Étude du SI000413 chez des patients souffrant d'arthrose du genou
12 août 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Essai de huit semaines, multicentrique, dose-réponse, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, en groupes parallèles, de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SI000413 chez les patients atteints d'arthrose du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SI000413 chez les patients souffrant d'arthrose du genou par voie orale et de déterminer la dose optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude dose-réponse, en double aveugle, contrôlée par placebo. Tous les patients doivent avoir une période de sevrage de 2 semaines à partir des médicaments précédents. Les sujets arrêteront les médicaments actuels 2 semaines avant la randomisation. Parmi ceux qui répondent aux critères d'inclusion, seuls les sujets enregistrant une échelle visuelle analogique (EVA) supérieure à 40 mm (intervalle EVA de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur insupportable)) sont inclus dans cette étude.
Les sujets répondant aux critères de sélection seront randomisés pour recevoir pendant 8 semaines une dose active de SI000413 ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
152
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
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Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Corée, République de, 130-872
- Recrutement
- Kyunghee University Medical Center
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Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
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Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Corée, République de, 443-721
- Recrutement
- Ajou University Medical Center
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Chercheur principal:
- We-Yeon Won, MD
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Yongon-dong, Chongno-gu
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Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Chercheur principal:
- Myung-Chul Lee, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 35-75 ans
Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique ou radiographique d'arthrose primaire du genou (diagnostiqué selon l'ACR)
- La présence de douleurs au genou
Au moins un des éléments suivants
- âge supérieur à 50 ans
- raideur matinale durant moins de 30 minutes
- crépitement avec mouvement
- Les sujets doivent avoir été symptomatiques pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Les sujets doivent avoir ressenti une intensité de douleur d'au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm dans l'articulation la plus gravement touchée au cours des 24 heures précédant la randomisation.
Fonction hépatique et rénale adéquate
- Fonction hépatique adéquate : SGOT, SGPT doit être inférieur à 1,5 x la limite normale
- Fonction rénale adéquate : la créatinine sérique doit être inférieure à 1,5 x la limite normale
- Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et suivre les instructions de l'étude
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé spontanément.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
- Enceinte ou allaitante.
- - Sujets nécessitant une chirurgie du genou dans l'année suivant le dépistage anticipant tout besoin d'une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
- Patients atteints d'arthrose secondaire
- Patients arthrosiques similaires (ex. polyarthrite rhumatismale, bursite, etc.)
- Traitement par injections intra-articulaires de corticostéroïdes systémiques ou d'acide hyaluronique dans les 3 mois précédents.
- Usage de drogues ou de médicaments psychotropes (programme d'entretien à la méthadone, codéine, chlorhydrate de tramadol)
- Anémie ou trouble de la coagulation
- Utilisation d'anticoagulants ou de lithium
- Utilisation de misoprostol ou d'un anti-H2 (y compris un médicament anti-ulcère)
- Présence ou antécédents de saignement gastro-intestinal au cours de la dernière année.
- Sujets qui ont de graves problèmes cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens, nerveux centraux ou des antécédents de névrose mentale.
- Malignité active de tout type (ex. lymphome, myélome multiple, etc.)
- Utilisation de tout médicament qui affectera la perception de la douleur pendant la période d'étude ; physiothérapie, corticostéroïdes, AINS, asprin, analgésiques topiques.
- Utilisation de glucosamine, chondroïtine pendant la période d'étude.
- Changement de dose/utilisation concomitante dans les 4 semaines.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments.
- Les sujets ont reçu un traitement hormonal substitutif.
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage.
- Les enquêteurs déterminent que ce n'est pas approprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SI000413 400mg
comprimé, SI000413 200mg bid
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1 comprimé = 200 mg, (400 mg, 600 mg ou 800 mg vs placebo) pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: SI000413 600mg
comprimé, SI000413 200mg tid
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1 comprimé = 200 mg, (400 mg, 600 mg ou 800 mg vs placebo) pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: SI000413 800mg
SI000413 200mg, 2T enchère
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1 comprimé = 200 mg, (400 mg, 600 mg ou 800 mg vs placebo) pendant 8 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 2T tid pendant 8 semaines
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nombre de comprimés identique aux groupes de médicaments actifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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K-WOMAC
Délai: Visite 6 (8 semaines), ligne de base
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Le critère d'évaluation principal sera la variation de la somme de l'indice K-WOMAC OA lors de la visite 6 (8 semaines) par rapport à la valeur initiale (visite 2, 0 semaine).
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Visite 6 (8 semaines), ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de l'intensité de la douleur au genou
Délai: ligne de base, visite 4 (4 semaines), visite 6 (8 semaines)
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Le changement de la ligne de base à chaque jour (4 semaines et 8 semaines).
Les sujets évaluent l'intensité de la douleur au genou en utilisant une EVA de 100 mm à chaque fois.
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ligne de base, visite 4 (4 semaines), visite 6 (8 semaines)
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Évaluation globale (concernant l'activité de la maladie)
Délai: Visite 4 (4 semaines), visite 6 (8 semaines)
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Le passage de la visite 4 à la visite 6 en utilisant un VAS de 100 mm.
Chaque patient et chaque investigateur évaluent en utilisant une EVA de 100 mm.
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Visite 4 (4 semaines), visite 6 (8 semaines)
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K-WOMAC chaque évaluation de domaine
Délai: ligne de base, visite 6 (8 semaines)
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Le changement entre la visite 6 (8 semaines) et la référence (visite 2, 0 semaine) dans le score K-WOMAC de chaque domaine. * Domaines K-WOMAC 3 : domaine douleur, domaine raideur, domaine fonction physique |
ligne de base, visite 6 (8 semaines)
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RSE & hs-CRP
Délai: ligne de base, visite 4 (4 semaines), visite 6 (8 semaines)
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Le changement de la ligne de base à chaque jour (visite 4, visite 6) à l'aide d'un test de laboratoire.
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ligne de base, visite 4 (4 semaines), visite 6 (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
- Chercheur principal: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI000413_OA_Ⅱ
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