Tutkimus SI000413:sta polven nivelrikkopotilailla
maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Kahdeksan viikon, monikeskus, annosvaste, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheⅡ-tutkimus SI000413:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SI000413:n tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikkopotilailla suun kautta annettaessa ja määrittää optimaalinen annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annos-vaste, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kaikilta potilailta vaaditaan 2 viikon poistumisjakso aikaisemmasta lääkityksestä. Koehenkilöt lopettavat nykyisten lääkkeiden käytön 2 viikkoa ennen satunnaistamista. Osallistumiskriteerit täyttävistä vain koehenkilöt, joiden visuaalinen analoginen mittakaava (VAS) on suurempi kuin 40 mm (VAS-alue 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (sietämätön kipu)) on otettu tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka täyttävät seulontakriteerit, satunnaistetaan saamaan 8 viikon aktiivinen annos SI000413:a tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 130-872
- Rekrytointi
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
-
Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Rekrytointi
- Ajou University Medical Center
-
Päätutkija:
- We-Yeon Won, MD
-
-
Yongon-dong, Chongno-gu
-
Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Myung-Chul Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 35-75 v
Koehenkilöillä on oltava kliininen tai radiografinen diagnoosi polven primaarisesta OA:sta (diagnoosoitu ACR:n mukaan)
- Polvikivun esiintyminen
Ainakin yksi seuraavista
- ikä yli 50 vuotta
- aamujäykkyys, joka kestää alle 30 minuuttia
- crepitus liikkeen kanssa
- Koehenkilöillä on oltava oireet vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöiden tulee olla kokeneet kivun voimakkuutta, joka on vähintään 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla vakavimmin sairastuneessa nivelessä 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta: SGOT:n, SGPT:n on oltava 1,5 x normaalin rajan sisällä
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniinin on oltava 1,5 x normaalin rajan sisällä
- Tutkittavien tulee osata lukea, ymmärtää ja noudattaa opinto-ohjeita
- Tutkittavien on suostuttava tietoon perustuvaan suostumukseen spontaanisti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat polvileikkauksen vuoden sisällä seulonnasta, ennakoiden mahdollisen kirurgisen toimenpiteen tarpeen tutkimuksen aikana.
- Toissijaiset OA-potilaat
- Samanlaiset OA-potilaat (esim. reumaattinen niveltulehdus, bursiitti jne.)
- Hoito nivelensisäisillä injektioilla systeemisiä kortikosteroideja tai hyaluronihappoa edellisten 3 kuukauden aikana.
- Huumeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (metadonin ylläpitoohjelma, kodeiini, tramadolihydrokloridi)
- Anemia tai hyytymishäiriö
- Antikoagulanttien tai litiumin käyttö
- Misoprostolin tai H2-salpaajan käyttö (mukaan lukien haavaumia vähentävä lääke)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aiemmin esiintynyt verenvuoto viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriinis-, keskushermosto- tai neuroottisia mielenterveysongelmia.
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus (esim. lymfooma, multippeli myelooma jne.)
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa kivun havaitsemiseen tutkimusjakson aikana; fysioterapia, kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet, aspiriini, paikalliset kipulääkkeet.
- Glukosamiinin, kondroitiinin käyttö tutkimusjakson aikana.
- Samanaikaisen annoksen/käytön muuttaminen 4 viikon sisällä.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys lääkkeelle.
- Koehenkilöt saivat hormonikorvaushoitoa.
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijat päättävät, että se ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SI000413 400mg
tabletti, SI000413 200mg bid
|
1 tabletti = 200 mg (400 mg, 600 mg tai 800 mg vs. lumelääke) 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: SI000413 600mg
tabletti, SI000413 200mg tid
|
1 tabletti = 200 mg (400 mg, 600 mg tai 800 mg vs. lumelääke) 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: SI000413 800mg
SI000413 200mg, 2T tarjous
|
1 tabletti = 200 mg (400 mg, 600 mg tai 800 mg vs. lumelääke) 8 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumelääkettä 2T tid 8 viikon ajan
|
sama määrä tabletteja aktiivisille lääkeryhmille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-WOMAC
Aikaikkuna: Käynti 6 (8 viikkoa), lähtötaso
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos K-WOMAC OA-indeksin summassa käynnillä 6 (8 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 2, viikko 0).
|
Käynti 6 (8 viikkoa), lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvikivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 4 (4 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen päivään (4 viikkoa ja 8 viikkoa).
Koehenkilöt arvioivat polvikivun voimakkuuden käyttämällä 100 mm VAS:ää joka kerta.
|
lähtötaso, käynti 4 (4 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa)
|
|
Yleisarvio (koskee sairauden aktiivisuutta)
Aikaikkuna: Vierailu 4 (4 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa)
|
Vaihto Visit 4:stä Visit 6:een 100 mm VAS:lla.
Jokainen potilas ja tutkija arvioivat käyttämällä 100 mm:n VAS:ää.
|
Vierailu 4 (4 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa)
|
|
K-WOMAC kunkin verkkotunnuksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 6 (8 viikkoa)
|
Muutos käynnistä 6 (8 viikkoa) verrattuna lähtötasoon (käynti 2, 0 viikkoa) K-WOMAC:n kunkin verkkotunnuksen pisteissä. * K-WOMAC 3 -alueet: kipualue, jäykkyysalue, fyysisen toiminnan alue |
lähtötaso, käynti 6 (8 viikkoa)
|
|
ESR & hs-CRP
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 4 (4 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen päivään (käynti 4, käynti 6) laboratoriotestin avulla.
|
lähtötaso, käynti 4 (4 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
- Päätutkija: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI000413_OA_Ⅱ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .