Studie van SI000413 bij patiënten met knieartrose
12 augustus 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Acht weken durende, multicenter, dosis-respons, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groep, faseⅡ-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SI000413 bij patiënten met artrose van de knie te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SI000413 te evalueren bij patiënten met artrose van de knie door orale toediening en om de optimale dosis te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dosis-respons, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. Alle patiënten moeten een wash-outperiode van 2 weken hebben na eerdere medicatie. Proefpersonen zullen 2 weken voorafgaand aan randomisatie stoppen met de huidige medicatie. Van degenen die aan de opnamecriteria voldoen, zijn alleen proefpersonen met een visuele analoge schaal (VAS) van meer dan 40 mm (VAS-bereik van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ondraaglijke pijn)) in deze studie opgenomen.
Proefpersonen die aan de screeningcriteria voldoen, worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken een actieve dosis SI000413 of een placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
152
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van, 130-872
- Werving
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
-
Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Werving
- Ajou University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- We-Yeon Won, MD
-
-
Yongon-dong, Chongno-gu
-
Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Myung-Chul Lee, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 35-75 jaar oud
Proefpersonen moeten een klinische of radiografische diagnose van primaire artrose van de knie hebben (gediagnosticeerd volgens de ACR)
- De aanwezigheid van kniepijn
Ten minste een van de volgende
- leeftijd ouder dan 50 jaar
- ochtendstijfheid die minder dan 30 minuten aanhoudt
- crepitatie met beweging
- Proefpersonen moeten minstens 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving symptomatisch zijn geweest.
- Proefpersonen moeten een pijnintensiteit hebben ervaren van ten minste 40 mm op een 100 mm visueel analoge schaal in het meest ernstig aangetaste gewricht gedurende de 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
Adequate lever- en nierfunctie
- Adequate leverfunctie: SGOT, SGPT moet binnen 1,5 x de normale limiet liggen
- Adequate nierfunctie: serumcreatinine moet binnen 1,5 x normaal zijn
- De proefpersoon moet de studie-instructies kunnen lezen, begrijpen en opvolgen
- Proefpersonen moeten spontaan akkoord gaan met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Zwanger of borstvoeding.
- Proefpersonen die binnen 1 jaar na screening een knieoperatie nodig hebben en anticiperen op een chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.
- Secundaire OA-patiënten
- Vergelijkbare OA-patiënten (bijv. reumatische artritis, slijmbeursontsteking enz.)
- Behandeling met intra-articulaire injecties van systemische corticosteroïden of hyaluronzuur in de voorafgaande 3 maanden.
- Gebruik van drugs of psychotrope medicijnen (onderhoudsprogramma methadon, codeïne, tramadolhydrochloride)
- Bloedarmoede of stollingsstoornis
- Gebruik van antistollingsmiddelen of lithium
- Gebruik van misoprostol of H2-blokker (inclusief medicijnen tegen zweren)
- Aanwezigheid of geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 1 jaar.
- Proefpersonen die ernstige problemen hebben met cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, centrale zenuwstelsel of geschiedenis van neurotische mentale.
- Actieve maligniteit van elk type (bijv. lymfoom, multipel myeloom enz.)
- Gebruik van medicatie die de pijnperceptie tijdens de onderzoeksperiode beïnvloedt; fysiotherapie, corticosteroïden, NSAID's, asprin, lokale analgetica.
- Gebruik van glucosamine, chondroïtine tijdens de onderzoeksperiode.
- Verandering van gelijktijdige dosis/gebruik binnen 4 weken.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor medicijnen.
- Proefpersonen kregen hormoonvervangingstherapie.
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Onderzoekers stellen vast dat het niet gepast is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SI000413 400 mg
tablet, SI000413 200 mg bid
|
1 tablet = 200 mg, (400 mg, 600 mg of 800 mg versus placebo) gedurende 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: SI000413 600mg
tablet, SI000413 200 mg driemaal daags
|
1 tablet = 200 mg, (400 mg, 600 mg of 800 mg versus placebo) gedurende 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: SI000413 800mg
SI000413 200mg, 2T bod
|
1 tablet = 200 mg, (400 mg, 600 mg of 800 mg versus placebo) gedurende 8 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 2T driemaal daags gedurende 8 weken
|
identiek aantal tabletten voor actieve medicijngroepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
K-WOMAC
Tijdsspanne: Bezoek 6 (8 weken), basislijn
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de som van de K-WOMAC artrose-index bij bezoek 6 (8 weken) vs. baseline (bezoek 2, 0 week).
|
Bezoek 6 (8 weken), basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de pijnintensiteit van de knie
Tijdsspanne: basislijn, bezoek 4 (4 weken), bezoek 6 (8 weken)
|
De verandering van baseline naar elke dag (4 weken en 8 weken).
Proefpersonen beoordelen de intensiteit van de kniepijn door telkens 100 mm VAS te gebruiken.
|
basislijn, bezoek 4 (4 weken), bezoek 6 (8 weken)
|
|
Globale beoordeling (met betrekking tot ziekteactiviteit)
Tijdsspanne: Bezoek 4(4 weken), Bezoek 6(8 weken)
|
De wijziging van Visit 4 naar Visit 6 met 100 mm VAS.
Elke patiënt en onderzoeker beoordelen met behulp van 100 mm VAS.
|
Bezoek 4(4 weken), Bezoek 6(8 weken)
|
|
K-WOMAC elke domeinbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn, bezoek 6 (8 weken)
|
De verandering van Bezoek 6 (8 weken) vs. baseline (Bezoek 2, 0 week) in de K-WOMAC-score voor elk domein. * K-WOMAC 3 domeinen: pijndomein, stijfheidsdomein, fysiek functiedomein |
basislijn, bezoek 6 (8 weken)
|
|
ESR & hs-CRP
Tijdsspanne: basislijn, bezoek 4 (4 weken), bezoek 6 (8 weken)
|
De verandering van baseline naar elke dag (bezoek 4, bezoek 6) met behulp van laboratoriumtests.
|
basislijn, bezoek 4 (4 weken), bezoek 6 (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI000413_OA_Ⅱ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .