Studie zu SI000413 bei Patienten mit Kniearthrose

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, 35-75 Jahre alt

2. Die Probanden müssen eine klinische oder radiologische Diagnose einer primären Arthrose des Knies haben (diagnostiziert gemäß ACR).

   • Das Vorhandensein von Knieschmerzen

   • Mindestens eines der folgenden

     • Alter älter als 50 Jahre
     • Morgensteifigkeit, die weniger als 30 Minuten anhält
     • Crepitation bei Bewegung
3. Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung symptomatisch gewesen sein.
4. Die Probanden müssen in den 24 Stunden vor der Randomisierung eine Schmerzintensität von mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm im am stärksten betroffenen Gelenk erfahren haben.

5. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

   • Angemessene Leberfunktion: SGOT, SGPT müssen innerhalb des 1,5-fachen des normalen Grenzwerts liegen
   • Angemessene Nierenfunktion: Das Serumkreatinin muss innerhalb des 1,5-fachen des normalen Grenzwerts liegen
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanweisungen zu lesen, zu verstehen und zu befolgen
7. Die Probanden müssen der Einverständniserklärung spontan zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
2. Schwanger oder stillend.
3. Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Knieoperation benötigen, die während der Studie mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs rechnen.
4. Sekundäre OA-Patienten
5. Ähnliche OA-Patienten (z. rheumatische Arthritis, Schleimbeutelentzündung usw.)
6. Behandlung mit intraartikulären Injektionen von systemischen Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten.
7. Verwendung von Drogen oder Psychopharmaka (Methadon-Erhaltungsprogramm, Codein, Tramadolhydrochlorid)
8. Anämie oder Gerinnungsstörung
9. Verwendung von Antikoagulanzien oder Lithium
10. Verwendung von Misoprostol oder H2-Blockern (einschließlich Arzneimittel gegen Geschwüre)
11. Vorhandensein oder Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen innerhalb des letzten 1 Jahres.
12. Personen, die ernsthafte Probleme mit kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen, zentralnervösen oder neurotischen psychischen Erkrankungen haben.
13. Aktive Malignität jeglicher Art (z. Lymphom, multiples Myelom usw.)
14. Verwendung von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung während des Studienzeitraums beeinflussen; Physiotherapie, Kortikosteroide, NSAIDs, Asprin, topische Analgetika.
15. Verwendung von Glucosamin, Chondroitin während des Studienzeitraums.
16. Änderung der gleichzeitigen Dosis/Anwendung innerhalb von 4 Wochen.
17. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
18. Die Probanden erhielten eine Hormonersatztherapie.
19. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
20. Die Ermittler stellen fest, dass dies nicht angemessen ist.