Исследование SI000413 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
12 августа 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Восьминедельное, многоцентровое, доза-реакция, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности SI000413 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности SI000413 у пациентов с остеоартритом коленного сустава при пероральном введении и определение оптимальной дозы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование зависимости от дозы. Все пациенты должны пройти 2-недельный период вымывания после предшествующего лечения. Субъекты прекратят прием текущих лекарств за 2 недели до рандомизации. Среди тех, кто соответствует критериям включения, в это исследование включаются только субъекты с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) выше 40 мм (диапазон ВАШ от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (невыносимая боль)).
Субъекты, отвечающие критериям скрининга, будут рандомизированы для получения 8-недельного дозирования активной дозы SI000413 или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Корея, Республика, 130-872
- Рекрутинг
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
-
Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Корея, Республика, 443-721
- Рекрутинг
- Ajou University Medical Center
-
Главный следователь:
- We-Yeon Won, MD
-
-
Yongon-dong, Chongno-gu
-
Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- Myung-Chul Lee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 35-75 лет
Субъекты должны иметь клинический или рентгенологический диагноз первичного ОА коленного сустава (диагноз в соответствии с ACR)
- Наличие болей в коленях
По крайней мере один из следующих
- возраст старше 50 лет
- утренняя скованность длительностью менее 30 минут
- крепитация при движении
- Субъекты должны иметь симптомы в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.
- Субъекты должны были испытать боль интенсивностью не менее 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале в наиболее сильно пораженном суставе в течение 24 часов до рандомизации.
Адекватная функция печени и почек
- Адекватная функция печени: SGOT, SGPT должны быть в 1,5 раза выше нормы.
- Адекватная функция почек: креатинин сыворотки должен быть в 1,5 раза выше нормы.
- Субъекты должны уметь читать, понимать и следовать инструкциям исследования.
- Субъекты должны согласиться на информированное согласие спонтанно.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не используют адекватный контроль над рождаемостью.
- Беременные или кормящие грудью.
- Субъекты, нуждающиеся в операции на колене в течение 1 года после скрининга, ожидающие любой необходимости в хирургической процедуре во время исследования.
- Больные вторичным ОА
- Подобные пациенты с ОА (напр. ревматический артрит, бурсит и др.)
- Лечение внутрисуставными инъекциями системных кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в предшествующие 3 месяца.
- Использование наркотиков или психотропных препаратов (программа поддерживающей терапии метадоном, кодеин, гидрохлорид трамадола)
- Анемия или нарушение свертывания крови
- Использование антикоагулянтов или лития
- Использование мизопростола или Н2-блокаторов (включая противоязвенные препараты)
- Наличие или история желудочно-кишечного кровотечения в течение последнего 1 года.
- Субъекты, у которых есть серьезные проблемы с сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной, центральной нервной или невротической психикой в анамнезе.
- Активное злокачественное новообразование любого типа (напр. лимфома, множественная миелома и др.)
- Использование любых лекарств, которые будут влиять на восприятие боли в течение периода исследования; физиотерапия, кортикостероиды, НПВП, аспирин, местные анальгетики.
- Применение глюкозамина, хондроитина в период исследования.
- Изменение сопутствующей дозы/применения в течение 4 недель.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к лекарству.
- Субъекты получали заместительную гормональную терапию.
- Использование любого другого исследуемого препарата в течение 1 месяца до скрининга.
- Следователи установили, что это нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SI000413 400 мг
таблетка, SI000413 200 мг два раза в день
|
1 таблетка = 200 мг (400 мг, 600 мг или 800 мг по сравнению с плацебо) в течение 8 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SI000413 600 мг
таблетка, SI000413 200 мг три раза в день
|
1 таблетка = 200 мг (400 мг, 600 мг или 800 мг по сравнению с плацебо) в течение 8 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SI000413 800 мг
SI000413 200 мг, 2 т два раза в день
|
1 таблетка = 200 мг (400 мг, 600 мг или 800 мг по сравнению с плацебо) в течение 8 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо 2T 3 раза в день в течение 8 недель
|
одинаковое количество таблеток для активных групп препаратов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
К-ВОМАК
Временное ограничение: Посещение 6 (8 неделя), исходный уровень
|
Первичной конечной точкой будет изменение суммы индекса OA K-WOMAC на визите 6 (8 недель) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2, 0 неделя).
|
Посещение 6 (8 неделя), исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка интенсивности боли в колене
Временное ограничение: исходный уровень, посещение 4 (4 недели), посещение 6 (8 недель)
|
Изменение от исходного уровня к каждому дню (4 неделя и 8 неделя).
Субъекты оценивают интенсивность боли в колене, используя 100 мм ВАШ каждый раз.
|
исходный уровень, посещение 4 (4 недели), посещение 6 (8 недель)
|
|
Общая оценка (относительно активности болезни)
Временное ограничение: Посещение 4 (4 неделя), Посещение 6 (8 неделя)
|
Переход от посещения 4 к посещению 6 с использованием ВАШ 100 мм.
Каждый пациент и исследователь оценивают с помощью 100-миллиметровой ВАШ.
|
Посещение 4 (4 неделя), Посещение 6 (8 неделя)
|
|
K-WOMAC оценка каждого домена
Временное ограничение: исходный уровень, посещение 6 (8 неделя)
|
Изменение по сравнению с визитом 6 (8 недель) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2, 0 неделя) в оценке K-WOMAC для каждого домена. * K-WOMAC 3 области: область боли, область жесткости, область физической функции |
исходный уровень, посещение 6 (8 неделя)
|
|
СОЭ и вч-СРБ
Временное ограничение: исходный уровень, посещение 4 (4 недели), посещение 6 (8 недель)
|
Изменение исходного уровня на каждый день (посещение 4, посещение 6) с использованием лабораторных тестов.
|
исходный уровень, посещение 4 (4 недели), посещение 6 (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
- Главный следователь: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI000413_OA_Ⅱ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .