Studio di SI000413 in pazienti con osteoartrite del ginocchio
12 agosto 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Sperimentazione di otto settimane, multicentrica, dose-risposta, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, a gruppi paralleli, di faseⅡ per valutare l'efficacia e la sicurezza di SI000413 in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SI000413 in pazienti con artrosi del ginocchio mediante somministrazione orale e determinare la dose ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio dose-risposta, in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i pazienti devono avere un periodo di washout di 2 settimane dalla terapia precedente. I soggetti interromperanno i farmaci attuali 2 settimane prima della randomizzazione. Tra coloro che soddisfano i criteri di inclusione, solo i soggetti che registrano una scala analogica visiva (VAS) superiore a 40 mm (intervallo VAS da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore insopportabile)) sono arruolati in questo studio.
I soggetti che soddisfano i criteri di screening saranno randomizzati per ricevere 8 settimane di dosaggio di una dose attiva di SI000413 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
152
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yoon-Jae Cho, MD
- Email: yjcho@khmc.or.kr
Luoghi di studio
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Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
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Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-872
- Reclutamento
- Kyunghee University Medical Center
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Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
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Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
- Reclutamento
- Ajou University Medical Center
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Investigatore principale:
- We-Yeon Won, MD
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Yongon-dong, Chongno-gu
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Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Myung-Chul Lee, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, 35-75 anni
I soggetti devono avere una diagnosi clinica o radiografica di OA primaria del ginocchio (diagnosticata secondo l'ACR)
- La presenza di dolore al ginocchio
Almeno uno dei seguenti
- età superiore ai 50 anni
- rigidità mattutina che dura meno di 30 minuti
- crepitio con movimento
- I soggetti devono essere stati sintomatici per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Ai soggetti deve essere richiesto di aver sperimentato un'intensità del dolore di almeno 40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm nell'articolazione più gravemente colpita durante le 24 ore precedenti la randomizzazione.
Adeguata funzionalità epatica e renale
- Funzionalità epatica adeguata: SGOT, SGPT devono essere entro 1,5 volte il limite normale
- Funzionalità renale adeguata: la creatinina sierica deve essere entro 1,5 volte il limite normale
- I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni dello studio
- I soggetti devono accettare spontaneamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non utilizzano un controllo delle nascite adeguato.
- Incinta o allattamento.
- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico al ginocchio entro 1 anno dallo screening anticipando l'eventuale necessità di una procedura chirurgica durante lo studio.
- Pazienti con OA secondaria
- Pazienti con OA simili (es. artrite reumatica, borsite ecc.)
- Trattamento con iniezioni intrarticolari di corticosteroidi sistemici o acido ialuronico nei 3 mesi precedenti.
- Uso di droghe o farmaci psicotropi (programma di mantenimento con metadone, codeina, tramadolo cloridrato)
- Anemia o disturbo della coagulazione
- Uso di anticoagulanti o litio
- Uso di misoprostolo o H2-bloccanti (compreso il medicinale anti ulcera)
- Presenza o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno.
- Soggetti che hanno gravi problemi cardiovascolari, respiratori, endocrini, nervosi centrali o anamnesi di nevrotico mentale.
- Neoplasie attive di qualsiasi tipo (es. linfoma, mieloma multiplo ecc.)
- Uso di qualsiasi farmaco che influenzerà la percezione del dolore durante il periodo di studio; terapia fisica, corticosteroidi, FANS, aspirina, analgesici topici.
- Uso di glucosamina, condroitina durante il periodo di studio.
- Modifica della dose/uso concomitante entro 4 settimane.
- Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci.
- I soggetti hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva.
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening.
- Gli investigatori determinano che non è appropriato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SI000413 400mg
compressa, SI000413 offerta da 200 mg
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1 compressa = 200 mg (400 mg, 600 mg o 800 mg rispetto al placebo) per 8 settimane
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SPERIMENTALE: SI000413 600 mg
compressa, SI000413 200mg tid
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1 compressa = 200 mg (400 mg, 600 mg o 800 mg rispetto al placebo) per 8 settimane
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SPERIMENTALE: SI000413 800mg
SI000413 200mg, offerta 2T
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1 compressa = 200 mg (400 mg, 600 mg o 800 mg rispetto al placebo) per 8 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo 2T tid per 8 settimane
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numero identico di compresse a gruppi di farmaci attivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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K-WOMAC
Lasso di tempo: Visita 6 (8 settimane), basale
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L'endpoint primario sarà la variazione della somma dell'indice K-WOMAC OA alla Visita 6 (8 settimane) rispetto al basale (Visita 2, 0 settimana).
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Visita 6 (8 settimane), basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dell'intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: basale, Visita 4 (4 settimane), Visita 6 (8 settimane)
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Il passaggio dal basale a ogni giorno (settimana 4 e settimana 8).
I soggetti valutano l'intensità del dolore al ginocchio utilizzando ogni volta una VAS di 100 mm.
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basale, Visita 4 (4 settimane), Visita 6 (8 settimane)
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Valutazione globale (per quanto riguarda l'attività della malattia)
Lasso di tempo: Visita 4 (4 settimane), Visita 6 (8 settimane)
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Il passaggio dalla visita 4 alla visita 6 utilizzando VAS da 100 mm.
Ogni paziente e sperimentatore valuta utilizzando una VAS da 100 mm.
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Visita 4 (4 settimane), Visita 6 (8 settimane)
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K-WOMAC valutazione di ogni dominio
Lasso di tempo: basale, Visita 6 (8 settimane)
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La variazione dalla Visita 6 (8 settimane) rispetto al basale (Visita 2, 0 settimana) nel punteggio K-WOMAC di ciascun dominio. * K-WOMAC 3 domini: dominio del dolore, dominio della rigidità, dominio della funzione fisica |
basale, Visita 6 (8 settimane)
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VES e hs-CRP
Lasso di tempo: basale, Visita 4 (4 settimane), Visita 6 (8 settimane)
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Il passaggio dal basale a ogni giorno (Visita 4, Visita 6) utilizzando test di laboratorio.
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basale, Visita 4 (4 settimane), Visita 6 (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
- Investigatore principale: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI000413_OA_Ⅱ
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