Estudio de SI000413 en pacientes con osteoartritis de rodilla
12 de agosto de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo de ocho semanas, multicéntrico, dosis-respuesta, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de SI000413 en pacientes con osteoartritis de rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SI000413 en pacientes con osteoartritis de rodilla por vía oral y determinar la dosis óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis-respuesta, doble ciego, controlado con placebo. Se requiere que todos los pacientes tengan un período de lavado de 2 semanas desde la medicación anterior. Los sujetos suspenderán los medicamentos actuales 2 semanas antes de la aleatorización. Entre aquellos que cumplen con los criterios de inclusión, solo se inscriben en este estudio los sujetos que registran una escala analógica visual (EVA) de más de 40 mm (rango de EVA de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor insoportable)).
Los sujetos que cumplan con los criterios de selección serán aleatorizados para recibir una dosis activa de SI000413 o placebo durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
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Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Corea, república de, 130-872
- Reclutamiento
- Kyunghee University Medical Center
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Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
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Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Corea, república de, 443-721
- Reclutamiento
- Ajou University Medical Center
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Investigador principal:
- We-Yeon Won, MD
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Yongon-dong, Chongno-gu
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Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Myung-Chul Lee, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 35-75 años
Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico o radiográfico de artrosis primaria de rodilla (diagnosticada según el ACR)
- La presencia de dolor de rodilla.
Al menos uno de los siguientes
- edad mayor de 50 años
- rigidez matinal que dura menos de 30 minutos
- crepitación con movimiento
- Los sujetos deben haber tenido síntomas durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Se debe exigir a los sujetos que hayan experimentado una intensidad de dolor de al menos 40 mm en una escala analógica visual de 100 mm en la articulación más gravemente afectada durante las 24 horas previas a la aleatorización.
Función hepática y renal adecuada
- Función hepática adecuada: SGOT, SGPT debe estar dentro de 1,5 x límite normal
- Función renal adecuada: la creatinina sérica debe estar dentro de 1,5 x el límite normal
- Los sujetos deben poder leer, comprender y seguir las instrucciones del estudio.
- Los sujetos deben aceptar el consentimiento informado de forma espontánea.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no están usando un método anticonceptivo adecuado.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Sujetos que requieran cirugía de rodilla en el plazo de 1 año desde la selección y que anticipen cualquier necesidad de un procedimiento quirúrgico durante el estudio.
- Pacientes con OA secundaria
- Pacientes con OA similares (ej. artritis reumática, bursitis, etc.)
- Tratamiento con inyecciones intraarticulares de corticoides sistémicos o ácido hialurónico en los 3 meses previos.
- Uso de drogas o medicamentos psicotrópicos (programa de mantenimiento con metadona, codeína, clorhidrato de tramadol)
- Anemia o trastorno de la coagulación
- Uso de anticoagulantes o litio
- Uso de misoprostol o bloqueador H2 (incluidos los medicamentos contra las úlceras)
- Presencia o antecedentes de hemorragia gastrointestinal en el último año.
- Sujetos que tengan problemas graves con problemas cardiovasculares, respiratorios, endocrinos, nerviosos centrales o antecedentes de neurótico mental.
- Neoplasia maligna activa de cualquier tipo (ej. linfoma, mieloma múltiple, etc.)
- Uso de cualquier medicamento que afecte la percepción del dolor durante el período de estudio; fisioterapia, corticoides, AINE, aspirina, analgésicos tópicos.
- Uso de glucosamina, condroitina durante el período de estudio.
- Cambio de dosis/uso concomitante dentro de las 4 semanas.
- Alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento.
- Los sujetos recibieron terapia de reemplazo hormonal.
- Uso de cualquier otro fármaco en investigación en el mes anterior a la selección.
- Los investigadores determinan que no es apropiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SI000413 400mg
tableta, SI000413 oferta de 200 mg
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1 comprimido = 200 mg (400 mg, 600 mg u 800 mg frente a placebo) durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: SI000413 600mg
tableta, SI000413 200 mg tres veces al día
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1 comprimido = 200 mg (400 mg, 600 mg u 800 mg frente a placebo) durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: SI000413 800mg
SI000413 200 mg, oferta 2T
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1 comprimido = 200 mg (400 mg, 600 mg u 800 mg frente a placebo) durante 8 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo 2T tres veces al día durante 8 semanas
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número idéntico de tabletas a grupos de drogas activas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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K-WOMAC
Periodo de tiempo: Visita 6 (8 semanas), línea de base
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El criterio principal de valoración será el cambio en la suma del índice K-WOMAC OA en la visita 6 (8 semanas) frente al valor inicial (visita 2, 0 semana).
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Visita 6 (8 semanas), línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la intensidad del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas)
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El cambio desde el inicio hasta cada día (4 semanas y 8 semanas).
Los sujetos evalúan la intensidad del dolor de rodilla utilizando EVA de 100 mm en cada momento.
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línea de base, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas)
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Evaluación global (con respecto a la actividad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Visita 4 (4 semanas), Visita 6 (8 semanas)
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El cambio de la Visita 4 a la Visita 6 utilizando EVA de 100 mm.
Cada paciente e investigador evalúan utilizando EVA de 100 mm.
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Visita 4 (4 semanas), Visita 6 (8 semanas)
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K-WOMAC evaluación de cada dominio
Periodo de tiempo: línea de base, visita 6 (8 semanas)
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El cambio de la visita 6 (8 semanas) frente al valor inicial (visita 2, 0 semana) en la puntuación de cada dominio del K-WOMAC. * K-WOMAC 3 dominios: dominio del dolor, dominio de la rigidez, dominio de la función física |
línea de base, visita 6 (8 semanas)
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ESR y hs-CRP
Periodo de tiempo: línea de base, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas)
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El cambio desde la línea de base hasta cada día (Visita 4, Visita 6) usando una prueba de laboratorio.
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línea de base, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
- Investigador principal: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI000413_OA_Ⅱ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .