変形性膝関節症患者におけるSI000413の研究

包含基準:

1. 35～75歳の男女

2. -被験者は、膝の原発性OAの臨床的または放射線学的診断を受けている必要があります（ACRに従って診断されます）

   • 膝痛の存在

   • 以下の少なくとも 1 つ

     • 50歳以上
     • 朝のこわばりが30分以内
     • 動きのあるクレピタス
3. 被験者は、登録前の少なくとも3か月間症状があったに違いありません。
4. 被験者は、無作為化の 24 時間前に、最も深刻な影響を受けた関節で 100 mm の視覚的アナログ スケールで少なくとも 40 mm の痛みの強さを経験している必要があります。

5. 十分な肝機能と腎機能

   • 適切な肝機能 : SGOT、SGPT が正常範囲の 1.5 倍以内である必要があります
   • 十分な腎機能 : 血清クレアチニンが正常範囲の 1.5 倍以内である必要があります
6. -被験者は、研究の指示を読み、理解し、従うことができなければなりません
7. 被験者は自発的にインフォームドコンセントに同意する必要があります。

除外基準:

1. -適切な避妊を使用していない被験者。
2. 妊娠中または授乳中。
3. -スクリーニングから1年以内に膝手術を必要とする被験者 研究中に外科的処置の必要性が予想される。
4. 二次OA患者
5. 同様の OA 患者 (ex. リウマチ性関節炎、滑液包炎など)
6. -過去3か月間の全身性コルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射による治療。
7. 薬物または向精神薬の使用（メタドン維持プログラム、コデイン、トラマドール塩酸塩）
8. 貧血または凝固障害
9. 抗凝固剤またはリチウムの使用
10. ミソプロストールまたはH2遮断薬（抗潰瘍薬を含む）の使用
11. -過去1年以内の消化管出血の存在または病歴。
12. 心血管系、呼吸器系、内分泌系、中枢神経系に深刻な問題を抱えている方、または神経症の既往がある方。
13. あらゆる種類の活動性悪性腫瘍 (ex. リンパ腫、多発性骨髄腫など）
14. 研究期間中の痛みの知覚に影響を与える薬物の使用;理学療法、コルチコステロイド、NSAID、アスプリン、局所鎮痛薬。
15. 研究期間中のグルコサミン、コンドロイチンの使用。
16. -4週間以内の併用用量/使用の変更。
17. -薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
18. 被験者はホルモン補充療法を受けた。
19. -スクリーニング前の1か月以内の他の治験薬の使用。
20. 調査官は、それが適切ではないと判断します。