Studie av SI000413 hos patienter med knäartros
12 augusti 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Åtta veckors, multicenter, dosrespons, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgrupps-, fasⅡ-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av SI000413 hos patienter med knäartros
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av SI000413 hos patienter med knäartros genom oral administrering och att bestämma optimal dos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dos-respons, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Alla patienter måste ha 2 veckors tvättperiod från tidigare medicinering. Försökspersoner kommer att avbryta aktuell medicinering 2 veckor före randomisering. Bland de som uppfyller inklusionskriterierna är endast försökspersoner som registrerar visuell analog skala (VAS) på högre än 40 mm (VAS-intervallet från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (olidlig smärta)) inkluderade i denna studie.
Försökspersoner som uppfyller screeningskriterierna kommer att randomiseras till att få 8 veckors dosering av en aktiv dos av SI000413 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
152
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korea, Republiken av, 130-872
- Rekrytering
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
-
Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
- Rekrytering
- Ajou University Medical Center
-
Huvudutredare:
- We-Yeon Won, MD
-
-
Yongon-dong, Chongno-gu
-
Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Myung-Chul Lee, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 35-75 år
Försökspersoner måste ha en klinisk eller röntgendiagnos av primär OA i knäet (diagnostiserat enligt ACR)
- Förekomsten av knäsmärta
Minst ett av följande
- ålder äldre än 50 år
- morgonstelhet som varar mindre än 30 minuter
- crepitus med rörelse
- Försökspersonerna måste ha varit symtomatiska i minst 3 månader före inskrivningen.
- Försökspersonerna måste ha upplevt en smärtintensitet på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala i den svårast drabbade leden under 24 timmar före randomisering.
Tillräcklig lever- och njurfunktion
- Adekvat leverfunktion: SGOT, SGPT måste ligga inom 1,5 x normalgränsen
- Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin måste ligga inom 1,5 x den normala gränsen
- Försökspersonerna ska kunna läsa, förstå och följa studieanvisningarna
- Försökspersoner måste gå med på informerat samtycke spontant.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte använder adekvat preventivmedel.
- Gravid eller ammar.
- Försökspersoner som behöver en knäoperation inom 1 år efter screening och förutser eventuellt behov av ett kirurgiskt ingrepp under studien.
- Sekundära OA-patienter
- Liknande OA-patienter (ex. reumatisk artrit, bursit etc)
- Behandling med intraartikulära injektioner av systemiska kortikosteroider eller hyaluronsyra under de senaste 3 månaderna.
- Användning av droger eller psykotropa läkemedel (metadonunderhållsprogram, kodein, tramadolhydroklorid)
- Anemi eller koagulerande störning
- Användning av antikoagulantia eller litium
- Användning av misoprostol eller H2-blockerare (inklusive medicin mot magsår)
- Närvaro eller historia av gastrointestinala blödningar under det senaste året.
- Försökspersoner som har allvarliga problem med kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, centrala nervösa eller neurotiska mentala problem.
- Aktiv malignitet av alla slag (ex. lymfom, multipelt myelom etc)
- Användning av någon medicin som påverkar smärtuppfattningen under studieperioden; sjukgymnastik, kortikosteroider, NSAID, asprin, topiska analgetika.
- Användning av glukosamin, kondroitin under studieperioden.
- Ändring av samtidig dos/användning inom 4 veckor.
- Känd allergi eller överkänslighet mot medicin.
- Försökspersonerna fick hormonersättningsterapi.
- Användning av något annat prövningsläkemedel inom 1 månad före screening.
- Utredarna konstaterar att det inte är lämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SI000413 400mg
tablett, SI000413 200mg bud
|
1 tablett = 200mg, (400mg, 600mg eller 800mg vs. placebo) i 8 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: SI000413 600mg
tablett, SI000413 200mg tid
|
1 tablett = 200mg, (400mg, 600mg eller 800mg vs. placebo) i 8 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: SI000413 800mg
SI000413 200mg, 2T bud
|
1 tablett = 200mg, (400mg, 600mg eller 800mg vs. placebo) i 8 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 2T tid i 8 veckor
|
identiskt antal tabletter till aktiva läkemedelsgrupper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
K-WOMAC
Tidsram: Besök 6 (8 veckor), baslinje
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen av summan av K-WOMAC OA-index vid besök 6 (8 veckor) jämfört med baslinjen (besök 2, 0 vecka).
|
Besök 6 (8 veckor), baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
knäsmärta intensitet bedömning
Tidsram: baslinje, besök 4(4 veckor), besök 6(8 veckor)
|
Förändringen från baslinjen till varje dag (4 veckor och 8 veckor).
Försökspersonerna bedömer knäsmärtans intensitet genom att använda 100 mm VAS vid varje gång.
|
baslinje, besök 4(4 veckor), besök 6(8 veckor)
|
|
Global bedömning (avseende sjukdomsaktivitet)
Tidsram: Besök 4 (4 veckor), besök 6 (8 veckor)
|
Bytet från Visit 4 till Visit 6 med 100 mm VAS.
Varje patient och utredare bedömer med 100 mm VAS.
|
Besök 4 (4 veckor), besök 6 (8 veckor)
|
|
K-WOMAC varje domänbedömning
Tidsram: baslinje, besök 6 (8 veckor)
|
Ändringen från besök 6 (8 veckor) kontra baslinje (besök 2, 0 vecka) i K-WOMAC varje domänpoäng. * K-WOMAC 3 domäner: smärtdomän, styvhetsdomän, fysisk funktionsdomän |
baslinje, besök 6 (8 veckor)
|
|
ESR & hs-CRP
Tidsram: baslinje, besök 4(4 veckor), besök 6(8 veckor)
|
Förändringen från baslinjen till varje dag (besök 4, besök 6) med hjälp av laboratorietest.
|
baslinje, besök 4(4 veckor), besök 6(8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
- Huvudutredare: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SI000413_OA_Ⅱ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .