Estudo de SI000413 em pacientes com osteoartrite de joelho
12 de agosto de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Oito semanas, multicêntrico, dose-resposta, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, grupo paralelo, ensaio de faseⅡ para avaliar a eficácia e a segurança do SI000413 em pacientes com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de SI000413 em pacientes com osteoartrite do joelho por administração oral e determinar a dose ideal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo dose-resposta, duplo-cego, controlado por placebo. Todos os pacientes devem ter um período de washout de 2 semanas da medicação anterior. Os indivíduos interromperão os medicamentos atuais 2 semanas antes da randomização. Entre aqueles que atendem aos critérios de inclusão, apenas os indivíduos que registram escala visual analógica (VAS) superior a 40 mm (variação da EVA de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor insuportável)) são incluídos neste estudo.
Os indivíduos que atendem aos critérios de triagem serão randomizados para receber 8 semanas de dosagem de uma dose ativa de SI000413 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
152
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
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Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 130-872
- Recrutamento
- Kyunghee University Medical Center
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Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
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Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Recrutamento
- Ajou University Medical Center
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Investigador principal:
- We-Yeon Won, MD
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Yongon-dong, Chongno-gu
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Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Myung-Chul Lee, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, 35-75 anos
Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico ou radiográfico de OA primária do joelho (diagnosticado de acordo com o ACR)
- A presença de dor no joelho
Pelo menos um dos seguintes
- idade superior a 50 anos
- rigidez matinal com duração inferior a 30 minutos
- crepitação com movimento
- Os indivíduos devem ter sido sintomáticos por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Os participantes devem ter experimentado uma intensidade de dor de pelo menos 40 mm em uma escala visual analógica de 100 mm na articulação mais gravemente afetada durante as 24 horas anteriores à randomização.
Função hepática e renal adequada
- Função hepática adequada: SGOT, SGPT deve estar dentro de 1,5 x limite normal
- Função renal adequada: A creatinina sérica deve estar dentro de 1,5 x o limite normal
- Os indivíduos devem ser capazes de ler, entender e seguir as instruções do estudo
- Os sujeitos devem concordar com o consentimento informado espontaneamente.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não estão usando controle de natalidade adequado.
- Grávida ou amamentando.
- Indivíduos que necessitam de cirurgia de joelho dentro de 1 ano após a triagem, antecipando qualquer necessidade de procedimento cirúrgico durante o estudo.
- Pacientes com OA secundária
- Pacientes semelhantes com OA (ex. artrite reumática, bursite, etc.)
- Tratamento com injeções intra-articulares de corticosteroides sistêmicos ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses.
- Uso de drogas ou medicamentos psicotrópicos (programa de manutenção com metadona, codeína, cloridrato de tramadol)
- Anemia ou distúrbio coagulante
- Uso de anticoagulantes ou lítio
- Uso de misoprostol ou bloqueador H2 (incluindo medicamento anti-úlcera)
- Presença ou história de sangramento gastrointestinal no último ano.
- Sujeitos que têm problemas graves com problemas cardiovasculares, respiratórios, endócrinos, nervosos centrais ou história de mental neurótico.
- Malignidade ativa de qualquer tipo (ex. linfoma, mieloma múltiplo, etc.)
- Uso de qualquer medicamento que afete a percepção da dor durante o período do estudo; fisioterapia, corticosteróides, AINEs, aspirina, analgésicos tópicos.
- Uso de glucosamina, condroitina durante o período do estudo.
- Mudança de dose/uso concomitante dentro de 4 semanas.
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a medicamentos.
- Os indivíduos receberam terapia de reposição hormonal.
- Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem.
- Os investigadores determinam que não é apropriado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SI000413 400mg
comprimido, SI000413 oferta de 200 mg
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1 comprimido = 200mg, (400mg, 600mg ou 800mg vs. placebo) por 8 semanas
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EXPERIMENTAL: SI000413 600mg
comprimido, SI000413 200 mg três vezes ao dia
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1 comprimido = 200mg, (400mg, 600mg ou 800mg vs. placebo) por 8 semanas
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EXPERIMENTAL: SI000413 800mg
SI000413 200mg, oferta de 2T
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1 comprimido = 200mg, (400mg, 600mg ou 800mg vs. placebo) por 8 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 2T tid por 8 semanas
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número idêntico de comprimidos para grupos de drogas ativas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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K-WOMAC
Prazo: Visita 6 (8 semanas), linha de base
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O endpoint primário será a alteração na soma do índice K-WOMAC OA na Visita 6 (8 semanas) vs. linha de base (Visita 2, 0 semana).
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Visita 6 (8 semanas), linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da intensidade da dor no joelho
Prazo: linha de base, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas)
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A mudança da linha de base para cada dia (4 semanas e 8 semanas).
Os sujeitos avaliam a intensidade da dor no joelho usando VAS de 100 mm a cada vez.
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linha de base, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas)
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Avaliação global (em relação à atividade da doença)
Prazo: Visita 4 (4 semanas), Visita 6 (8 semanas)
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A mudança da visita 4 para a visita 6 usando VAS de 100 mm.
Cada paciente e investigador avalia usando VAS de 100 mm.
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Visita 4 (4 semanas), Visita 6 (8 semanas)
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K-WOMAC avaliação de cada domínio
Prazo: linha de base, visita 6 (8 semanas)
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A mudança da Visita 6 (8 semanas) vs. linha de base (Visita 2, 0 semana) na pontuação de cada domínio do K-WOMAC. * Domínios do K-WOMAC 3: domínio da dor, domínio da rigidez, domínio da função física |
linha de base, visita 6 (8 semanas)
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ESR & hs-CRP
Prazo: linha de base, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas)
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A mudança da linha de base para cada dia (Visita 4, Visita 6) usando teste de laboratório.
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linha de base, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
- Investigador principal: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI000413_OA_Ⅱ
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