혈액암 환자의 비골수파괴 말초혈액 줄기세포 이식 후 중증 급성 이식편대숙주병을 예방하기 위한 기증자 아토르바스타틴 치료

포함 기준:

프로토콜 2546이 보조 프로토콜 역할을 하는 경우 환자는 포함 기준 1부터 5A까지만 충족하면 됩니다.

• 인간 백혈구 항원(HLA) 동일 형제 기증자의 이용 가능성
• PBSC로 이식
• CSP 기반 이식 후 면역억제
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지
• 환자가 조사용 비골수파괴 HCT 프로토콜 또는 급성 GVHD를 1차 종점으로 사용하지 않는 이식 후 CSP를 사용한 비골수파괴 치료 계획에 등록되어 있습니다(프로토콜 2546은 보조 프로토콜로 사용됨). 또는
• 환자가 조사용 비골수절제 HCT 프로토콜에 등록되지 않은 경우 프로토콜 2546이 독립적인 1차 치료 프로토콜로 사용되며 환자는 다음 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
• 환자는 비골수절제 HCT로 치료할 수 있는 혈액암이 있어야 합니다. PCC(Patient Care Conference) 및 주임 시험자가 승인한 경우 다른 진단을 고려할 수 있지만 다음 질병은 허용됩니다.
• 공격적인 비호지킨 림프종(NHL) 및 미만성 거대 B세포 NHL과 같은 기타 조직 - 자가 HCT에 적합하지 않거나 고용량 동종 HCT에 적합하지 않거나 자가 HCT 실패 후
• 맨틀 세포 NHL - 첫 번째 완전 관해(CR)에서 치료할 수 있습니다. (진단 요추 천자[LP] 이식 전 필요)
• 저등급 NHL - 기존 치료 과정 사이에 CR 기간이 6개월 미만인 경우

• 만성 림프구성 백혈병(CLL) - 다음 중 하나가 있어야 합니다.

  • Fludarabine phosphate(FLU)(또는 다른 뉴클레오시드 유사체)를 포함하는 요법으로 치료한 후 완전 또는 부분 반응에 대한 NCI(National Cancer Institute) 워킹 그룹 기준을 충족하지 못하거나 FLU를 포함하는 요법으로 요법을 완료한 후 12개월 이내에 질병 재발을 경험했습니다. 또는 다른 뉴클레오시드 유사체)
  • 임의의 시점에서 FLU-시클로포스파미드(CY)-리툭시맙(FCR) 병용 화학요법에 실패함; 또는
  • "17p 결실" 세포유전학적 이상이 있거나; 환자는 유도 화학요법을 받았어야 하지만 1차 CR에 이식될 수 있었습니다.
  • 전 림프 구성 백혈병 (PLL)으로 진행되는 CLL (또는 작은 림프 구성 림프종) 진단을받은 환자; 또는
  • T 세포 CLL 또는 PLL 환자
• Hodgkin 림프종 - 일선 치료를 받았으나 실패했음에 틀림 없음
• 다발성 골수종 - 이전에 화학 요법을 받았어야 합니다. 비골수절제 HCT 전에 자가 이식에 의한 화학요법의 통합이 허용됩니다.
• 급성 골수성 백혈병(AML) - 이식 시 < 5% 골수모세포가 있어야 함
• 급성림프구성백혈병(ALL) - 이식 당시 골수모세포가 5% 미만이어야 함
• 만성 골수성 백혈병(CML) - 환자가 티로신 키나제 억제제에 대한 불내성을 보이거나 1차 만성 단계(CP1)를 넘어선 경우, 이전에 골수 억제 화학 요법 또는 HCT를 받은 적이 있고 치료 당시 골수 모세포가 5% 미만인 경우 허용됩니다. 이식
• 골수이형성증(MDS)/골수증식증후군(MPS) - 이식 시 환자의 골수모세포가 5% 미만이어야 합니다.
• Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 - 2가지 치료 과정에 실패했음에 틀림없음
• 12세 미만의 환자는 주임 연구원과 Fred Hutchinson 암 연구 센터(FHCRC) PCC(Patient Care Conference)와 같은 관련 환자 검토 위원회의 승인을 받아야 합니다.
• 환자는 이전의 고용량 화학 요법 및 자가 또는 동종이계 HCT 후에 재발했거나 나이, 충분한 조혈 줄기 세포 동원 실패, 의학적 동반 질환 또는 환자 거부로 인해 이러한 접근 방식에 부적격해야 합니다.
• 기존의 자가 또는 동종 HCT 프로토콜 치료를 거부하는 환자
• 기증자: 나이 >= 18세
• 기증자: HLA 유전자형이 동일한 형제자매
• 기증자: 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지

제외 기준:

프로토콜 2546이 보조 프로토콜 역할을 하는 경우 환자는 제외 기준 1~3만 충족하면 됩니다.

• 골수 절제 준비 요법
• 급성 GVHD를 일차 종료점으로 하는 조사 연구에 참여
• 동종이계 PBSC 공여자는 스타틴 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 잠재적으로 치료 가능한 고용량 화학 요법 및 자가 HCT를 받을 자격이 있고 받을 의향이 있는 환자
• 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔 또는 심장 초음파 심장초음파(에코) 또는 활동성 증상성 관상동맥 질환에서 심장 박출률 < 30%; 심장 질환이 있는 환자는 임상적으로 지시된 대로 적절한 심장 연구 및/또는 심장학 상담을 통해 평가해야 합니다.
• 일산화탄소(DLCO)에 대한 수정된 폐의 확산 용량 예측치의 < 40%, 총 폐활량(TLC) < 예측치의 30%, 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 < 30% 또는 지속적인 보충 산소 공급
• 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자는 간 질환의 원인, 임상적 중증도 및 문맥 고혈압의 정도에 대해 위장관(GI) 상담 서비스와 함께 평가되어야 합니다. 환자가 전격성 간부전, 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증, 가교 섬유증, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 식도 정맥류 출혈 병력, 간성 뇌병증, 문맥 고혈압과 관련된 난치성 복수, 세균성 또는 진균성 간 농양, 총 혈청 빌리루빈이 > 3mg/dl인 만성 바이러스성 간염 또는 활성 증상이 있는 담도 질환
• 신부전 환자는 자격이 있습니다. 그러나 기존 신부전이 있는 환자는 신장 기능이 더 손상될 가능성이 높으며 투석이 필요할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• HCT 동안 및 이후 12개월 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
• 활동성 비혈액 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 비혈액 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 환자로서 질병의 증거는 없지만 발병 가능성이 20% 이상인 환자 5년 이내 질병 재발; 이 제외는 치료가 필요하지 않은 비혈액학적 악성종양 환자에게는 적용되지 않습니다.
• 성인 환자의 경우 Karnofsky 점수 < 60
• 소아 환자의 경우 Lansky 플레이 성능 점수 < 50
• 암포테리신 제제 또는 곰팡이 활성 아졸을 1개월 이상 투여받은 후 방사선학적 진행을 동반한 진균성 폐렴 환자
• 기증자: 연령 < 18세
• 기증자: 간 질환의 병력; 간 질환 병력이 있는 기증자는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 경우 적합합니다.
• 기증자: 근병증 병력
• 기증자: 아토르바스타틴에 대한 과민증
• 기증자: 임신
• 기증자: 수유모
• 기증자: 현재 심각한 전신 질환
• 기증자: 간 CYP 3A4의 강력한 억제제(즉, 클라리스로마이신, 에리스로마이신, 프로테아제 억제제, 아졸 항진균제)
• 기증자: 줄기 세포 기증에 대한 현지 기준을 충족하지 못함
• 기증자: 총 크레아티닌 키나아제 > ULN의 2배