Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan atorvastatiinihoito vaikean akuutin GVHD:n ehkäisyssä ei-myeloablatiivisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Luovuttajan statiinihoito vaikean akuutin GVHD:n ehkäisemiseksi ei-myeloablatiivisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan atorvastatiinihoito estää vakavan käänteis-isäntäsairauden (GVHD) ei-myeloablatiivisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSC) jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Pienten kemoterapian, kuten fludarabiinifosfaatin, antaminen ennen luovuttajan PBSC-siirtoa hidastaa syöpäsolujen kasvua ja voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen tuumorivaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja (GVHD) vastaan. Atorvastatiinin antaminen luovuttajalle ennen elinsiirtoa voi estää vakavan GVHD:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, vähentääkö 2 viikon luovuttajan statiinihoito vakavan akuutin GVHD:n riskiä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, onko 2 viikon statiinihoito normaaleilla PBSC-luovuttajilla mahdollista, siedettävää ja turvallista.

YHTEENVETO:

LUOVUTTAJA: Luovuttajat saavat atorvastatiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) alkaen päivästä -14 ja jatkuen viimeiseen kantasolujen keräyspäivään asti.

EI-MYELOABLATIVINEN VALMISTELUOHJELMA: Jos potilas on mukana tutkittavassa ei-myeloablatiivisessa hematopoieettisessa solunsiirrossa (HCT) tai hoitosuunnitelmassa, jossa käytetään ei-myeloablatiivista preparatiivista hoito-ohjelmaa ja siirteen jälkeistä syklosporiinia (CSP), joka ei käytä akuuttia GVHD:tä ensisijaisena hoito-ohjelmanaan, ja immunosuppressio siirron jälkeen tapahtuu vastaavan protokollan tai hoitosuunnitelman mukaisesti (protokolla 2546 toimii lisäprotokollana).

Jos potilas ei ole mukana tutkittavassa ei-myeloablatiivisessa HCT-protokollassa tai hoitosuunnitelmassa, jossa käytetään ei-myeloablatiivista preparatiivista hoito-ohjelmaa, protokolla 2546 toimii itsenäisenä ensisijaisena hoitoprotokollana. Valmisteluohjelma ja immunosuppressio elinsiirron jälkeen on seuraava:

Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) päivinä -4 - -2 (paitsi potilaat, joilla on aiemmin ollut autologinen HCT tai vastaava suuriannoksinen hoito ilman HCT:tä) ja heille suoritetaan pieniannoksinen kokonaiskehon säteilytys (TBI) päivänä 0.

SIIRTO: Potilaille tehdään luovuttajan PBSC-siirto päivänä 0.

SIIRTEEN JÄLKINEN IMMUNOSUPRESSIO: Potilaat saavat CSP PO:ta kahdesti päivässä (BID) päivinä -3 - 56 kapenemalla 180. päivään. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia (MMF) PO BID tai IV 12 tunnin välein päivinä 0-27.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

JOS PÖYTÄKIRJA 2546 TOIMII LISÄPROTOKOLLANA, POTILASTEN TARVITSEVAT TÄYTTÄÄ VAIN SISÄLTÖPERUSTEET 1 - 5A

  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtisen sisarusluovuttajan saatavuus
  • Transplantaatio PBSC:llä
  • CSP-pohjainen siirteen jälkeinen immunosuppressio
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Potilas on mukana tutkittavassa ei-myeloablatiivisessa HCT-protokollassa tai ei-myeloablatiivisessa hoitosuunnitelmassa, jossa on siirron jälkeinen CSP, jonka ensisijaisena päätepisteenä ei käytetä akuuttia GVHD:tä (protokolla 2546 toimii lisäprotokollana); TAI
  • Potilasta ei ole kirjattu tutkittavaan ei-myeloablatiiviseen HCT-protokollaan, jolloin protokolla 2546 toimii itsenäisenä ensisijaisena hoitoprotokollana ja potilaan on täytettävä seuraavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit:
  • Potilailla on oltava hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jota voidaan hoitaa ei-myeloablatiivisella HCT:llä; seuraavat sairaudet sallitaan, vaikka muitakin diagnooseja voidaan harkita, jos potilashoitokonferenssi (PCC) ja päätutkija hyväksyvät ne:
  • Aggressiiviset non-Hodgkin-lymfoomat (NHL) ja muut histologiat, kuten diffuusi suurten B-solujen NHL - ei kelpaa autologiseen HCT:hen, ei kelpaa suuriannoksiseen allogeeniseen HCT:hen tai epäonnistuneen autologisen HCT:n jälkeen
  • Mantle-solu NHL - voidaan hoitaa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR); (diagnostinen lannepunktio [LP] vaaditaan ennen siirtoa)
  • Matala-asteinen NHL - CR:n kesto < 6 kuukautta tavanomaisen hoitojakson välillä

  • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) - täytyy olla jompikumpi:

    • Ei täyttänyt National Cancer Instituten (NCI) työryhmän kriteerejä täydelliselle tai osittaiselle vasteelle fludarabiinifosfaattia (FLU) (tai muuta nukleosidianalogia) sisältävän hoidon jälkeen tai sairauden uusiutuminen 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä fludarabiinifosfaattia (FLU) sisältävällä hoito-ohjelmalla ( tai muu nukleosidianalogi)
    • Epäonnistunut FLU-syklofosfamidi (CY)-rituksimabi (FCR) yhdistelmäkemoterapia milloin tahansa; tai
    • Sinulla on "17p-deleetio" sytogeneettinen poikkeavuus; potilaiden olisi pitänyt saada induktiokemoterapiaa, mutta heidät voitaisiin siirtää ensimmäisessä CR:ssä
    • Potilaat, joilla on CLL-diagnoosi (tai pieni lymfosyyttinen lymfooma), joka etenee prolymfosyyttiseksi leukemiaksi (PLL); tai
    • Potilaat, joilla on T-solu CLL tai PLL
  • Hodgkin-lymfooma - on täytynyt saada etulinjan terapiaa ja epäonnistunut
  • Multippeli myelooma - on täytynyt saada aikaisempaa kemoterapiaa; kemoterapian vahvistaminen autograftiolla ennen ei-myeloablatiivista HCT:tä on sallittua
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) - luuytimen blastien tulee olla < 5 % siirrossa
  • Akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) - luuytimen blastien on oltava < 5 % siirron aikana
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML) – Potilaat hyväksytään, jos he ovat osoittaneet intoleranssia tyrosiinikinaasin estäjille tai ovat ylittäneet ensimmäisen kroonisen vaiheen (CP1) ja jos he ovat saaneet aiempaa myelosuppressiivista kemoterapiaa tai HCT-hoitoa ja heillä on alle 5 % luuytimen blasteja elinsiirto
  • Myelodysplasia (MDS) / myeloproliferatiivinen oireyhtymä (MPS) - Potilailla on oltava < 5 % luuytimen blasteja siirron aikana
  • Waldenstromin makroglobulinemia - on täytynyt epäonnistua 2 hoitojaksoa
  • Alle 12-vuotiaat potilaat on hyväksyttävä päätutkijan ja asiaankuuluvan potilasarviointikomitean, kuten Fred Hutchinson Cancer Research Centerin (FHCRC) potilashoitokonferenssin (PCC) toimesta.
  • Potilailla on oltava joko uusiutuminen aikaisemman suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen tai allogeenisen HCT:n jälkeen tai he eivät muuten ole kelvollisia tällaiseen lähestymistapaan iän, riittämättömien hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnin, lääketieteellisten sairauksien tai potilaan kieltäytymisen vuoksi.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät saamasta hoitoa tavanomaisen autologisen tai allogeenisen HCT-protokollan mukaisesti
  • LUOVUTTAJA: Ikä >= 18 vuotta
  • LUOVUTTAJA: genotyyppisesti identtinen HLA-sisarus
  • LUOVUTTAJA: Halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

JOS PÖYTÄKIRJA 2546 TOIMII LISÄPROTOKOLLANA, POTILAAN TARVITSEE TÄYTTÄÄ VAIN POIKKEUSKRITEERIT 1 - 3

  • Myeloablatiivinen preparatiivinen hoito-ohjelma
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen, jonka ensisijaisena päätetapahtumana on akuutti GVHD
  • Allogeenisella PBSC-luovuttajalla on vasta-aihe statiinihoidolle
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan potentiaalisesti parantavaa suuriannoksista kemoterapiaa ja autologista HCT:tä ja ovat halukkaita saamaan niitä
  • Sydämen ejektiofraktio < 30 % moniporttikuvauksessa (MUGA) tai sydämen kaikututkimuksessa (kaiku) tai aktiivinen oireinen sepelvaltimotauti; sydänsairautta sairastavat potilaat tulee arvioida asianmukaisilla sydäntutkimuksilla ja/tai kardiologian konsultaatiolla kliinisen aiheen mukaan
  • Korjattu keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) < 40 % ennustetusta, keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 30 % ennustetusta, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 30 % ennustetusta tai jatkuva lisähappea saava
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksasairaudesta, tulee arvioida yhdessä ruoansulatuskanavan (GI) konsulttipalvelun kanssa maksasairauden syyn, sen kliinisen vaikeusasteen ja portaaliverenpaineen asteen selvittämiseksi. potilaat suljetaan pois, jos heillä todetaan fulminantti maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, johon liittyy merkkejä portaalihypertensiosta, siltafibroosi, alkoholihepatiitti, ruokatorven suonikohjut, anamneesissa verenvuotoa ruokatorven suonikohjuissa, maksaenkefalopatiaa, portaalihypertensioon liittyvää refraktaarista askitesta, bakteeri- tai sieni-maksaabsessi, krooninen virushepatiitti, jonka seerumin kokonaisbilirubiini on > 3 mg/dl, tai aktiivisesti oireinen sappisairaus
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ovat tukikelpoisia; Potilailla, joilla on aiempaa munuaisten vajaatoimintaa, heikkenee kuitenkin todennäköisesti lisää munuaisten toimintaa ja he saattavat tarvita dialyysihoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä HCT:n aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaat, joilla on aktiivisia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai potilaat, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), joilla ei ole merkkejä sairaudesta, mutta joilla on yli 20 %:n mahdollisuus sairastua taudin uusiutuminen 5 vuoden sisällä; tämä poikkeus ei koske potilaita, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät vaadi hoitoa
  • Karnofsky-pisteet < 60 aikuisilla potilailla
  • Lansky-playn suorituskykypisteet < 50 lapsipotilailla
  • Potilaat, joilla on sieni-keuhkokuume, joka etenee radiologisesti sen jälkeen, kun amfoterisiinivalmistetta tai homeaktiivisia atsoleja on saatettu yli 1 kuukauden ajan
  • LUOVUTTAJA: Ikä < 18 vuotta
  • LUOVUTTAJA: Aiempi maksasairaus; luovuttaja, jolla on ollut maksasairaus, on kelvollinen, jos seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • LUOVUTTAJA: Myopatian historia
  • LUOVUTTAJA: Yliherkkyys atorvastatiinille
  • LUOVUTTAJA: Raskaus
  • LUOVUTTAJA: Imettävä äiti
  • LUOVUTTAJA: Nykyinen vakava systeeminen sairaus
  • LUOVUTTAJA: Samanaikainen hoito vahvoilla maksan CYP 3A4:n estäjillä (ts. klaritromysiini, erytromysiini, proteaasi-inhibiittorit, atsoli-sienilääkkeet)
  • LUOVUTTAJA: Kantasolujen luovutuksen paikallisten kriteerien noudattamatta jättäminen
  • LUOVUTTAJA: Kokonaiskreatiniinikinaasi > 2 kertaa ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ennaltaehkäisy (luovuttajastatiinihoito)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Syklosporiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 27-400
  • Sandimmuuni
  • Siklosporiini
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Syklosporiini
  • Syklosporiini A
  • OL 27-400
  • SangCya
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Atorvastatiini kalsium
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lipitor
  • CI-981
  • ATORVASTATIN CALSIUM TRIHDRaatti
Menettely: Ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee ei-myeloablatiivinen allogeeninen PBSC-siirto
Muut nimet:
  • NST
  • Ei-myeloablatiivinen allogeeninen siirto
  • Ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee ei-myeloablatiivinen allogeeninen PBSC-siirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
  • PBSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on asteen III-IV akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD) transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen

Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi akuutti GVHD allogeenisen siirron jälkeen.

aGVHD-vaiheet

Iho:

  1. makulopapulaarinen eruptio, johon liittyy < 25 % BSA:ta
  2. makulopapulaarinen eruptio, johon liittyy 25-50 % BSA:ta
  3. yleistynyt erytroderma
  4. yleistynyt erytroderma, johon liittyy rakkuloiden muodostumista ja usein hilseilyä

Maksa:

  1. bilirubiini 2,0 - 3,0 mg/100 ml
  2. bilirubiini 3 - 5,9 mg/100 ml
  3. bilirubiini 6 - 14,9 mg/100 ml
  4. bilirubiini > 15 mg/100 ml

Suolisto:

Ripulin vaikeusaste on 1-4. GVHD:n aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ja/tai ruokahaluttomuus luokitellaan vakavuudeltaan 1. Suoliston osallistumisen vakavuus määritetään vakavimman havaitun vaikutuksen mukaan. Potilaat, joilla on näkyvä verinen ripuli, ovat vähintään vaiheen 2 suolistoa ja yleisesti luokkaa 3.

aGVHD-aste Grade II: Vaihe 1 - 2 iho ilman suoli-/maksahäiriötä Aste III: Vaihe 2 - 4 suolistohäiriö ja/tai vaihe 2 - 4 maksan häiriö Aste IV: GVHD:n kuvio ja vaikeusaste samanlainen kuin asteen 3, äärimmäinen perustuslaillisia oireita tai kuolemaa
100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on asteet II–IV akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen

Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi akuutti GVHD allogeenisen siirron jälkeen.

aGVHD-vaiheet

Iho:

  1. makulopapulaarinen eruptio, johon liittyy < 25 % BSA:ta
  2. makulopapulaarinen eruptio, johon liittyy 25-50 % BSA:ta
  3. yleistynyt erytroderma
  4. yleistynyt erytroderma, johon liittyy rakkuloiden muodostumista ja usein hilseilyä

Maksa:

  1. bilirubiini 2,0 - 3,0 mg/100 ml
  2. bilirubiini 3 - 5,9 mg/100 ml
  3. bilirubiini 6 - 14,9 mg/100 ml
  4. bilirubiini > 15 mg/100 ml

Suolisto:

Ripulin vaikeusaste on 1-4. GVHD:n aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ja/tai ruokahaluttomuus luokitellaan vakavuudeltaan 1. Suoliston osallistumisen vakavuus määritetään vakavimman havaitun vaikutuksen mukaan. Potilaat, joilla on näkyvä verinen ripuli, ovat vähintään vaiheen 2 suolistoa ja yleisesti luokkaa 3.

aGVHD-aste Grade II: Vaihe 1 - 2 iho ilman suoli-/maksahäiriötä Aste III: Vaihe 2 - 4 suolistohäiriö ja/tai vaihe 2 - 4 maksan häiriö Aste IV: GVHD:n kuvio ja vaikeusaste samanlainen kuin asteen 3, äärimmäinen perustuslaillisia oireita tai kuolemaa
100 päivää siirron jälkeen
Toissijaista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat muuta systeemistä immunosuppressiivista hoitoa kuin ennaltaehkäisyyn ja alkuhoitoon käytettyjä.
1 vuosi siirrosta
Potilaiden määrä, joilla on krooninen laaja GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi krooninen laaja GVHD transplantaation jälkeen. Kroonisen GVHD:n diagnoosi vaatii vähintään yhden ilmentymän, joka on tunnusomaista krooniselle GVHD:lle toisin kuin akuutille GVHD:lle. Kaikissa tapauksissa infektio ja muut syyt on suljettava pois kroonisen GVHD:n erotusdiagnoosissa. Potilaat arvioitiin National Institutes of Healthin (NIH) konsensusprojektiohjeissa kuvatulla tavalla.
1 vuosi siirrosta
Potilaiden määrä, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta

KML Uusi sytogeneettinen poikkeavuus ja/tai kiihtyvän vaiheen tai blastikriisin kehittyminen. Kiihtyvän vaiheen kriteereiksi määritellään selittämätön kuume yli 38,3°C, uudet klonaaliset sytogeneettiset poikkeavuudet yhden Ph-positiivisen kromosomin lisäksi, luuytimen blastit ja promyelosyytit >20 %.

AML, ALL, MDS >5 % luuytimen blasteja morfologisesti tai virtaussytometrisesti tai ekstramedullaarisen taudin ilmaantuminen.

CLL ≥1/: Fyysinen tutkimus/kuvaustutkimukset (solmukkeet, maksa ja/tai perna) ≥50 %:n lisäys tai uusien, kiertävien lymfosyyttien määrä morfologian ja/tai virtaussytometrian mukaan ≥50 %:n lisäys ja imusolmukebiopsia Richterin transformaatiolla.

NHL >25 %:n kasvu merkkiaineleesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tuloissa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.

MM

≥100 % seerumin myeloomaproteiinin nousu sen alimmalta tasolta tai myeloomahuippujen uudelleen ilmaantuminen, jotka olivat kadonneet hoidon aikana; tai plasmasytoomien tai lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän selvä kasvu.
1 vuosi siirrosta
Ei-relapsoituneiden kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat ilman uusiutumista/progressiivista sairautta.
1 vuosi siirrosta
Eloonjääneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Siirron jälkeen elossa olevien potilaiden kokonaismäärä
1 vuosi siirrosta
Atorvastatiinin myrkyllisyyden vuoksi lopettaneiden luovuttajien määrä
Aikaikkuna: Ennen kantasolujen keräämistä

Niiden luovuttajien määrä, jotka keskeyttävät atorvastatiinihoidon ennenaikaisesti toksisuuden vuoksi. Lahjoittajat arvioidaan seuraavissa tapahtumissa:

  • Tuki-, liikuntaelinten ja sidekudosten häiriöt: asteet 2-5
  • Maksa-sappihäiriöt: asteet 2-5
  • Muut odottamattomat tapahtumat, joiden uskotaan liittyvän atorvastatiinin käyttöön; luokka 2-5

Tapauksissa, joissa NCI-kriteereitä ei sovelleta, intensiteetti määritellään seuraavasti:

  • Lievä: oireen tai merkkien tietoisuus, mutta helposti siedetty
  • Keskivaikea: epämukavuus riittää häiritsemään normaalia toimintaa
  • Vaikea: kyvyttömyys suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja
  • Henkeä uhkaava: välitön kuolemanvaara reaktiosta sen tapahtuessa
Ennen kantasolujen keräämistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Mielcarek, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2546.00 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA018029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-03828 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa