Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie atorwastatyną dawcy w zapobieganiu ciężkiej ostrej GVHD po niemieloablacyjnym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Leczenie statyną dawcy w zapobieganiu ciężkiej ostrej GVHD po niemieloablacyjnym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

To badanie fazy II bada skuteczność leczenia atorwastatyną dawcy w zapobieganiu ciężkiej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po niemieloablacyjnym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Podanie niskich dawek chemioterapii, takiej jak fosforan fludarabiny, przed przeszczepem PBSC dawcy spowalnia wzrost komórek nowotworowych i może również uniemożliwić układowi odpornościowemu pacjenta odrzucenie komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu (GVHD). Podanie atorwastatyny dawcy przed przeszczepem może zapobiec ciężkiej GVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy 2-tygodniowe leczenie statyną dawcy zmniejsza ryzyko ciężkiej ostrej GVHD.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy 2-tygodniowe leczenie statynami zdrowych dawców PBSC jest wykonalne, tolerowane i bezpieczne.

ZARYS:

DAWCY: Dawcy otrzymują doustnie atorwastatynę (PO) raz dziennie (QD) począwszy od dnia -14 i kontynuując do ostatniego dnia pobrania komórek macierzystych.

NIEmieloablacyjny schemat przygotowawczy: Jeśli pacjent jest włączony do eksperymentalnego protokołu niemieloablacyjnego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) lub planu leczenia, w którym stosuje się niemieloablacyjny preparatywny schemat z cyklosporyną po przeszczepie (CSP), w którym nie stosuje się ostrej GVHD jako pierwszorzędowego punktu końcowego, schemat preparatywny a immunosupresja po przeszczepie będzie zgodna z odpowiednim protokołem lub planem leczenia (Protokół 2546 służy jako protokół pomocniczy).

Jeśli pacjent nie jest włączony do eksperymentalnego protokołu niemieloablacyjnego HCT lub planu leczenia, który wykorzystuje niemieloablacyjny schemat preparatywny, Protokół 2546 służy jako niezależny podstawowy protokół leczenia. Schemat preparatywny i immunosupresyjny po przeszczepie jest następujący:

Pacjenci otrzymują dożylnie (iv.) fosforan fludarabiny w dniach -4 do -2 (z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali wcześniej autologiczną HCT lub równoważną terapię dużymi dawkami bez HCT) i przechodzą napromieniowanie całego ciała (TBI) małą dawką w dniu 0.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą przeszczep PBSC dawcy w dniu 0.

IMMUNOSUPRESJA PO PRZESZCZEPIENIU: Pacjenci otrzymują CSP PO dwa razy dziennie (BID) w dniach od -3 do 56 ze zmniejszaniem do dnia 180. Pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu (MMF) PO BID lub IV co 12 godzin w dniach 0-27.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

JEŚLI PROTOKÓŁ 2546 SŁUŻY JAKO PROTOKÓŁ POMOCNICZY, PACJENT MUSI SPEŁNIĆ TYLKO KRYTERIA WŁĄCZENIA OD 1 DO 5A

  • Dostępność dawcy rodzeństwa identycznego z ludzkim antygenem leukocytów (HLA).
  • Transplantacja z PBSC
  • Immunosupresja po przeszczepie oparta na CSP
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent jest włączony do eksperymentalnego niemieloablacyjnego protokołu HCT lub niemieloablacyjnego planu leczenia z CSP po przeszczepie, który nie wykorzystuje ostrej GVHD jako głównego punktu końcowego (protokół 2546 służy jako protokół pomocniczy); LUB
  • Pacjent nie jest włączony do eksperymentalnego niemieloablacyjnego protokołu HCT, w którym to przypadku protokół 2546 służy jako niezależny podstawowy protokół leczenia, a pacjent musi spełniać następujące kryteria włączenia i wyłączenia:
  • Pacjenci muszą mieć nowotwór układu krwiotwórczego, który można leczyć za pomocą niemieloablacyjnej HCT; następujące choroby będą dozwolone, chociaż można rozważyć inne rozpoznania, jeśli zostaną zatwierdzone przez Konferencję ds. Opieki nad Pacjentem (PCC) i głównego badacza:
  • Agresywne chłoniaki nieziarnicze (NHL) i inne rodzaje histologii, takie jak NHL rozlane z dużych komórek B – niekwalifikujące się do autologicznego HCT, niekwalifikujące się do allogenicznego HCT z dużą dawką lub po niepowodzeniu autologicznego HCT
  • NHL z komórek płaszcza – może być leczony w pierwszej całkowitej remisji (CR); (diagnostyczne nakłucie lędźwiowe [LP] wymagane przed przeszczepem)
  • NHL niskiego stopnia – z CR trwającą < 6 miesięcy między kursami terapii konwencjonalnej

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) – musi mieć:

    • Niespełnienie kryteriów grupy roboczej National Cancer Institute (NCI) dotyczących całkowitej lub częściowej odpowiedzi po leczeniu schematem zawierającym fosforan fludarabiny (FLU) (lub inny analog nukleozydu) lub wystąpienie nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia schematem zawierającym FLU ( lub inny analog nukleozydu)
    • Nieudana chemioterapia skojarzona FLU-cyklofosfamid (CY)-rytuksymab (FCR) w dowolnym punkcie czasowym; Lub
    • Mają nieprawidłowości cytogenetyczne „delecja 17p”; pacjenci powinni otrzymać chemioterapię indukcyjną, ale mogli zostać przeszczepieni w 1 CR
    • Pacjenci z rozpoznaniem PBL (lub chłoniaka z małych limfocytów), który przechodzi w białaczkę prolimfocytową (PLL); Lub
    • Pacjenci z PBL lub PLL z komórek T
  • Chłoniak Hodgkina - musiał otrzymać i nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu
  • Szpiczak mnogi – musiał otrzymać wcześniejszą chemioterapię; dozwolona jest konsolidacja chemioterapii przez autoprzeszczep przed niemieloablacyjnym HCT
  • Ostra białaczka szpikowa (AML) - musi mieć < 5% blastów w szpiku w momencie przeszczepu
  • Ostra białaczka limfocytowa (ALL) - musi mieć < 5% blastów w szpiku w momencie przeszczepu
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) — pacjenci będą przyjmowani, jeśli wykażą nietolerancję inhibitorów kinazy tyrozynowej lub są po pierwszej fazie przewlekłej (CP1) i jeśli otrzymali wcześniej chemioterapię mielosupresyjną lub HCT i mają < 5% blastów w szpiku w czasie przeszczep
  • Mielodysplazja (MDS)/zespół mieloproliferacyjny (MPS) — pacjenci muszą mieć < 5% blastów w szpiku w momencie przeszczepu
  • makroglobulinemia Waldenstroma - musiało zakończyć się niepowodzeniem 2 kursów terapii
  • Pacjenci w wieku < 12 lat muszą zostać zatwierdzeni przez głównego badacza i odpowiednią komisję ds. oceny pacjentów, taką jak Konferencja Patient Care Conference (PCC) Centrum Badań nad Rakiem im. Freda Hutchinsona (FHCRC)
  • Pacjenci muszą mieć nawrót choroby po wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej i autologicznej lub allogenicznej HCT lub nie kwalifikować się do takiego postępowania ze względu na wiek, brak mobilizacji wystarczającej liczby hematopoetycznych komórek macierzystych, choroby współistniejące lub odmowę pacjenta
  • Pacjenci, którzy odmawiają leczenia konwencjonalnym autologicznym lub allogenicznym protokołem HCT
  • DAWCA: Wiek >= 18 lat
  • DAWCA: genotypowo identyczne rodzeństwo HLA
  • DAWCA: Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

JEŚLI PROTOKÓŁ 2546 SŁUŻY JAKO PROTOKÓŁ POMOCNICZY, PACJENT MUSI SPEŁNIĆ TYLKO KRYTERIA WYKLUCZENIA OD 1 DO 3

  • Mieloablacyjny schemat preparatywny
  • Udział w badaniu eksperymentalnym, którego głównym punktem końcowym jest ostra GVHD
  • Allogeniczny dawca PBSC ma przeciwwskazania do leczenia statynami
  • Pacjenci kwalifikujący się i chętni do otrzymania potencjalnie leczniczej chemioterapii wysokodawkowej i autologicznej HCT
  • Frakcja wyrzutowa serca < 30% w skanie wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie serca (echo) lub aktywna objawowa choroba wieńcowa; pacjentów z chorobami serca należy ocenić za pomocą odpowiednich badań kardiologicznych i/lub konsultacji kardiologicznej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Skorygowana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 40% wartości przewidywanej, całkowita pojemność płuc (TLC) < 30% wartości przewidywanej, wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 30% wartości przewidywanej lub ciągłe uzupełnianie tlenu
  • Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi objawami choroby wątroby powinni zostać poddani ocenie w połączeniu z poradnią żołądkowo-jelitową (GI) w celu ustalenia przyczyny choroby wątroby, jej nasilenia klinicznego oraz stopnia nadciśnienia wrotnego; pacjenci zostaną wykluczeni z piorunującej niewydolności wątroby, marskości wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, zwłóknienia pomostowego, alkoholowego zapalenia wątroby, żylaków przełyku, krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie, encefalopatii wątrobowej, opornego na leczenie wodobrzusza związanego z nadciśnieniem wrotnym, bakteryjny lub grzybiczy ropień wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl lub czynnie objawowa choroba dróg żółciowych
  • Kwalifikują się pacjenci z niewydolnością nerek; jednak u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek prawdopodobnie wystąpią dalsze zaburzenia czynności nerek i mogą wymagać dializy
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas HCT i przez 12 miesięcy po jej zakończeniu
  • Pacjenci z czynnymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry) lub nowotworami niehematologicznymi (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry), u których nie stwierdzono objawów choroby, ale istnieje ponad 20% prawdopodobieństwo wystąpienia nawrót choroby w ciągu 5 lat; wyłączenie to nie dotyczy pacjentów z nowotworami niehematologicznymi, które nie wymagają leczenia
  • Skala Karnofsky'ego < 60 dla dorosłych pacjentów
  • Wynik wydajności Lansky-play < 50 dla pacjentów pediatrycznych
  • Pacjenci z grzybiczym zapaleniem płuc z progresją radiologiczną po przyjmowaniu preparatu amfoterycyny lub azoli pleśniowych przez ponad 1 miesiąc
  • DAWCA: Wiek < 18 lat
  • DAWCA: historia chorób wątroby; dawca z chorobą wątroby w wywiadzie kwalifikuje się, jeśli aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy jest < 2 razy wyższa niż górna granica normy (GGN)
  • DAWCA: Historia miopatii
  • DAWCA: Nadwrażliwość na atorwastatynę
  • DAWCA: Ciąża
  • DAWCA: Matka karmiąca
  • DAWCA: Obecna poważna choroba ogólnoustrojowa
  • DAWCA: Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami wątrobowego CYP 3A4 (tj. klarytromycyna, erytromycyna, inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze)
  • DAWCA: Niespełnienie lokalnych kryteriów dawstwa komórek macierzystych
  • DAWCA: Całkowita kinaza kreatyniny > 2-krotność GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka (leczenie dawców statynami)
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Lek: Cyklosporyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 27-400
  • Odporność na piaski
  • Cyklosporyna
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Cyklosporyna A
  • OL 27-400
  • SangCya
Lek: Mykofenolan mofetylu
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: Wapń atorwastatyny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • CI-981
  • ATORWASTATYNA TRÓJWODNA WAPNIA
Procedura: Niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
Przejść niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep PBSC
Inne nazwy:
  • NST
  • Niemieloablacyjny przeszczep allogeniczny
  • Niemieloablacyjny przeszczep komórek macierzystych
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejść niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep PBSC
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia III-IV po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie

Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ostra GVHD po allogenicznym przeszczepie.

Etapy aGVHD

Skóra:

  1. osutka plamisto-grudkowa obejmująca < 25% BSA
  2. osutka plamisto-grudkowa obejmująca 25–50% BSA
  3. uogólniona erytrodermia
  4. uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy i często ze złuszczaniem

Wątroba:

  1. bilirubina 2,0 - 3,0 mg/100 ml
  2. bilirubina 3 - 5,9 mg/100 ml
  3. bilirubina 6 - 14,9 mg/100 ml
  4. bilirubina > 15 mg/100 ml

Jelito:

Biegunka ma stopień nasilenia od 1 do 4. Nudności i wymioty i/lub anoreksja spowodowane przez GVHD są przypisane do 1 stopnia ciężkości. Nasilenie zajęcia jelit jest przypisane do najpoważniejszego odnotowanego zajęcia. Pacjenci z widoczną krwawą biegunką mają co najmniej 2. stopień jelita i ogólnie 3. stopień.

Stopnie aGVHD Stopień II: Stopień 1-2 skóry bez zajęcia jelit/wątroby Stopień III: Stopień 2-4 zajęcia jelit i/lub stadium 2-4 zajęcia wątroby Stopień IV: Wzór i nasilenie GVHD podobne do stopnia 3 z ekstremalną objawy ogólnoustrojowe lub śmierć
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie

Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ostra GVHD po allogenicznym przeszczepie.

Etapy aGVHD

Skóra:

  1. osutka plamisto-grudkowa obejmująca < 25% BSA
  2. osutka plamisto-grudkowa obejmująca 25–50% BSA
  3. uogólniona erytrodermia
  4. uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy i często ze złuszczaniem

Wątroba:

  1. bilirubina 2,0 - 3,0 mg/100 ml
  2. bilirubina 3 - 5,9 mg/100 ml
  3. bilirubina 6 - 14,9 mg/100 ml
  4. bilirubina > 15 mg/100 ml

Jelito:

Biegunka ma stopień nasilenia od 1 do 4. Nudności i wymioty i/lub anoreksja spowodowane przez GVHD są przypisane do 1 stopnia ciężkości. Nasilenie zajęcia jelit jest przypisane do najpoważniejszego odnotowanego zajęcia. Pacjenci z widoczną krwawą biegunką mają co najmniej 2. stopień jelita i ogólnie 3. stopień.

Stopnie aGVHD Stopień II: Stopień 1-2 skóry bez zajęcia jelit/wątroby Stopień III: Stopień 2-4 zajęcia jelit i/lub stadium 2-4 zajęcia wątroby Stopień IV: Wzór i nasilenie GVHD podobne do stopnia 3 z ekstremalną objawy ogólnoustrojowe lub śmierć
100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów wymagających wtórnej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów wymagających ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego innego niż stosowane w profilaktyce i leczeniu początkowym.
1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów z przewlekłą rozległą GVHD
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła rozległa GVHD po przeszczepie. Rozpoznanie przewlekłej GVHD wymaga co najmniej jednej manifestacji, która jest charakterystyczna dla przewlekłej GVHD w przeciwieństwie do ostrej GVHD. We wszystkich przypadkach w diagnostyce różnicowej przewlekłej GVHD należy wykluczyć infekcję i inne przyczyny. Pacjentów oceniano zgodnie z wytycznymi projektu konsensusu National Institutes of Health (NIH).
1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów z nawracającym lub postępującym nowotworem złośliwym
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie

CML Nowa nieprawidłowość cytogenetyczna i/lub rozwój fazy akceleracji lub przełom blastyczny. Kryteria fazy akceleracji będą zdefiniowane jako niewyjaśniona gorączka powyżej 38,3°C, nowe klonalne nieprawidłowości cytogenetyczne oprócz pojedynczego chromosomu Ph-dodatniego, blastów szpiku kostnego i promielocytów >20%.

AML, ALL, MDS >5% blastów w szpiku na podstawie badania morfologicznego lub cytometrii przepływowej lub pojawienie się choroby pozaszpikowej.

CLL ≥1 z: Badanie przedmiotowe/badania obrazowe (węzły chłonne, wątroba i/lub śledziona) wzrost o ≥50% lub nowe krążące limfocyty na podstawie morfologii i/lub cytometrii przepływowej wzrost o ≥50% i biopsja węzłów chłonnych z transformacją Richtera.

NHL >25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic zmian markerowych lub pojawienie się nowych zmian.

mm

≥100% wzrost stężenia białka szpiczaka w surowicy od najniższego poziomu lub ponowne pojawienie się pików szpiczaka, które zniknęły w trakcie leczenia; lub wyraźny wzrost wielkości lub liczby plazmocytomów lub litycznych zmian kostnych.
1 rok po przeszczepie
Liczba zgonów bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, którzy zmarli bez nawrotu/postępu choroby.
1 rok po przeszczepie
Całkowita liczba pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Całkowita liczba pacjentów, którzy przeżyli po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Liczba dawców przerywających leczenie atorwastatyną z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Przed pobraniem komórek macierzystych

Liczba dawców, którzy przedwcześnie przerwali leczenie atorwastatyną z powodu toksyczności. Dawcy zostaną poddani ocenie pod kątem następujących zdarzeń:

  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: stopień 2-5
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: stopień 2-5
  • Inne nieoczekiwane zdarzenia, które mogły mieć związek ze stosowaniem atorwastatyny; klasa 2-5

W przypadkach, w których kryteria NCI nie mają zastosowania, intensywność zostanie zdefiniowana jako:

  • Łagodne: świadomość objawów lub oznak, ale łatwo tolerowane
  • Umiarkowany: dyskomfort wystarczy, aby spowodować zakłócenia w normalnych czynnościach
  • Ciężkie: niezdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności
  • Zagrożenie życia: bezpośrednie ryzyko śmierci w wyniku reakcji, która wystąpiła
Przed pobraniem komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Mielcarek, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2546.00 (INNY: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA018029 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-03828 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj