과체중인 사람에 대한 혈액 저장의 유해한 영향과 이 환경에서 iNO의 역할에 대한 파일럿 연구
2017년 4월 17일 업데이트: Warren M. Zapol, Massachusetts General Hospital
내피 기능 장애가 있는 과체중 피험자에서 저장된 적혈구 수혈의 영향: 흡입된 산화질소(iNO)의 영향
본 연구의 목적은 저장기간이 자가수혈에 대한 인체의 반응에 영향을 미치는지 알아보는 것이다.
자가 수혈은 사람이 헌혈한 후 동일한 혈액을 수혈로 다시 받는 것입니다.
우리는 또한 이러한 상황에서 흡입된 산화질소가 혈관확장 능력의 잠재적인 감소를 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고 싶습니다.
혈관 확장 능력은 필요할 때 확장되는 혈관의 능력입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 베이스라인에서 기존 내피 기능 장애가 있는 과체중 사람들에서 폐동맥압의 증가로 측정된 폐 혈관 수축 및 반응성 충혈 지수의 변화로 측정된 내피 기능에 대한 PRBC 저장의 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구는 세 부분으로 구성되어 있으며 동일한 주제에 대해 무작위 순서로 일정을 잡을 것입니다(교차 연구).
연구의 한 단계 동안 14명의 건강한 지원자가 PRBC(Packed Red Blood Cells) 단위를 기증하여 백혈구를 감소시키고 Additive Solutions-1(AS-1)에 저장한 다음 3일 후에 피험자에게 다시 수혈합니다. MGH Blood Bank(Fresh Blood arm)에서 4ºC로 며칠 동안 보관합니다. 연구의 두 번째 부분은 동일한 지원자로부터 40일 보관 후 다시 수혈될 PRBC의 다른 유닛을 수집하는 것입니다(Old Blood arm). 마지막으로 세 번째 부분에서는 두 번째 부분과 마찬가지로 PRBC 1단위를 빼서 40일 동안 보관하되 공기 중의 산화질소 80ppm을 수혈과 함께 투여한다. 각 PRBC 수혈 후 2주 간격이 있습니다.
우리는 기존의 조건에서 저장된 오래된 적혈구가 복잡하고 전 염증성, 전 혈전 및 혈관 수축 반응을 유발할 수 있다고 가정합니다. 동일한 건강한 지원자에서 3일 동안 저장된 PRBC에 대한 반응과 40일 동안 저장된 PRBC에 대한 반응을 비교할 것입니다. 우리는 또한 흡입된 산화질소가 이러한 부작용을 역전시킬 수 있다는 가설을 테스트하고 싶습니다.
다음 매개변수를 모니터링/측정합니다.
- 경흉부 심초음파에 의한 폐혈관 수축
- 반응성 충혈 지수로 측정되는 혈관(동맥) 색조의 내피 매개 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사진이 있는 신분증을 가지고
- 연령 > 18세(정보에 입각한 동의 제공 필요)
- 연령 <60세
- 허혈성 혈관확장 후(L_RHI,<0.7)에 의해 평가된 내피 기능의 경미한 손상 (38)
- 체질량 지수(BMI) >27kg/m^2 및 <40kg/m^2
- 수혈 기간 동안의 금식.
- 질산염이 많은 음식(즉, 녹색 잎채소: 양상추, 시금치) 연구 전날
- 헌혈 당일 기분 좋게
- 정상 범위 내의 KG
- 정상혈압(수축기 혈압 <140mmHg 및 확장기 혈압 <90mmHg)
다음과 같은 정상적인 신체 검사 및 혈액 검사 결과:
- WBC 4.5-11.0 n x103/μL
- HGB 12.0-17.5gm/dl
- PLT 150-400 n x103/μL
- 혈장 나트륨 135-145mmol/L
- 혈장 칼륨 3.4-4.8 밀리몰/L
- 혈장 염화물 98-108mmol/L
- 플라즈마 이산화탄소 23.0-31.9 밀리몰/L
- 플라즈마 요소 질소 8-25 mg/dl
- 혈장 크레아티닌 0.60-1.50 mg/dl
- 혈장 포도당 70-110mg/dl
- 트랜스아미나제-SGPT 10-55 U/L
- 트랜스아미나제-SGOT 10-40 U/L
- 총 빌리루빈 < 2 mg/dl
- 공복 혈장 포도당 < 110 mg/dl
- 메트헤모글로빈 < 3%
제외 기준:
- 최근 1년 이내에 약물치료 또는 입원이 필요한 불안, 우울, 정신분열증 등의 정신과적 장애
- 기능 제한이 있거나 없는 전신 질환
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 존재를 감지하는 소변 임신 검사 또는 산후 6주 미만에 의해 임신이 결정됨
- 적극적인 흡연. 자원봉사자는 1년 이상 금연한 경우 등록할 수 있습니다.
- 과도한 알코올 섭취: 와인 섭취량의 ½ L/day 이상 또는 이에 상응하는 양
- 비처방약, 약초 요법, 영양 보조제 및 경구 피임약 이외의 현재 약물 사용.
- 헌혈 후 48시간 이내 항생제 사용
- 지난 7일 동안 NSAIDS, 코르티코스테로이드, 아스피린 사용
- 기증 전 24시간 이내의 치과 작업
- 최근 4개월 이내 헌혈 또는 수혈
- 기저 세포 피부암 또는 상피 자궁 경부암 치료를 제외한 모든 형태의 암을 앓은 적이 있습니다.
- 현재 다른 연구에 등록되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신선한 피
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14명의 과체중 자원자로부터 적혈구 1단위를 회수하고 3일 보관 후 자동 수혈.
동일한 14명의 피험자가 연구의 모든 부문에 포함될 것입니다.
동일한 14명의 과체중 지원자로부터 적혈구 1단위를 회수하고 40일 보관 후 자동 수혈.
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실험적: 오래된 피
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14명의 과체중 자원자로부터 적혈구 1단위를 회수하고 3일 보관 후 자동 수혈.
동일한 14명의 피험자가 연구의 모든 부문에 포함될 것입니다.
동일한 14명의 과체중 지원자로부터 적혈구 1단위를 회수하고 40일 보관 후 자동 수혈.
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실험적: 오래된 혈액 + 흡입된 산화질소
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14명의 과체중 자원자로부터 적혈구 1단위를 회수하고 3일 보관 후 자동 수혈.
동일한 14명의 피험자가 연구의 모든 부문에 포함될 것입니다.
동일한 14명의 과체중 지원자로부터 적혈구 1단위를 회수하고 40일 보관 후 자동 수혈.
피험자는 자가 구혈 수혈 전, 중, 후 1시간 동안 10분 동안 iNO(80ppm)를 호흡합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 폐동맥압
기간: 수혈 후
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경흉부 심초음파로 수축기 폐동맥압(mmHg)을 추정하여 폐혈관 수축을 측정했습니다.
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수혈 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능: 반응성 충혈 지수
기간: 수혈 후
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반응성 충혈 지수(RHI)는 내피 기능을 측정하고 디지털 맥박 진폭 안압계로 평가하며 이는 내피 기능의 민감한 지표입니다.
RHI는 반대쪽 손가락 팽창과 검사한 손가락 팽창 사이의 비율로 계산되므로 단위 측정값이 없습니다.
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수혈 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용혈
기간: 수혈 전후
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수혈 10분 후, 수혈 1시간 후, 수혈 2시간 후, 수혈 4시간 후 기준선에서 혈장 헤모글로빈 농도를 평가합니다.
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수혈 전후
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산화질소 대사산물
기간: 수혈 전후
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기준선, 수혈 후 10분, 수혈 후 1시간, 수혈 후 2시간 및 수혈 후 4시간에서 혈장 산화질소 대사물의 농도를 평가합니다.
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수혈 전후
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사이토카인의 농도
기간: 수혈 전후
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기준선, 수혈 후 10분, 수혈 후 1시간, 수혈 후 2시간 및 수혈 후 4시간에서 혈장 사이토카인 농도를 평가합니다.
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수혈 전후
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혈소판 활성화
기간: 수혈 전후
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기준선, 수혈 후 10분, 수혈 후 1시간, 수혈 후 2시간 및 수혈 후 4시간에서 혈소판의 혈장 활성화 농도를 평가합니다.
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수혈 전후
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염증성 지질 매개체의 활성화
기간: 수혈 전후
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기준선, 수혈 후 10분, 수혈 후 1시간, 수혈 후 2시간 및 수혈 후 4시간에서 염증성 지질 매개체의 혈장 활성화 농도를 평가합니다.
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수혈 전후
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유전자 발현의 변화
기간: 수혈 전후
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기준선, 수혈 후 10분, 수혈 후 1시간, 수혈 후 2시간 및 수혈 후 4시간에서 유전자 발현 변화의 농도를 평가합니다.
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수혈 전후
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내피 기능
기간: 수혈 전후
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기준선, 수혈 후 10분, 수혈 후 1시간, 수혈 후 2시간 및 수혈 후 4시간에 RHI로 내피 기능을 평가합니다.
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수혈 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Warren Zapol, MD, Masachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Koch CG, Li L, Sessler DI, Figueroa P, Hoeltge GA, Mihaljevic T, Blackstone EH. Duration of red-cell storage and complications after cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1229-39. doi: 10.1056/NEJMoa070403.
- Bennett-Guerrero E, Veldman TH, Doctor A, Telen MJ, Ortel TL, Reid TS, Mulherin MA, Zhu H, Buck RD, Califf RM, McMahon TJ. Evolution of adverse changes in stored RBCs. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 23;104(43):17063-8. doi: 10.1073/pnas.0708160104. Epub 2007 Oct 11.
- Cardillo C, Kilcoyne CM, Cannon RO 3rd, Panza JA. Interactions between nitric oxide and endothelin in the regulation of vascular tone of human resistance vessels in vivo. Hypertension. 2000 Jun;35(6):1237-41. doi: 10.1161/01.hyp.35.6.1237.
- Panza JA, Casino PR, Kilcoyne CM, Quyyumi AA. Role of endothelium-derived nitric oxide in the abnormal endothelium-dependent vascular relaxation of patients with essential hypertension. Circulation. 1993 May;87(5):1468-74. doi: 10.1161/01.cir.87.5.1468.
- Hod EA, Brittenham GM, Billote GB, Francis RO, Ginzburg YZ, Hendrickson JE, Jhang J, Schwartz J, Sharma S, Sheth S, Sireci AN, Stephens HL, Stotler BA, Wojczyk BS, Zimring JC, Spitalnik SL. Transfusion of human volunteers with older, stored red blood cells produces extravascular hemolysis and circulating non-transferrin-bound iron. Blood. 2011 Dec 15;118(25):6675-82. doi: 10.1182/blood-2011-08-371849. Epub 2011 Oct 20.
- Berra L, Pinciroli R, Stowell CP, Wang L, Yu B, Fernandez BO, Feelisch M, Mietto C, Hod EA, Chipman D, Scherrer-Crosbie M, Bloch KD, Zapol WM. Autologous transfusion of stored red blood cells increases pulmonary artery pressure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):800-7. doi: 10.1164/rccm.201405-0850OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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