Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie über die schädlichen Auswirkungen der Blutlagerung auf übergewichtige Menschen und die Rolle von iNO in diesem Umfeld

17. April 2017 aktualisiert von: Warren M. Zapol, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen der Transfusion gespeicherter roter Blutkörperchen bei übergewichtigen Probanden mit endothelialer Dysfunktion: Einfluss von eingeatmetem Stickoxid (iNO)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Aufbewahrungszeit die Reaktion des menschlichen Körpers auf eine autologe Bluttransfusion beeinflusst. Eine Eigenbluttransfusion liegt vor, wenn eine Person Blut spendet und dasselbe Blut dann in der Transfusion zurückerhält. Wir wollen auch herausfinden, ob in dieser Situation inhaliertes Stickstoffmonoxid helfen kann, die potenzielle Verringerung der Vasodilatationskapazität zu verhindern. Die Vasodilatationskapazität ist die Fähigkeit des Blutgefäßes, sich bei Bedarf zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Lagerung von PRBC auf die pulmonale Vasokonstriktion, gemessen als Anstieg des Lungenarteriendrucks, und die Endothelfunktion, gemessen als Änderung des reaktiven Hyperämieindex, bei übergewichtigen Menschen mit bestehender endothelialer Dysfunktion zu Studienbeginn zu bewerten.

Die vorliegende Studie besteht aus drei verschiedenen Teilen, die in randomisierter Reihenfolge zum gleichen Thema (Crossover-Studie) angesetzt werden.

Während einer Phase der Studie werden 14 gesunde menschliche Freiwillige eine Einheit gepackter roter Blutkörperchen (PRBC) spenden, die leukoreduziert und in Additive Solutions-1 (AS-1) gelagert und dann nach 3 an die Probanden zurücktransfundiert werden Tagen Lagerung bei 4 °C in der MGH-Blutbank (Frischblut-Arm). Der zweite Teil der Studie besteht in der Entnahme einer weiteren PRBC-Einheit von denselben Freiwilligen, die ihnen nach 40 Tagen Lagerung zurücktransfundiert wird (Arm mit altem Blut). Schließlich wird im dritten Teil, wie im zweiten, eine Einheit PRBC entnommen und für 40 Tage gelagert, aber 80 ppm (parts per million by volume) Stickoxid in der Luft werden zusammen mit der Transfusion verabreicht. Nach jeder PRBC-Transfusion wird ein 2-Wochen-Intervall eingehalten.

Wir nehmen an, dass alte rote Blutkörperchen, die unter herkömmlichen Bedingungen gelagert werden, eine komplexe, entzündungsfördernde, prothrombotische und gefäßverengende Reaktion auslösen können. Wir werden die Reaktion auf 3 Tage lang gelagertes PRBC mit der Reaktion auf 40 Tage lang gelagertes PRBC bei denselben gesunden Freiwilligen vergleichen. Wir wollen auch die Hypothese testen, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid diese nachteiligen Wirkungen umkehren kann.

Wir werden die folgenden Parameter überwachen/messen:

  1. Pulmonale Vasokonstriktion durch transthorakale Echokardiographie
  2. Endothel-vermittelte Veränderungen des vaskulären (arteriellen) Tonus, gemessen als Index der reaktiven Hyperämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen Lichtbildausweis
  2. Alter> 18 Jahre alt (erforderlich, um eine Einverständniserklärung abzugeben)
  3. Alter <60 Jahre alt
  4. Leichte Beeinträchtigung der Endothelfunktion, beurteilt durch postischämische Vasodilatation (L_RHI, <0,7) (38)
  5. Body-Mass-Index (BMI) >27 kg/m^2 und <40 kg/m^2
  6. Fasten während der Tage der Transfusion.
  7. Vermeiden Sie die Aufnahme von Lebensmitteln mit hohem Nitratgehalt (z. grünes Blattgemüse: Kopfsalat, Spinat) am Tag vor der Studie
  8. Fühlen Sie sich am Tag der Blutspende wohl
  9. KG im normalen Rahmen
  10. Normotensiv (systolischer Blutdruck <140 mmHg und diastolischer <90 mmHg)

  11. Normale körperliche Untersuchung und Bluttestergebnisse wie angezeigt durch:

    1. WBC 4,5–11,0 n x 103/μl
    2. HGB 12,0–17,5 g/dl
    3. PLT 150–400 n x 103/μl
    4. Plasmanatrium 135-145 mmol/l
    5. Plasmakalium 3,4-4,8 mmol/l
    6. Plasmachlorid 98-108 mmol/L
    7. Plasma Kohlendioxid 23.0-31.9 mmol/l
    8. Plasma-Harnstoff-Stickstoff 8-25 mg/dl
    9. Plasma-Kreatinin 0,60-1,50 mg/dl
    10. Plasmaglukose 70-110 mg/dl
    11. Transaminase-SGPT 10-55 U/L
    12. Transaminase-SGOT 10-40 U/L
    13. Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
    14. Nüchtern-Plasmaglukose < 110 mg/dl
    15. Methämoglobin < 3 %

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Störungen wie Angst, Depression, Schizophrenie, die im letzten Jahr eine medikamentöse Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  2. Systemische Erkrankung mit oder ohne Funktionseinschränkung
  3. Schwangerschaft festgestellt durch Urin-Schwangerschaftstest, Nachweis des Vorhandenseins von humanem Choriongonadotropin (hCG) oder weniger als sechs Wochen nach der Geburt
  4. Aktives Rauchen. Freiwillige können aufgenommen werden, wenn sie länger als 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
  5. Übermäßiger Alkoholkonsum: mehr als ½ L/Tag Weinkonsum oder Äquivalent
  6. Jede aktuelle Einnahme eines Medikaments außer: rezeptfreie orale Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Nahrungsergänzungsmittel und orale Kontrazeptiva.
  7. Antibiotikaeinsatz innerhalb von 48 Stunden nach der Blutspende
  8. Anwendung von NSAR, Kortikosteroiden, Aspirin in den letzten 7 Tagen
  9. Zahnbehandlung innerhalb von 24 Stunden vor der Spende
  10. Erhaltenes oder gespendetes Blut in den letzten 4 Monaten
  11. Irgendeine Form von Krebs gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Behandlung von In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  12. Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frisches Blut
Verfahren: Autotransfusion von roten Blutkörperchen
Entnahme von 1 Einheit Erythrozyten und Autotransfusion von 14 übergewichtigen Probanden nach 3 Tagen Lagerzeit. Dieselben 14 Probanden werden in jeden Zweig der Studie aufgenommen.
Verfahren: Autotransfusion von roten Blutkörperchen
Entnahme einer Einheit Erythrozyten von denselben 14 übergewichtigen Probanden und Autotransfusion nach 40 Tagen Lagerzeit.
EXPERIMENTAL: Altes Blut
Verfahren: Autotransfusion von roten Blutkörperchen
Entnahme von 1 Einheit Erythrozyten und Autotransfusion von 14 übergewichtigen Probanden nach 3 Tagen Lagerzeit. Dieselben 14 Probanden werden in jeden Zweig der Studie aufgenommen.
Verfahren: Autotransfusion von roten Blutkörperchen
Entnahme einer Einheit Erythrozyten von denselben 14 übergewichtigen Probanden und Autotransfusion nach 40 Tagen Lagerzeit.
EXPERIMENTAL: Altes Blut + eingeatmetes Stickoxid
Verfahren: Autotransfusion von roten Blutkörperchen
Entnahme von 1 Einheit Erythrozyten und Autotransfusion von 14 übergewichtigen Probanden nach 3 Tagen Lagerzeit. Dieselben 14 Probanden werden in jeden Zweig der Studie aufgenommen.
Verfahren: Autotransfusion von roten Blutkörperchen
Entnahme einer Einheit Erythrozyten von denselben 14 übergewichtigen Probanden und Autotransfusion nach 40 Tagen Lagerzeit.
Arzneimittel: Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO).
Die Probanden atmen iNO (80 ppm) 10 Minuten lang vor, während und eine Stunde nach der autologen Altbluttransfusion ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Posttransfusion
Die pulmonale Vasokonstriktion wurde durch Schätzung des systolischen Pulmonalarteriendrucks in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) durch transthorakale Echokardiographie gemessen
Posttransfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion: Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: Posttransfusion
Der reaktive Hyperämieindex (RHI) misst die Endothelfunktion und wird durch digitale Pulsamplituden-Tonometrie beurteilt und ist ein empfindlicher Indikator der Endothelfunktion. RHI wird als Verhältnis zwischen getesteter und kontralateraler Fingerdilatation berechnet, daher gibt es keine Maßeinheit.
Posttransfusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämolyse
Zeitfenster: vor und nach Bluttransfusion
Zur Bestimmung der Plasmahämoglobinkonzentration zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Bluttransfusion, 1 Stunde nach Bluttransfusion, 2 Stunden nach Bluttransfusion und 4 Stunden nach Bluttransfusion.
vor und nach Bluttransfusion
Stickoxid-Metaboliten
Zeitfenster: Vor und nach Bluttransfusionen
Bestimmung der Konzentration von Stickstoffmonoxid-Metaboliten im Plasma zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Bluttransfusion, 1 Stunde nach Bluttransfusion, 2 Stunden nach Bluttransfusion und 4 Stunden nach Bluttransfusion.
Vor und nach Bluttransfusionen
Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: Vor und nach Bluttransfusionen
Bestimmung der Konzentration von Plasma-Zytokinen zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Bluttransfusion, 1 Stunde nach Bluttransfusion, 2 Stunden nach Bluttransfusion und 4 Stunden nach Bluttransfusion.
Vor und nach Bluttransfusionen
Aktivierung von Blutplättchen
Zeitfenster: Vor und nach Bluttransfusionen
Zur Bestimmung der Konzentration der Plasmaaktivierung von Blutplättchen zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Bluttransfusion, 1 Stunde nach Bluttransfusion, 2 Stunden nach Bluttransfusion und 4 Stunden nach Bluttransfusion.
Vor und nach Bluttransfusionen
Aktivierung von entzündlichen Lipidmediatoren
Zeitfenster: Vor und nach Bluttransfusionen
Bestimmung der Konzentration der Plasmaaktivierung entzündlicher Lipidmediatoren zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Bluttransfusion, 1 Stunde nach Bluttransfusion, 2 Stunden nach Bluttransfusion und 4 Stunden nach Bluttransfusion.
Vor und nach Bluttransfusionen
Änderungen in der Genexpression
Zeitfenster: Vor und nach Bluttransfusionen
Zur Beurteilung der Konzentration von Veränderungen in der Genexpression zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Bluttransfusion, 1 Stunde nach Bluttransfusion, 2 Stunden nach Bluttransfusion und 4 Stunden nach Bluttransfusion.
Vor und nach Bluttransfusionen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Vor und nach Bluttransfusionen
Zur Beurteilung der Endothelfunktion durch RHI zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Bluttransfusion, 1 Stunde nach Bluttransfusion, 2 Stunden nach Bluttransfusion und 4 Stunden nach Bluttransfusion.
Vor und nach Bluttransfusionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Zapol, MD, Masachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Blood Study Overweight

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Autotransfusion von roten Blutkörperchen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren