Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om de skadelige virkninger af blodopbevaring på overvægtige mennesker og iNOs rolle i denne indstilling

17. april 2017 opdateret af: Warren M. Zapol, Massachusetts General Hospital

Virkninger af transfusion af lagrede røde blodlegemer hos overvægtige personer med endotel dysfunktion: Påvirkning af inhaleret nitrogenoxid (iNO)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om opbevaringstid påvirker, hvordan menneskekroppen reagerer på autolog blodtransfusion. En autolog blodtransfusion er, når en person donerer blod og derefter modtager det samme blod tilbage i transfusionen. Vi ønsker også at finde ud af, om inhaleret nitrogenoxid i denne situation kan være med til at forhindre den potentielle reduktion af vasodilatationskapaciteten. Vasodilatationskapacitet er blodkarrets evne til at udvide sig, når det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af lagring af PRBC på pulmonal vasokonstriktion målt som stigning i pulmonal arterietryk og endotelfunktion målt som en ændring i reaktivt hyperæmiindeks hos overvægtige mennesker med eksisterende endotel dysfunktion ved baseline.

Nærværende undersøgelse består af tre forskellige dele, som vil blive skemalagt i en randomiseret rækkefølge om samme emne (crossover-undersøgelse).

I løbet af en fase af undersøgelsen vil 14 raske menneskelige frivillige donere en enhed af Packed Red Blood Cells (PRBC), som vil blive leukoreduceret og opbevaret i Additive Solutions-1 (AS-1), og derefter transfunderet tilbage til forsøgspersonerne efter 3. dages opbevaring ved 4º C i MGH Blood Bank (Fresh Blood arm). Den anden del af undersøgelsen består i indsamling af en anden enhed PRBC fra de samme frivillige, som vil blive transfunderet tilbage til dem efter 40 dages opbevaring (Old Blood arm). Til sidst i den tredje del, ligesom i den anden, vil en enhed PRBC blive udtaget og opbevaret i 40 dage, men 80 ppm (parts per million efter volumen) nitrogenoxid i luft vil blive administreret sammen med transfusionen. Der vil være et interval på 2 uger efter hver PRBC-transfusion.

Vi antager, at gamle røde blodlegemer opbevaret under konventionelle forhold kan udløse et komplekst, pro-inflammatorisk, pro-trombotisk og vasokonstriktionsrespons. Vi vil sammenligne responsen på PRBC opbevaret i 3 dage med responsen på PRBC opbevaret i 40 dage hos de samme raske frivillige. Vi ønsker også at teste hypotesen om, at inhaleret nitrogenoxid kan vende disse negative virkninger.

Vi vil overvåge/måle følgende parametre:

  1. Pulmonal vasokonstriktion ved trans-thorax ekkokardiografi
  2. Endotel-medierede ændringer i vaskulær (arteriel) tonus, målt som reaktivt hyperæmiindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hav et billed-id
  2. Alder >18 år (kræves for at give informeret samtykke)
  3. Alder <60 år
  4. Mild svækkelse af endotelfunktionen, vurderet ved postiskæmisk vasodilatation (L_RHI, <0,7) (38)
  5. Body mass index (BMI) >27 kg/m^2 og <40 kg/m^2
  6. Faste i løbet af transfusionsdagene.
  7. Undgå indtagelse af mad med højt nitratindhold (dvs. grønne bladgrøntsager: salat, spinat) dagen før undersøgelsen
  8. Føl dig godt på dagen for bloddonation
  9. KG inden for normale grænser
  10. Normotensiv (systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk <90 mmHg)

  11. Normal fysisk undersøgelse og blodprøveresultater som angivet ved:

    1. WBC 4,5-11,0 n x103/μL
    2. HGB 12,0-17,5 gm/dl
    3. PLT 150-400 n x103/μL
    4. Plasma Natrium 135-145 mmol/L
    5. Plasma Kalium 3,4-4,8 mmol/L
    6. Plasmaklorid 98-108 mmol/L
    7. Plasma kuldioxid 23,0-31,9 mmol/L
    8. Plasma Urea Nitrogen 8-25 mg/dl
    9. Plasma Kreatinin 0,60-1,50 mg/dl
    10. Plasma Glukose 70-110 mg/dl
    11. Transaminase-SGPT 10-55 U/L
    12. Transaminase-SGOT 10-40 U/L
    13. Total Bilirubin < 2 mg/dl
    14. Fastende plasmaglukose < 110 mg/dl
    15. Methæmoglobin < 3 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske forstyrrelser såsom angst, depression, skizofreni, der kræver farmakologisk behandling eller indlæggelse inden for det sidste år
  2. Systemisk sygdom med eller uden nogen funktionel begrænsning
  3. Graviditet bestemt ved uringraviditetstest, påvisning af tilstedeværelse af humant choriongonadotropin (hCG), eller mindre end seks uger efter fødslen
  4. Aktiv rygning. Frivillige kan tilmeldes, hvis de holder op med at ryge i mere end 1 år.
  5. Overdreven alkoholforbrug: mere end ½ L/dag vinforbrug eller tilsvarende
  6. Enhver aktuel brug af en anden medicin end: orale håndkøbsmedicin, naturlægemidler, kosttilskud og orale præventionsmidler.
  7. Antibiotikabrug inden for 48 timer efter bloddonation
  8. Brug af NSAID'er, kortikosteroider, aspirin inden for de seneste 7 dage
  9. Tandlægearbejde inden for 24 timer før donationen
  10. Modtaget eller doneret blod inden for de sidste 4 måneder
  11. Har haft nogen former for kræft med undtagelse af basalcellehudkræft eller behandling for in situ livmoderhalskræft
  12. Er i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Frisk blod
Procedure: Autotransfusion af røde blodlegemer
Tilbagetrækning fra 14 overvægtige frivillige af en enhed røde blodlegemer og autotransfusion efter 3 dages opbevaringstid. De samme 14 forsøgspersoner vil blive inkluderet i hver del af undersøgelsen.
Procedure: Autotransfusion af røde blodlegemer
Tilbagetrækning fra de samme 14 overvægtige frivillige af en enhed røde blodlegemer og autotransfusion efter 40 dages opbevaringstid.
EKSPERIMENTEL: Gammelt blod
Procedure: Autotransfusion af røde blodlegemer
Tilbagetrækning fra 14 overvægtige frivillige af en enhed røde blodlegemer og autotransfusion efter 3 dages opbevaringstid. De samme 14 forsøgspersoner vil blive inkluderet i hver del af undersøgelsen.
Procedure: Autotransfusion af røde blodlegemer
Tilbagetrækning fra de samme 14 overvægtige frivillige af en enhed røde blodlegemer og autotransfusion efter 40 dages opbevaringstid.
EKSPERIMENTEL: Gammelt blod + inhaleret nitrogenoxid
Procedure: Autotransfusion af røde blodlegemer
Tilbagetrækning fra 14 overvægtige frivillige af en enhed røde blodlegemer og autotransfusion efter 3 dages opbevaringstid. De samme 14 forsøgspersoner vil blive inkluderet i hver del af undersøgelsen.
Procedure: Autotransfusion af røde blodlegemer
Tilbagetrækning fra de samme 14 overvægtige frivillige af en enhed røde blodlegemer og autotransfusion efter 40 dages opbevaringstid.
Medicin: Administration af inhaleret nitrogenoxid (iNO).
Forsøgspersoner vil trække vejret iNO (80 ppm) i 10 minutter før, under og i en time efter den autologe gammelblodstransfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk lungearterietryk
Tidsramme: Post-transfusion
Pulmonal vasokonstriktion blev målt ved estimering af systolisk lungearterietryk i millimeter kviksølv (mmHg) ved trans-thorax ekkokardiografi
Post-transfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion: Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: Post-transfusion
Reactive Hyperemia Index (RHI) måler endotelfunktionen og vurderes ved digital pulsamplitude tonometri, og det er en følsom indikator for endotelfunktionen. RHI er en beregnet som et forhold mellem testet versus kontralateral fingerdilatation, så der er ingen enhedsmål.
Post-transfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmolyse
Tidsramme: før og efter blodtransfusion
For at vurdere plasmakoncentrationen af ​​hæmoglobin ved baseline, 10 minutter efter blodtransfusion, 1 time efter blodtransfusion, 2 timer efter blodtransfusion og 4 timer efter blodtransfusion.
før og efter blodtransfusion
Nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: Før og efter blodtransfusion
Til vurdering af plasmakoncentrationen af ​​nitrogenoxidmetabolitter ved baseline, 10 minutter efter blodtransfusion, 1 time efter blodtransfusion, 2 timer efter blodtransfusion og 4 timer efter blodtransfusion.
Før og efter blodtransfusion
Koncentration af cytokiner
Tidsramme: Før og efter blodtransfusion
At vurdere koncentrationen af ​​plasmacytokiner ved baseline, 10 minutter efter blodtransfusion, 1 time efter blodtransfusion, 2 timer efter blodtransfusion og 4 timer efter blodtransfusion.
Før og efter blodtransfusion
Aktivering af blodplader
Tidsramme: Før og efter blodtransfusion
For at vurdere koncentrationen af ​​plasmaaktivering af blodplader ved baseline, 10 minutter efter blodtransfusion, 1 time efter blodtransfusion, 2 timer efter blodtransfusion og 4 timer efter blodtransfusion.
Før og efter blodtransfusion
Aktivering af inflammatoriske lipidmediatorer
Tidsramme: Før og efter blodtransfusion
At vurdere koncentrationen af ​​plasmaaktivering af inflammatoriske lipidmediatorer ved baseline, 10 minutter efter blodtransfusion, 1 time efter blodtransfusion, 2 timer efter blodtransfusion og 4 timer efter blodtransfusion.
Før og efter blodtransfusion
Ændringer i genekspression
Tidsramme: Før og efter blodtransfusion
At vurdere koncentration af ændringer i genekspression ved baseline, 10 minutter efter blodtransfusion, 1 time efter blodtransfusion, 2 timer efter blodtransfusion og 4 timer efter blodtransfusion.
Før og efter blodtransfusion
Endotelfunktion
Tidsramme: Før og efter blodtransfusion
At vurdere endotelfunktionen ved RHI ved baseline, 10 minutter efter blodtransfusion, 1 time efter blodtransfusion, 2 timer efter blodtransfusion og 4 timer efter blodtransfusion.
Før og efter blodtransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Zapol, MD, Masachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (SKØN)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Blood Study Overweight

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Autotransfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner