- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01530906
폭식증에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효율성 (rTMS&bulimia)
폭식증에서 rTMS의 효율성: 통제된 무작위 연구
신경성 폭식증은 체중 증가를 방지하기 위한 보상 행동(유도된 구토 등)이 뒤따르는 반복적인 폭식 에피소드로 정의됩니다. 현재의 치료 전략을 개선해야 하는 흔하고 심각한 질병입니다.
이 연구의 목적은 경두개 자기 자극이 단기적으로 폭식증 증상을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 국소화된 자기장의 전달을 기반으로 하는 뇌 자극의 비침습적 외래 환자 기술입니다. 그것은 현재 다양한 신경 및 정신 장애에 널리 사용됩니다.
여러 임상 및 병태생리학적 연구는 알코올 중독, 흡연 또는 코카인과 같은 다양한 중독에서 갈망 및/또는 중독성 행동의 감소에 대한 rTMS의 효능을 제안합니다. BN의 중독성 있는 디자인으로 인해 rTMS의 한 세션이 음식 갈망에 미치는 영향이 테스트되었습니다.
이 연구는 고주파에서 좌측 배외측 전두엽 피질(DPLPFC)의 자극이 갈망하는 음식을 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 또한, 건강한 피험자에서 연구에 따르면 rTMS는 폭식증의 생리 병리학에 매우 관여하는 신경 심리학적 기능을 변경하는 것으로 나타났습니다. 지금까지 연구자들은 rTMS 감기가 폭식증 치료에 유용한 치료법인지 알지 못했습니다. 그러나 이러한 데이터에 비추어 연구자들은 rtMS 프로그램이 치료 효과가 있을 수 있으므로 폭식증 치료에 관심을 가질 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 프로젝트의 목적은 왼쪽 DLPFC에서 고주파로 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 프로그램이 단기적으로 폭식증 증상을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 프랑스 다기관 연구(몽펠리에, 마르세유, 생테티엔)에서 이미 검증된 치료(SSRI(세로토닌 재흡수 억제제)의 선택적 억제제 처방)에 추가된 무작위, 단일 맹검, 투 암입니다. 2개의 아암: SSRI + rTMS가 있는 아암 1개와 SSRI + 가짜 rTMS가 있는 아암(위약), 그룹당 30명의 환자를 모집합니다.
방법론에는 다음이 포함됩니다.
- 초기 임상 및 신경심리학적 평가.
- 왼쪽 DLPFC의 모터 임계값 강도의 110% 및 10Hz의 주파수에서 55s 간격 크로스 트레인이 있는 5s의 20개 트레인의 10 TMS 세션. 환자의 50%는 실제 자극을 받고 나머지 50%는 가짜 자극을 받습니다. 피험자는 두 그룹 중 하나 또는 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 및 마지막 세션 동안 음식 챌린지 작업은 rTMS 전후에 관리됩니다. 타액 코티솔 수준은 프로토콜 전체에서 평가됩니다.
- 1개월(rTMS의 마지막 세션 후 최소 15일)에 최종 임상 및 신경심리학적 평가.
기본 종료점은 rTMS의 마지막 세션 후 15일 이내에 폭음 횟수에 초점을 맞춥니다.
조사관의 가설이 확인되면 조사관은 폭식증 치료의 새로운 치료법을 강조할 것입니다. 2차 목표는 장애의 병태생리학 및 rTMS의 가능한 치료 작용 방식에 대한 더 나은 이해를 허용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Montpellier University Hospital
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연락하다:
- Sebastien Guillaume
- 전화번호: 33467338581
- 이메일: s-guillaume@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- philippe Courtet
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수석 연구원:
- emilie Olié
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수석 연구원:
- Jérome ATTAL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경성 폭식증 진단(DSM IV)
- 여성(18~40세)
- 오른 손잡이
- 적어도 3주 동안 fluoxetine(60mg/j) 또는 escitalopram(30mg/j)으로 치료합니다.
- 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- DSM IV 기준으로서의 현재 거식증
- 현재의 정신 장애가 불안정함
- 코르티코스테로이드 복용
- 발작 또는 간질 병력
- 두부 외상, 뇌 병리의 병력
- 심각한 신체적 질병이 불안정함
- TMS 사전 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 신체 질환은 인지 능력과 뇌 구조에 영향을 미칠 수 있습니다
- 개인 능력 상실로 인한 국가 보호
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈
- 심박조율기, 제세동기, 신경자극기를 이식한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS
이 팔에 포함된 환자는 경두개 자기 자극의 10회 세션을 받게 됩니다(10Hz의 주파수 및 왼쪽 DLPFC의 운동 역치 강도의 110%에서 55초 간격 크로스 트레인이 있는 5초의 20열의 10 TMS 세션). 환자의 50%가 이 부문에 포함될 것입니다. 첫 번째 및 마지막 세션 동안 음식 챌린지 작업은 rTMS 전후에 관리됩니다. 타액 코티솔 수치는 프로토콜 전반에 걸쳐 평가됩니다. 개입: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) |
왼쪽 DLPFC의 모터 임계값 강도의 110% 및 10Hz의 주파수에서 55s 간격 크로스 트레인이 있는 5s의 20개 트레인의 10 TMS 세션.
다른 이름들:
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위약 비교기: rTMS 가짜
경두개 자기 자극 SHAM 개입: 반복적 경두개 자기 자극 SHAM 환자의 50%가 이 팔에 포함됩니다.
첫 번째 및 마지막 세션 동안 음식 챌린지 작업은 rTMS 전후에 관리됩니다.
타액 코티솔 수치는 프로토콜 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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가짜 치료는 위약 코일로 수행됩니다.
rTMS에 사용되는 코일과 동일한 코일이지만 자기장을 전달하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식증에서 rTMS의 효율성
기간: J0 및 J45(포함 방문과 최종 방문 사이의 최대 45일)
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이 프로젝트의 목적은 왼쪽 DLPFC에서 고주파로 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 프로그램이 단기적으로 폭식증 증상을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
이를 위해 rTMS의 마지막 세션 이후 15일 동안 폭식 횟수를 계산합니다.
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J0 및 J45(포함 방문과 최종 방문 사이의 최대 45일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van den Eynde F, Guillaume S, Broadbent H, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive transcranial magnetic stimulation in anorexia nervosa: a pilot study. Eur Psychiatry. 2013 Feb;28(2):98-101. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.06.002. Epub 2011 Aug 30.
- Van den Eynde F, Broadbent H, Guillaume S, Claudino A, Campbell IC, Schmidt U. Handedness, repetitive transcranial magnetic stimulation and bulimic disorders. Eur Psychiatry. 2012 May;27(4):290-3. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.08.015. Epub 2010 Nov 9.
- Guillaume S, Gay A, Jaussent I, Sigaud T, Billard S, Attal J, Seneque M, Galusca B, Thiebaut S, Massoubre C, Courtet P. Improving decision-making and cognitive impulse control in bulimia nervosa by rTMS: An ancillary randomized controlled study. Int J Eat Disord. 2018 Sep;51(9):1103-1106. doi: 10.1002/eat.22942. Epub 2018 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8709 (기타 식별자: CTEP)
- 2011-A01018-33 (기타 식별자: ID-RCB (Afssaps))
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험
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