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Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la bulimia (rTMS&bulimia)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Eficiencia de la rTMS en la bulimia: un estudio aleatorizado controlado

La bulimia nerviosa se define por episodios recurrentes de atracones seguidos de conductas compensatorias (como vómitos inducidos) para evitar el aumento de peso. Es una enfermedad común y grave para la que se deben mejorar las estrategias de tratamiento actuales.

El objetivo de este estudio es evaluar si una estimulación magnética transcraneal reduce los síntomas bulímicos a corto plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica ambulatoria no invasiva de estimulación cerebral, basada en la entrega del campo magnético localizado. Ahora se usa ampliamente en una variedad de trastornos neurológicos y psiquiátricos.

Varios estudios clínicos y fisiopatológicos sugieren la eficacia de la rTMS en la reducción del craving y/o la conducta adictiva en diversas adicciones como el alcoholismo, el tabaquismo o la cocaína. Debido al diseño adictivo de la BN, se probó el efecto de una sesión de rTMS sobre el antojo de alimentos.

Estos estudios muestran que la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DPLPFC) bajo alta frecuencia disminuye el deseo de comer. Además, en un sujeto sano, los estudios muestran que la rTMS parece alterar funciones neuropsicológicas muy implicadas en la fisiopatología de la bulimia. Hasta la fecha, los investigadores no saben si la rTMS en frío será un tratamiento útil en el tratamiento de la bulimia. Pero a la luz de estos datos, los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de rtMS puede tener un efecto terapéutico y por lo tanto un interés para el tratamiento de la bulimia.

El objetivo de este proyecto es evaluar si un programa de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) bajo alta frecuencia en la DLPFC izquierda reduce los síntomas bulímicos a corto plazo.

Se trata de un estudio multicéntrico francés (Montpellier, Marsella, Saint Etienne), aleatorizado, simple ciego, de dos brazos, además de un tratamiento ya validado (prescripción de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)). Los dos brazos son: un brazo con ISRS + rTMS y un brazo con ISRS + rTMS simulada (placebo), se reclutarán 30 pacientes por grupo.

La metodología incluye:

  1. una evaluación clínica y neuropsicológica inicial.
  2. 10 sesiones de TMS de 20 trenes de 5s con tren cruzado interválico de 55s, a una frecuencia de 10 Hz y 110% de intensidad umbral motora de la DLPFC izquierda. El cincuenta por ciento de los pacientes recibirá una estimulación real y el otro cincuenta por ciento una estimulación simulada. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno u otro de los dos grupos. Durante la primera y la última sesión, se administrará una tarea de provocación alimentaria antes y después de la rTMS. El nivel de cortisol salival se evaluará a lo largo del protocolo.
  3. la evaluación clínica y neuropsicológica final al cabo de 1 mes (mínimo 15 días después de la última sesión de rTMS).

El criterio principal de valoración se centrará en la cantidad de atracones dentro de los 15 días posteriores a la última sesión de rTMS.

Si se confirma la hipótesis de los investigadores, los investigadores destacarán una nueva modalidad terapéutica en el tratamiento de la bulimia. Los objetivos secundarios permitirán una mejor comprensión de la fisiopatología del trastorno y las posibles acciones terapéuticas de la rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Montpellier University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • philippe Courtet
        • Investigador principal:
          • emilie Olié
        • Investigador principal:
          • Jérome ATTAL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de bulimia nerviosa (DSM IV)
  • Mujeres (18-40 años)
  • diestro
  • tratados con fluoxetina (60 mg/j) o escitalopram (30 mg/j) durante al menos 3 semanas.
  • utilizar medidas anticonceptivas eficaces

Criterio de exclusión:

  • Anorexia actual según criterios DSM IV
  • Trastorno psiquiátrico actual no estabilizado
  • Tomar corticosteroides
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, patología cerebral
  • Enfermedad física grave no estabilizada
  • Uso previo del TMS
  • embarazo o lactancia
  • La enfermedad somática puede afectar las capacidades cognitivas y las estructuras cerebrales
  • Pérdida de la capacidad personal que da lugar a la protección estatal
  • Privación de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Pacientes con marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador implantado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS

los pacientes incluidos en este brazo recibirán 10 sesiones de estimulación magnética transcraneal (10 sesiones de TMS de 20 trenes de 5s con tren cruzado interválico de 55s, a una frecuencia de 10 Hz y al 110% de la intensidad umbral motor de la DLPFC izquierda).

El cincuenta por ciento de los pacientes se incluirán en este brazo. Durante la primera y la última sesión, se administrará una tarea de provocación alimentaria antes y después de la rTMS. El nivel de cortisol salival se evaluará a lo largo del protocolo Intervención: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

10 sesiones de TMS de 20 trenes de 5s con tren cruzado interválico de 55s, a una frecuencia de 10 Hz y 110% de intensidad umbral motora de la DLPFC izquierda.
Otros nombres:
  • Magstim rapid2
  • Referencia 3576-23-05
Comparador de placebos: FALSA rTMS
Estimulación magnética transcraneal SHAM Intervención: Estimulación magnética transcraneal repetitiva SHAM El cincuenta por ciento de los pacientes se incluirán en este brazo. Durante la primera y la última sesión, se administrará una tarea de provocación alimentaria antes y después de la rTMS. El nivel de cortisol salival se evaluará a lo largo del protocolo.
El tratamiento simulado se realizará con una bobina de placebo. La misma bobina que la utilizada para rTMS, pero no genera campo magnético.
Otros nombres:
  • Compañía Magstim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de la rTMS en la bulimia
Periodo de tiempo: En J0 y J45 (máximo de 45 días entre la visita de inclusión y la visita final)
El objetivo de este proyecto es evaluar si un programa de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) bajo alta frecuencia en la DLPFC izquierda reduce los síntomas bulímicos a corto plazo. Para ello contaremos el número de atracones durante los 15 días siguientes a la última sesión de rTMS.
En J0 y J45 (máximo de 45 días entre la visita de inclusión y la visita final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8709 (Otro identificador: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Otro identificador: ID-RCB (Afssaps))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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