- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01530906
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la bulimia (rTMS&bulimia)
Eficiencia de la rTMS en la bulimia: un estudio aleatorizado controlado
La bulimia nerviosa se define por episodios recurrentes de atracones seguidos de conductas compensatorias (como vómitos inducidos) para evitar el aumento de peso. Es una enfermedad común y grave para la que se deben mejorar las estrategias de tratamiento actuales.
El objetivo de este estudio es evaluar si una estimulación magnética transcraneal reduce los síntomas bulímicos a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica ambulatoria no invasiva de estimulación cerebral, basada en la entrega del campo magnético localizado. Ahora se usa ampliamente en una variedad de trastornos neurológicos y psiquiátricos.
Varios estudios clínicos y fisiopatológicos sugieren la eficacia de la rTMS en la reducción del craving y/o la conducta adictiva en diversas adicciones como el alcoholismo, el tabaquismo o la cocaína. Debido al diseño adictivo de la BN, se probó el efecto de una sesión de rTMS sobre el antojo de alimentos.
Estos estudios muestran que la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DPLPFC) bajo alta frecuencia disminuye el deseo de comer. Además, en un sujeto sano, los estudios muestran que la rTMS parece alterar funciones neuropsicológicas muy implicadas en la fisiopatología de la bulimia. Hasta la fecha, los investigadores no saben si la rTMS en frío será un tratamiento útil en el tratamiento de la bulimia. Pero a la luz de estos datos, los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de rtMS puede tener un efecto terapéutico y por lo tanto un interés para el tratamiento de la bulimia.
El objetivo de este proyecto es evaluar si un programa de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) bajo alta frecuencia en la DLPFC izquierda reduce los síntomas bulímicos a corto plazo.
Se trata de un estudio multicéntrico francés (Montpellier, Marsella, Saint Etienne), aleatorizado, simple ciego, de dos brazos, además de un tratamiento ya validado (prescripción de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)). Los dos brazos son: un brazo con ISRS + rTMS y un brazo con ISRS + rTMS simulada (placebo), se reclutarán 30 pacientes por grupo.
La metodología incluye:
- una evaluación clínica y neuropsicológica inicial.
- 10 sesiones de TMS de 20 trenes de 5s con tren cruzado interválico de 55s, a una frecuencia de 10 Hz y 110% de intensidad umbral motora de la DLPFC izquierda. El cincuenta por ciento de los pacientes recibirá una estimulación real y el otro cincuenta por ciento una estimulación simulada. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno u otro de los dos grupos. Durante la primera y la última sesión, se administrará una tarea de provocación alimentaria antes y después de la rTMS. El nivel de cortisol salival se evaluará a lo largo del protocolo.
- la evaluación clínica y neuropsicológica final al cabo de 1 mes (mínimo 15 días después de la última sesión de rTMS).
El criterio principal de valoración se centrará en la cantidad de atracones dentro de los 15 días posteriores a la última sesión de rTMS.
Si se confirma la hipótesis de los investigadores, los investigadores destacarán una nueva modalidad terapéutica en el tratamiento de la bulimia. Los objetivos secundarios permitirán una mejor comprensión de la fisiopatología del trastorno y las posibles acciones terapéuticas de la rTMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sebastien Guillaume, MD Phd
- Número de teléfono: 33467338581
- Correo electrónico: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
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Contacto:
- Sebastien Guillaume
- Número de teléfono: 33467338581
- Correo electrónico: s-guillaume@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- philippe Courtet
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Investigador principal:
- emilie Olié
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Investigador principal:
- Jérome ATTAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bulimia nerviosa (DSM IV)
- Mujeres (18-40 años)
- diestro
- tratados con fluoxetina (60 mg/j) o escitalopram (30 mg/j) durante al menos 3 semanas.
- utilizar medidas anticonceptivas eficaces
Criterio de exclusión:
- Anorexia actual según criterios DSM IV
- Trastorno psiquiátrico actual no estabilizado
- Tomar corticosteroides
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, patología cerebral
- Enfermedad física grave no estabilizada
- Uso previo del TMS
- embarazo o lactancia
- La enfermedad somática puede afectar las capacidades cognitivas y las estructuras cerebrales
- Pérdida de la capacidad personal que da lugar a la protección estatal
- Privación de libertad por decisión judicial o administrativa
- Pacientes con marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador implantado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS
los pacientes incluidos en este brazo recibirán 10 sesiones de estimulación magnética transcraneal (10 sesiones de TMS de 20 trenes de 5s con tren cruzado interválico de 55s, a una frecuencia de 10 Hz y al 110% de la intensidad umbral motor de la DLPFC izquierda). El cincuenta por ciento de los pacientes se incluirán en este brazo. Durante la primera y la última sesión, se administrará una tarea de provocación alimentaria antes y después de la rTMS. El nivel de cortisol salival se evaluará a lo largo del protocolo Intervención: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) |
10 sesiones de TMS de 20 trenes de 5s con tren cruzado interválico de 55s, a una frecuencia de 10 Hz y 110% de intensidad umbral motora de la DLPFC izquierda.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: FALSA rTMS
Estimulación magnética transcraneal SHAM Intervención: Estimulación magnética transcraneal repetitiva SHAM El cincuenta por ciento de los pacientes se incluirán en este brazo.
Durante la primera y la última sesión, se administrará una tarea de provocación alimentaria antes y después de la rTMS.
El nivel de cortisol salival se evaluará a lo largo del protocolo.
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El tratamiento simulado se realizará con una bobina de placebo.
La misma bobina que la utilizada para rTMS, pero no genera campo magnético.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de la rTMS en la bulimia
Periodo de tiempo: En J0 y J45 (máximo de 45 días entre la visita de inclusión y la visita final)
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El objetivo de este proyecto es evaluar si un programa de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) bajo alta frecuencia en la DLPFC izquierda reduce los síntomas bulímicos a corto plazo.
Para ello contaremos el número de atracones durante los 15 días siguientes a la última sesión de rTMS.
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En J0 y J45 (máximo de 45 días entre la visita de inclusión y la visita final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van den Eynde F, Guillaume S, Broadbent H, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive transcranial magnetic stimulation in anorexia nervosa: a pilot study. Eur Psychiatry. 2013 Feb;28(2):98-101. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.06.002. Epub 2011 Aug 30.
- Van den Eynde F, Broadbent H, Guillaume S, Claudino A, Campbell IC, Schmidt U. Handedness, repetitive transcranial magnetic stimulation and bulimic disorders. Eur Psychiatry. 2012 May;27(4):290-3. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.08.015. Epub 2010 Nov 9.
- Guillaume S, Gay A, Jaussent I, Sigaud T, Billard S, Attal J, Seneque M, Galusca B, Thiebaut S, Massoubre C, Courtet P. Improving decision-making and cognitive impulse control in bulimia nervosa by rTMS: An ancillary randomized controlled study. Int J Eat Disord. 2018 Sep;51(9):1103-1106. doi: 10.1002/eat.22942. Epub 2018 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8709 (Otro identificador: CTEP)
- 2011-A01018-33 (Otro identificador: ID-RCB (Afssaps))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
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