Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bulimi (rTMS&bulimia)

2. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effektiviteten av rTMS i bulimi: en kontrollert randomisert studie

Bulimia nervosa er definert av tilbakevendende episoder med overspising etterfulgt av kompenserende atferd (som indusert oppkast) for å forhindre vektøkning. Det er en vanlig og alvorlig sykdom som nåværende behandlingsstrategier må forbedres for.

Målet med denne studien er å vurdere om en transkraniell magnetisk stimulering reduserer bulimiske symptomer på kort sikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv poliklinisk teknikk for hjernestimulering, basert på levering av det lokaliserte magnetfeltet. Det er nå mye brukt i en rekke nevrologiske og psykiatriske lidelser.

Flere kliniske og patofysiologiske studier antyder effekten av rTMS på reduksjon av trang og/eller avhengighetsskapende atferd ved ulike avhengigheter som alkoholisme, smocking eller kokain. På grunn av den vanedannende designen til BN, har effekten av én økt med rTMS på matlyst blitt testet.

Disse studiene viser at stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DPLPFC) under høy frekvens reduserer lysten på mat. I tillegg, hos et friskt individ, viser studier at rTMS ser ut til å endre nevropsykologiske funksjoner som er svært involvert i fysiopatologi av bulimi. Til dags dato vet ikke etterforskerne om rTMS-kulde er en nyttig behandling i behandlingen av bulimi. Men i lys av disse dataene antar etterforskerne at et program med rtMS kan ha en terapeutisk effekt og derfor en interesse for behandling av bulimi.

Målet med dette prosjektet er å vurdere om et program med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) under høy frekvens ved venstre DLPFC reduserer bulimiske symptomer på kort sikt.

Dette er en fransk multisenterstudie (Montpellier, Marseille, Saint Etienne), randomisert, enkeltblind, toarm, i tillegg til en behandling som allerede er validert (resept av selektive hemmere av serotoninreopptakshemmere (SSRI)). De to armene er: en arm med SSRI + rTMS og en arm med SSRI + sham rTMS (placebo), 30 pasienter per gruppe vil bli rekruttert.

Metodikken inkluderer:

  1. en innledende klinisk og nevropsykologisk vurdering.
  2. 10 TMS-økter på 20 tog på 5s med 55s intervall-krysstog, med en frekvens på 10 Hz og 110 % av motorterskelintensiteten til venstre DLPFC. Femti prosent av pasientene vil ha en reell stimulering og og de andre femti prosentene en falsk stimulering. Forsøkspersoner vil bli randomisert til en eller annen av de to gruppene. Under den første og siste økten vil en matutfordringsoppgave bli administrert før og etter rTMS. Spyttkortisolnivå vil bli vurdert gjennom hele protokollen.
  3. den endelige kliniske og nevropsykologiske vurderingen etter 1 måned (minimum 15 dager etter siste økt med rTMS).

Det primære endepunktet vil fokusere på antall binge innen 15 dager etter siste økt med rTMS.

Hvis etterforskernes hypotese bekreftes, vil etterforskerne fremheve en ny terapeutisk modalitet i behandlingen av bulimi. De sekundære målene vil tillate en bedre forståelse av patofysiologien til lidelsen og måter for mulige terapeutiske virkninger av rTMS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • philippe Courtet
        • Hovedetterforsker:
          • Emilie Olie
        • Hovedetterforsker:
          • Jérome ATTAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostikk av bulimia nervosa (DSM IV)
  • Kvinner (18-40 år)
  • høyrehendt
  • behandlet med fluoksetin (60mg/j) eller escitalopram (30mg/j) i minst 3 uker.
  • bruke effektive prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende anoreksi som DSM IV-kriterier
  • Nåværende psykiatrisk lidelse ustabilisert
  • Tar kortikosteroider
  • Historie med anfall eller epilepsi
  • Historie om hodetraumer, cerebral patologi
  • Alvorlig fysisk sykdom ustabilisert
  • Tidligere bruk av TMS
  • graviditet eller amming
  • Somatisk sykdom kan påvirke kognitive evner og hjernestrukturer
  • Tap av personlig kapasitet som resulterer i statlig beskyttelse
  • Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasienter med pacemakere, defibrillator, nevrostimulator implantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS

Pasienter inkludert i denne armen vil motta 10 økter med transkraniell magnetisk stimulering (10 TMS-økter med 20 tog på 5 s med 55 s intervall krysstog, med en frekvens på 10 Hz og 110 % av motorterskelintensiteten til venstre DLPFC).

Femti prosent av pasientene vil bli inkludert i denne armen. Under den første og siste økten vil en matutfordringsoppgave bli administrert før og etter rTMS. Spyttkortisolnivå vil bli vurdert gjennom hele protokollen Intervensjon: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Fremgangsmåte: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
10 TMS-økter på 20 tog på 5s med 55s intervall-krysstog, med en frekvens på 10 Hz og 110 % av motorterskelintensiteten til venstre DLPFC.
Andre navn:
  • Magstim rapid2
  • Referanse 3576-23-05
Placebo komparator: rTMS SHAM
Transkraniell magnetisk stimulering SHAM-intervensjon: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering SHAM Femti prosent av pasientene vil bli inkludert i denne armen. Under den første og siste økten vil en matutfordringsoppgave bli administrert før og etter rTMS. Spyttkortisolnivå vil bli vurdert gjennom hele protokollen
Fremgangsmåte: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering SHAM
Sham-behandling vil bli utført med placebo-spiral. Den samme spolen som spolen brukes til rTMS, men den leverer ikke magnetfelt.
Andre navn:
  • Magstim Company

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av rTMS ved bulimi
Tidsramme: Ved J0 og J45 (maksimalt 45 dager mellom inkluderingsbesøket og det siste besøket)
Målet med dette prosjektet er å vurdere om et program med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) under høy frekvens ved venstre DLPFC reduserer bulimiske symptomer på kort sikt. For å gjøre dette vil vi telle antall binge i løpet av de 15 dagene etter siste økt med rTMS.
Ved J0 og J45 (maksimalt 45 dager mellom inkluderingsbesøket og det siste besøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8709 (Annen identifikator: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Annen identifikator: ID-RCB (Afssaps))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere