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Effizienz der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Bulimie (rTMS&bulimia)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Effizienz von rTMS bei Bulimie: eine kontrollierte randomisierte Studie

Bulimia nervosa ist definiert durch wiederkehrende Episoden von Essattacken, gefolgt von kompensatorischen Verhaltensweisen (z. B. induziertes Erbrechen), um eine Gewichtszunahme zu verhindern. Es handelt sich um eine häufige und schwerwiegende Erkrankung, für die die derzeitigen Behandlungsstrategien verbessert werden müssen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine transkranielle Magnetstimulation kurzfristig bulimische Symptome reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive ambulante Technik der Hirnstimulation, die auf der Abgabe eines lokalisierten Magnetfelds basiert. Es wird heute häufig bei einer Vielzahl von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt.

Mehrere klinische und pathophysiologische Studien legen die Wirksamkeit von rTMS bei der Reduzierung von Verlangen und/oder Suchtverhalten bei verschiedenen Abhängigkeiten wie Alkoholismus, Rauchen oder Kokain nahe. Aufgrund des süchtig machenden Designs des BN wurde die Wirkung einer rTMS-Sitzung auf das Verlangen nach Nahrung getestet.

Diese Studien zeigen, dass die Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DPLPFC) bei hoher Frequenz das Verlangen nach Nahrung verringert. Darüber hinaus zeigen Studien bei einem gesunden Probanden, dass rTMS neuropsychologische Funktionen zu verändern scheint, die stark an der Physiopathologie der Bulimie beteiligt sind. Bis heute wissen die Forscher nicht, ob rTMS-Kälte eine nützliche Behandlung bei der Behandlung von Bulimie sein kann. Aber im Lichte dieser Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein rtMS-Programm einen therapeutischen Effekt und daher ein Interesse für die Behandlung von Bulimie haben könnte.

Das Ziel dieses Projekts ist es zu beurteilen, ob ein Programm der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit hoher Frequenz am linken DLPFC kurzfristig bulimische Symptome reduziert.

Dies ist eine französische multizentrische Studie (Montpellier, Marseille, Saint Etienne), randomisiert, einfach verblindet, zweiarmig, zusätzlich zu einer bereits validierten Behandlung (Verschreibung von selektiven Hemmern der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)). Die zwei Arme sind: ein Arm mit SSRI + rTMS und ein Arm mit SSRI + Schein-rTMS (Placebo), 30 Patienten pro Gruppe werden rekrutiert.

Die Methodik umfasst:

  1. eine klinische und neuropsychologische Erstbeurteilung.
  2. 10 TMS-Sitzungen mit 20 Zügen von 5 Sekunden mit 55 Sekunden Intervall-Cross-Train, bei einer Frequenz von 10 Hz und 110 % der motorischen Schwellenintensität des linken DLPFC. Fünfzig Prozent der Patienten erhalten eine echte Stimulation und die anderen fünfzig Prozent eine Scheinstimulation. Die Probanden werden zufällig der einen oder anderen der beiden Gruppen zugeteilt. Während der ersten und letzten Sitzung wird vor und nach der rTMS eine Nahrungsmittelherausforderungsaufgabe durchgeführt. Der Cortisolspiegel im Speichel wird während des gesamten Protokolls beurteilt.
  3. die endgültige klinische und neuropsychologische Beurteilung nach 1 Monat (mindestens 15 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung).

Der primäre Endpunkt konzentriert sich auf die Anzahl der Binge innerhalb von 15 Tagen nach der letzten rTMS-Sitzung.

Wenn die Hypothese der Ermittler bestätigt wird, werden die Ermittler eine neue therapeutische Modalität bei der Behandlung von Bulimie hervorheben. Die sekundären Ziele ermöglichen ein besseres Verständnis der Pathophysiologie der Erkrankung und möglicher therapeutischer Maßnahmen der rTMS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • philippe Courtet
        • Hauptermittler:
          • emilie Olié
        • Hauptermittler:
          • Jérome ATTAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der Bulimia nervosa (DSM IV)
  • Frauen (18-40 Jahre)
  • Rechtshändig
  • Behandlung mit Fluoxetin (60 mg/j) oder Escitalopram (30 mg/j) für mindestens 3 Wochen.
  • wenden Sie wirksame Verhütungsmethoden an

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anorexie als DSM IV-Kriterium
  • Aktuelle psychiatrische Störung nicht stabilisiert
  • Einnahme von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Geschichte des Kopftraumas, zerebrale Pathologie
  • Schwere körperliche Krankheit nicht stabilisiert
  • Vorherige Nutzung des TMS
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Somatische Erkrankungen können kognitive Fähigkeiten und Gehirnstrukturen beeinträchtigen
  • Verlust der persönlichen Handlungsfähigkeit mit der Folge staatlichen Schutzes
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
  • Patienten mit Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS

Patienten in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen mit transkranieller Magnetstimulation (10 TMS-Sitzungen mit 20 Zügen von 5 Sekunden mit 55-Sekunden-Intervall-Kreuzzug, bei einer Frequenz von 10 Hz und 110 % der motorischen Schwellenintensität des linken DLPFC).

Fünfzig Prozent der Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Während der ersten und letzten Sitzung wird vor und nach der rTMS eine Nahrungsmittelherausforderungsaufgabe durchgeführt. Der Cortisolspiegel im Speichel wird während des gesamten Protokolls beurteilt Intervention: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
10 TMS-Sitzungen mit 20 Zügen von 5 Sekunden mit 55 Sekunden Intervall-Cross-Train, bei einer Frequenz von 10 Hz und 110 % der motorischen Schwellenintensität des linken DLPFC.
Andere Namen:
  • Magstim rapid2
  • Referenz 3576-23-05
Placebo-Komparator: rTMS SHAM
Transkranielle Magnetstimulation SHAM Intervention: Repetitive transkranielle Magnetstimulation SHAM Fünfzig Prozent der Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Während der ersten und letzten Sitzung wird vor und nach der rTMS eine Nahrungsmittelherausforderungsaufgabe durchgeführt. Der Cortisolspiegel im Speichel wird während des gesamten Protokolls beurteilt
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation SHAM
Die Scheinbehandlung wird mit einer Placebo-Spule durchgeführt. Dieselbe Spule wie die für rTMS verwendete Spule, aber sie liefert kein Magnetfeld.
Andere Namen:
  • Firma Magstim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz von rTMS bei Bulimie
Zeitfenster: Bei J0 und J45 (maximal 45 Tage zwischen Inklusionsbesuch und Abschlussbesuch)
Das Ziel dieses Projekts ist es zu beurteilen, ob ein Programm der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit hoher Frequenz am linken DLPFC kurzfristig bulimische Symptome reduziert. Dazu zählen wir die Anzahl der Binge während der 15 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung.
Bei J0 und J45 (maximal 45 Tage zwischen Inklusionsbesuch und Abschlussbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8709 (Andere Kennung: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Andere Kennung: ID-RCB (Afssaps))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bulimie

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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