Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i bulimi (rTMS&bulimia)

2. december 2014 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effektiviteten af ​​rTMS i bulimi: en kontrolleret randomiseret undersøgelse

Bulimia nervosa er defineret ved tilbagevendende episoder med overspisning efterfulgt af kompenserende adfærd (såsom induceret opkastning) for at forhindre vægtøgning. Det er en almindelig og alvorlig sygdom, for hvilken de nuværende behandlingsstrategier skal forbedres.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en transkraniel magnetisk stimulation reducerer bulimiske symptomer på kort sigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv ambulant teknik til hjernestimulering, baseret på levering af det lokaliserede magnetfelt. Det er nu meget brugt i en række neurologiske og psykiatriske lidelser.

Adskillige kliniske og patofysiologiske undersøgelser tyder på effektiviteten af ​​rTMS til reduktion af trang og/eller vanedannende adfærd i forskellige afhængigheder såsom alkoholisme, smocking eller kokain. På grund af det vanedannende design af BN er effekten af ​​en session med rTMS på madtrang blevet testet.

Disse undersøgelser viser, at stimulering af venstre dorsolateral præfrontal cortex (DPLPFC) under høj frekvens mindsker trangen til mad. Derudover viser undersøgelser hos et sundt individ, at rTMS ser ud til at ændre neuropsykologiske funktioner, der er meget involveret i fysiopatologi af bulimi. Til dato ved efterforskerne ikke, om rTMS-kulde er en nyttig behandling i behandlingen af ​​bulimi. Men i lyset af disse data antager efterforskerne, at et program med rtMS kan have en terapeutisk effekt og derfor en interesse for behandling af bulimi.

Formålet med dette projekt er at vurdere, om et program med repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) under høj frekvens ved venstre DLPFC reducerer bulimiske symptomer på kort sigt.

Dette er et fransk multicenterstudie (Montpellier, Marseille, Saint Etienne), randomiseret, enkeltblindt, to-arm, ud over en behandling, der allerede er valideret (ordination af selektive hæmmere af serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)). De to arme er: en arm med SSRI + rTMS og en arm med SSRI + sham rTMS (placebo), 30 patienter pr. gruppe vil blive rekrutteret.

Metodikken omfatter:

  1. en indledende klinisk og neuropsykologisk vurdering.
  2. 10 TMS-sessioner af 20 tog af 5s med 55s interval krydstog, med en frekvens på 10 Hz og 110% af motortærskelintensiteten af ​​venstre DLPFC. Halvtreds procent af patienterne vil have en reel stimulation og og de andre halvtreds procent en falsk stimulation. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en eller anden af ​​de to grupper. Under den første og sidste session vil en fødevareudfordringsopgave blive administreret før og efter rTMS. Spytkortisolniveauet vil blive vurderet gennem hele protokollen.
  3. den endelige kliniske og neuropsykologiske vurdering efter 1 måned (minimum 15 dage efter den sidste session af rTMS).

Det primære endepunkt vil fokusere på antallet af binge inden for 15 dage efter den sidste session med rTMS.

Hvis efterforskernes hypotese bekræftes, vil efterforskerne fremhæve en ny terapeutisk modalitet i behandlingen af ​​bulimi. De sekundære mål vil tillade en bedre forståelse af lidelsens patofysiologi og mulige terapeutiske virkninger af rTMS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • philippe Courtet
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie Olie
        • Ledende efterforsker:
          • Jérome ATTAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostik af bulimia nervosa (DSM IV)
  • Kvinder (18-40 år)
  • højrehåndet
  • behandlet med fluoxetin (60 mg/j) eller escitalopram (30 mg/j) i mindst 3 uger.
  • bruge effektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende anoreksi som DSM IV-kriterier
  • Nuværende psykiatrisk lidelse ustabiliseret
  • Tager kortikosteroid
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Historie om hovedtraume, cerebral patologi
  • Alvorlig fysisk sygdom ustabiliseret
  • Før brug af TMS
  • graviditet eller amning
  • Somatisk sygdom kan påvirke kognitive evner og hjernestrukturer
  • Tab af personlig kapacitet resulterer i statsbeskyttelse
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patienter med pacemakere, defibrillator, neurostimulator implanteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS

patienter inkluderet i denne arm vil modtage 10 sessioner med transkraniel magnetisk stimulering (10 TMS-sessioner af 20 tog af 5s med 55s interval krydstog, med en frekvens på 10 Hz og 110% af den motoriske tærskelintensitet af venstre DLPFC).

Halvtreds procent af patienterne vil blive inkluderet i denne arm. Under den første og sidste session vil en fødevareudfordringsopgave blive administreret før og efter rTMS. Spytkortisolniveau vil blive vurderet gennem hele protokollen. Intervention: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
10 TMS-sessioner af 20 tog af 5s med 55s interval krydstog, med en frekvens på 10 Hz og 110% af motortærskelintensiteten af ​​venstre DLPFC.
Andre navne:
  • Magstim rapid2
  • Reference 3576-23-05
Placebo komparator: rTMS SHAM
Transkraniel magnetisk stimulation SHAM-intervention: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering SHAM Halvtreds procent af patienterne vil blive inkluderet i denne arm. Under den første og sidste session vil en fødevareudfordringsopgave blive administreret før og efter rTMS. Spytkortisolniveauet vil blive vurderet gennem hele protokollen
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering SHAM
Sham behandling vil blive udført med en placebo spiral. Samme spole som spole bruges til rTMS, men den afgiver ikke magnetfelt.
Andre navne:
  • Magstim Selskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​rTMS ved bulimi
Tidsramme: Ved J0 og J45 (maksimalt 45 dage mellem inklusionsbesøget og det sidste besøg)
Formålet med dette projekt er at vurdere, om et program med repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) under høj frekvens ved venstre DLPFC reducerer bulimiske symptomer på kort sigt. For at gøre dette tæller vi antallet af binge i løbet af de 15 dage efter den sidste session af rTMS.
Ved J0 og J45 (maksimalt 45 dage mellem inklusionsbesøget og det sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8709 (Anden identifikator: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Anden identifikator: ID-RCB (Afssaps))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner