- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01530906
Эффективность повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при булимии (rTMS&bulimia)
Эффективность рТМС при булимии: контролируемое рандомизированное исследование
Нервная булимия определяется повторяющимися эпизодами переедания с последующим компенсаторным поведением (таким как индуцированная рвота) для предотвращения увеличения веса. Это распространенное и серьезное заболевание, для которого необходимо улучшить существующие стратегии лечения.
Целью данного исследования является оценка того, уменьшает ли транскраниальная магнитная стимуляция симптомы булимии в краткосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный амбулаторный метод стимуляции головного мозга, основанный на подаче локализованного магнитного поля. В настоящее время он широко используется при различных неврологических и психических расстройствах.
Несколько клинических и патофизиологических исследований предполагают эффективность rTMS в снижении тяги и/или аддиктивного поведения при различных зависимостях, таких как алкоголизм, курение или кокаин. Из-за вызывающего привыкание дизайна BN было проверено влияние одного сеанса rTMS на тягу к еде.
Эти исследования показывают, что стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры (DPLPFC) при высокой частоте снижает тягу к еде. Кроме того, исследования показывают, что у здорового субъекта rTMS, по-видимому, изменяет нейропсихологические функции, очень вовлеченные в физиопатологию булимии. На сегодняшний день исследователи не знают, может ли rTMS холод быть полезным методом лечения булимии. Но в свете этих данных исследователи предполагают, что программа rtMS может иметь терапевтический эффект и, следовательно, представлять интерес для лечения булимии.
Целью этого проекта является оценка того, уменьшает ли программа повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при высокой частоте левой ДЛПФК симптомы булимии в краткосрочной перспективе.
Это французское многоцентровое исследование (Монпелье, Марсель, Сент-Этьен), рандомизированное, одиночное слепое, две группы, в дополнение к уже утвержденному лечению (назначение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)). Две группы: одна группа с СИОЗС + рТМС и группа с СИОЗС + имитация рТМС (плацебо), будет набрано 30 пациентов в каждой группе.
Методология включает в себя:
- начальная клиническая и нейропсихологическая оценка.
- 10 сеансов ТМС, состоящих из 20 серий по 5 с с интервалом в 55 с, с частотой 10 Гц и интенсивностью 110% от пороговой интенсивности левой ДЛПФК. У пятидесяти процентов пациентов будет реальная стимуляция, а у остальных пятидесяти процентов — ложная стимуляция. Субъекты будут рандомизированы в одну или другую из двух групп. Во время первого и последнего сеанса до и после rTMS будет выполняться задача с пищевой проблемой. Уровень кортизола в слюне будет оцениваться на протяжении всего протокола.
- окончательная клиническая и нейропсихологическая оценка через 1 месяц (минимум 15 дней после последнего сеанса рТМС).
Первичная конечная точка будет сосредоточена на количестве переедания в течение 15 дней после последнего сеанса rTMS.
Если гипотеза исследователей подтвердится, исследователи выдвинут на первый план новый терапевтический метод лечения булимии. Второстепенные цели позволят лучше понять патофизиологию заболевания и способы возможного терапевтического действия рТМС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Montpellier University Hospital
-
Контакт:
- Sebastien Guillaume
- Номер телефона: 33467338581
- Электронная почта: s-guillaume@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- philippe Courtet
-
Главный следователь:
- Emilie Olie
-
Главный следователь:
- Jérome ATTAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нервной булимии (DSM IV)
- Женщины (18-40 лет)
- правша
- лечение флуоксетином (60 мг/сут) или эсциталопрамом (30 мг/сут) в течение как минимум 3 недель.
- использовать эффективные средства контрацепции
Критерий исключения:
- Текущая анорексия как критерий DSM IV
- Текущее психическое расстройство нестабилизировано
- Прием кортикостероидов
- История судорог или эпилепсии
- В анамнезе черепно-мозговая травма, церебральная патология
- Серьезное физическое заболевание нестабилизированное
- Предшествующее использование TMS
- беременность или кормление грудью
- Соматические заболевания могут влиять на когнитивные способности и структуры мозга
- Утрата дееспособности, влекущая за собой государственную защиту
- Лишение свободы по судебному или административному решению
- Пациентам с имплантированными кардиостимуляторами, дефибрилляторами, нейростимуляторами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС
пациенты, включенные в эту группу, получат 10 сеансов транскраниальной магнитной стимуляции (10 сеансов ТМС из 20 серий по 5 с с интервалом в 55 с, с частотой 10 Гц и интенсивностью 110% порога моторики левой ДЛПФК). Пятьдесят процентов пациентов будут включены в эту группу. Во время первого и последнего сеанса до и после rTMS будет выполняться задача с пищевой проблемой. Уровень кортизола в слюне будет оцениваться на протяжении всего протокола. Вмешательство: повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС). |
10 сеансов ТМС, состоящих из 20 серий по 5 с с интервалом в 55 с, с частотой 10 Гц и интенсивностью 110% от пороговой интенсивности левой ДЛПФК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: rTMS фиктивный
Транскраниальная магнитная стимуляция ИМИТАЦИЯ Вмешательство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция ИМИТАЦИЯ Пятьдесят процентов пациентов будут включены в эту группу.
Во время первого и последнего сеанса до и после rTMS будет выполняться задача с пищевой проблемой.
Уровень кортизола в слюне будет оцениваться на протяжении всего протокола.
|
Имитация лечения будет проводиться с помощью спирали плацебо.
Та же катушка, что и катушка, используемая для rTMS, но она не создает магнитного поля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность рТМС при булимии
Временное ограничение: В J0 и J45 (максимум 45 дней между визитом для включения и последним визитом)
|
Целью этого проекта является оценка того, уменьшает ли программа повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при высокой частоте левой ДЛПФК симптомы булимии в краткосрочной перспективе.
Для этого мы посчитаем количество переедания в течение 15 дней после последнего сеанса рТМС.
|
В J0 и J45 (максимум 45 дней между визитом для включения и последним визитом)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van den Eynde F, Guillaume S, Broadbent H, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive transcranial magnetic stimulation in anorexia nervosa: a pilot study. Eur Psychiatry. 2013 Feb;28(2):98-101. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.06.002. Epub 2011 Aug 30.
- Van den Eynde F, Broadbent H, Guillaume S, Claudino A, Campbell IC, Schmidt U. Handedness, repetitive transcranial magnetic stimulation and bulimic disorders. Eur Psychiatry. 2012 May;27(4):290-3. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.08.015. Epub 2010 Nov 9.
- Guillaume S, Gay A, Jaussent I, Sigaud T, Billard S, Attal J, Seneque M, Galusca B, Thiebaut S, Massoubre C, Courtet P. Improving decision-making and cognitive impulse control in bulimia nervosa by rTMS: An ancillary randomized controlled study. Int J Eat Disord. 2018 Sep;51(9):1103-1106. doi: 10.1002/eat.22942. Epub 2018 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8709 (Другой идентификатор: CTEP)
- 2011-A01018-33 (Другой идентификатор: ID-RCB (Afssaps))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .