Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при булимии (rTMS&bulimia)

2 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Эффективность рТМС при булимии: контролируемое рандомизированное исследование

Нервная булимия определяется повторяющимися эпизодами переедания с последующим компенсаторным поведением (таким как индуцированная рвота) для предотвращения увеличения веса. Это распространенное и серьезное заболевание, для которого необходимо улучшить существующие стратегии лечения.

Целью данного исследования является оценка того, уменьшает ли транскраниальная магнитная стимуляция симптомы булимии в краткосрочной перспективе.

Обзор исследования

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный амбулаторный метод стимуляции головного мозга, основанный на подаче локализованного магнитного поля. В настоящее время он широко используется при различных неврологических и психических расстройствах.

Несколько клинических и патофизиологических исследований предполагают эффективность rTMS в снижении тяги и/или аддиктивного поведения при различных зависимостях, таких как алкоголизм, курение или кокаин. Из-за вызывающего привыкание дизайна BN было проверено влияние одного сеанса rTMS на тягу к еде.

Эти исследования показывают, что стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры (DPLPFC) при высокой частоте снижает тягу к еде. Кроме того, исследования показывают, что у здорового субъекта rTMS, по-видимому, изменяет нейропсихологические функции, очень вовлеченные в физиопатологию булимии. На сегодняшний день исследователи не знают, может ли rTMS холод быть полезным методом лечения булимии. Но в свете этих данных исследователи предполагают, что программа rtMS может иметь терапевтический эффект и, следовательно, представлять интерес для лечения булимии.

Целью этого проекта является оценка того, уменьшает ли программа повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при высокой частоте левой ДЛПФК симптомы булимии в краткосрочной перспективе.

Это французское многоцентровое исследование (Монпелье, Марсель, Сент-Этьен), рандомизированное, одиночное слепое, две группы, в дополнение к уже утвержденному лечению (назначение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)). Две группы: одна группа с СИОЗС + рТМС и группа с СИОЗС + имитация рТМС (плацебо), будет набрано 30 пациентов в каждой группе.

Методология включает в себя:

  1. начальная клиническая и нейропсихологическая оценка.
  2. 10 сеансов ТМС, состоящих из 20 серий по 5 с с интервалом в 55 с, с частотой 10 Гц и интенсивностью 110% от пороговой интенсивности левой ДЛПФК. У пятидесяти процентов пациентов будет реальная стимуляция, а у остальных пятидесяти процентов — ложная стимуляция. Субъекты будут рандомизированы в одну или другую из двух групп. Во время первого и последнего сеанса до и после rTMS будет выполняться задача с пищевой проблемой. Уровень кортизола в слюне будет оцениваться на протяжении всего протокола.
  3. окончательная клиническая и нейропсихологическая оценка через 1 месяц (минимум 15 дней после последнего сеанса рТМС).

Первичная конечная точка будет сосредоточена на количестве переедания в течение 15 дней после последнего сеанса rTMS.

Если гипотеза исследователей подтвердится, исследователи выдвинут на первый план новый терапевтический метод лечения булимии. Второстепенные цели позволят лучше понять патофизиологию заболевания и способы возможного терапевтического действия рТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • philippe Courtet
        • Главный следователь:
          • Emilie Olie
        • Главный следователь:
          • Jérome ATTAL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нервной булимии (DSM IV)
  • Женщины (18-40 лет)
  • правша
  • лечение флуоксетином (60 мг/сут) или эсциталопрамом (30 мг/сут) в течение как минимум 3 недель.
  • использовать эффективные средства контрацепции

Критерий исключения:

  • Текущая анорексия как критерий DSM IV
  • Текущее психическое расстройство нестабилизировано
  • Прием кортикостероидов
  • История судорог или эпилепсии
  • В анамнезе черепно-мозговая травма, церебральная патология
  • Серьезное физическое заболевание нестабилизированное
  • Предшествующее использование TMS
  • беременность или кормление грудью
  • Соматические заболевания могут влиять на когнитивные способности и структуры мозга
  • Утрата дееспособности, влекущая за собой государственную защиту
  • Лишение свободы по судебному или административному решению
  • Пациентам с имплантированными кардиостимуляторами, дефибрилляторами, нейростимуляторами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рТМС

пациенты, включенные в эту группу, получат 10 сеансов транскраниальной магнитной стимуляции (10 сеансов ТМС из 20 серий по 5 с с интервалом в 55 с, с частотой 10 Гц и интенсивностью 110% порога моторики левой ДЛПФК).

Пятьдесят процентов пациентов будут включены в эту группу. Во время первого и последнего сеанса до и после rTMS будет выполняться задача с пищевой проблемой. Уровень кортизола в слюне будет оцениваться на протяжении всего протокола. Вмешательство: повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС).

10 сеансов ТМС, состоящих из 20 серий по 5 с с интервалом в 55 с, с частотой 10 Гц и интенсивностью 110% от пороговой интенсивности левой ДЛПФК.
Другие имена:
  • Магстим рапид2
  • Справка 3576-23-05
Плацебо Компаратор: rTMS фиктивный
Транскраниальная магнитная стимуляция ИМИТАЦИЯ Вмешательство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция ИМИТАЦИЯ Пятьдесят процентов пациентов будут включены в эту группу. Во время первого и последнего сеанса до и после rTMS будет выполняться задача с пищевой проблемой. Уровень кортизола в слюне будет оцениваться на протяжении всего протокола.
Имитация лечения будет проводиться с помощью спирали плацебо. Та же катушка, что и катушка, используемая для rTMS, но она не создает магнитного поля.
Другие имена:
  • Компания Магстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность рТМС при булимии
Временное ограничение: В J0 и J45 (максимум 45 дней между визитом для включения и последним визитом)
Целью этого проекта является оценка того, уменьшает ли программа повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при высокой частоте левой ДЛПФК симптомы булимии в краткосрочной перспективе. Для этого мы посчитаем количество переедания в течение 15 дней после последнего сеанса рТМС.
В J0 и J45 (максимум 45 дней между визитом для включения и последним визитом)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 8709 (Другой идентификатор: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Другой идентификатор: ID-RCB (Afssaps))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться