Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w bulimii (rTMS&bulimia)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Skuteczność rTMS w bulimii: kontrolowane badanie z randomizacją

Bulimia nervosa jest definiowana jako nawracające epizody objadania się, po których następują zachowania kompensacyjne (takie jak prowokowanie wymiotów), aby zapobiec przyrostowi masy ciała. Jest to powszechna i poważna choroba, w przypadku której należy udoskonalić obecne strategie leczenia.

Celem tego badania jest ocena, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zmniejsza objawy bulimiczne w krótkim okresie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna ambulatoryjna technika stymulacji mózgu, oparta na dostarczaniu zlokalizowanego pola magnetycznego. Obecnie jest szeroko stosowany w różnych zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych.

Kilka badań klinicznych i patofizjologicznych sugeruje skuteczność rTMS w zmniejszaniu głodu i / lub zachowań uzależniających w różnych uzależnieniach, takich jak alkoholizm, palenie papierosów lub kokaina. Ze względu na uzależniający projekt BN przetestowano wpływ jednej sesji rTMS na głód jedzenia.

Badania te pokazują, że stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DPLPFC) pod wpływem wysokiej częstotliwości zmniejsza apetyt na jedzenie. Ponadto badania wykazały, że u zdrowej osoby rTMS wydaje się zmieniać funkcje neuropsychologiczne, bardzo zaangażowane w fizjopatologię bulimii. Do tej pory badacze nie wiedzą, czy rTMS cold będzie użytecznym lekiem w leczeniu bulimii. Ale w świetle tych danych, badacze stawiają hipotezę, że program rtMS może mieć efekt terapeutyczny, a zatem zainteresowanie leczeniem bulimii.

Celem tego projektu jest ocena, czy program powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z wysoką częstotliwością po lewej stronie DLPFC zmniejsza objawy bulimiczne w krótkim okresie.

Jest to francuskie badanie wieloośrodkowe (Montpellier, Marsylia, Saint Etienne), randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z dwoma ramionami, jako dodatek do już zatwierdzonego leczenia (przepisywanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)). Dwa ramiona to: jedno ramię z SSRI + rTMS i ramię z SSRI + pozorowany rTMS (placebo), zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów na grupę.

Metodologia obejmuje:

  1. wstępna ocena kliniczna i neuropsychologiczna.
  2. 10 sesji TMS składających się z 20 ciągów po 5 s z interwałem 55 s, przy częstotliwości 10 Hz i 110% progowej intensywności ruchowej lewego DLPFC. Pięćdziesiąt procent pacjentów będzie miało prawdziwą stymulację, a pozostałe pięćdziesiąt procent stymulację pozorowaną. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej lub drugiej z dwóch grup. Podczas pierwszej i ostatniej sesji przed i po rTMS zostanie przeprowadzone zadanie prowokacji pokarmowej. Poziom kortyzolu w ślinie będzie oceniany przez cały protokół.
  3. końcowa ocena kliniczna i neuropsychologiczna po 1 miesiącu (minimum 15 dni po ostatniej Sesji rTMS).

Pierwszorzędowy punkt końcowy skupi się na liczbie upojeń w ciągu 15 dni po ostatniej sesji rTMS.

Jeśli hipoteza badaczy zostanie potwierdzona, badacze wskażą nową metodę terapeutyczną w leczeniu bulimii. Cele drugorzędne pozwolą na lepsze zrozumienie patofizjologii zaburzenia i sposobów możliwych działań terapeutycznych rTMS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • philippe Courtet
        • Główny śledczy:
          • Emilie Olie
        • Główny śledczy:
          • Jérome ATTAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka bulimii (DSM IV)
  • Kobiety (18-40 lat)
  • praworęczny
  • leczonych fluoksetyną (60 mg/j) lub escitalopramem (30 mg/j) przez co najmniej 3 tygodnie.
  • stosować skuteczne środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna anoreksja jako kryteria DSM IV
  • Obecne zaburzenie psychiczne nieustabilizowane
  • Przyjmowanie kortykosteroidów
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Historia urazów głowy, patologia mózgu
  • Poważna choroba fizyczna nieustabilizowana
  • Wcześniejsze użycie TMS
  • ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba somatyczna może wpływać na zdolności poznawcze i struktury mózgu
  • Utrata zdolności osobistej skutkująca ochroną państwa
  • Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, defibrylatorem, wszczepionym neurostymulatorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS

pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają 10 sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (10 sesji TMS składających się z 20 ciągów po 5 sekund z interwałem poprzecznym co 55 sekund, przy częstotliwości 10 Hz i 110% progowej intensywności ruchowej lewego DLPFC).

Pięćdziesiąt procent pacjentów zostanie włączonych do tej grupy. Podczas pierwszej i ostatniej sesji przed i po rTMS zostanie przeprowadzone zadanie prowokacji pokarmowej. Poziom kortyzolu w ślinie będzie oceniany przez cały protokół Interwencja: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
10 sesji TMS składających się z 20 ciągów po 5 s z interwałem 55 s, przy częstotliwości 10 Hz i 110% progowej intensywności ruchowej lewego DLPFC.
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid2
  • Numer referencyjny 3576-23-05
Komparator placebo: rTMS SZUM
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna SHAM Interwencja: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna SHAM Pięćdziesiąt procent pacjentów zostanie włączonych do tej grupy. Podczas pierwszej i ostatniej sesji przed i po rTMS zostanie przeprowadzone zadanie prowokacji pokarmowej. Poziom kortyzolu w ślinie będzie oceniany przez cały protokół
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna SHAM
Leczenie pozorowane zostanie przeprowadzone za pomocą cewki placebo. Ta sama cewka co cewka stosowana w rTMS, ale nie dostarcza pola magnetycznego.
Inne nazwy:
  • Firma Magstim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rTMS w bulimii
Ramy czasowe: W J0 i J45 (maksymalnie 45 dni między wizytą włączenia a wizytą końcową)
Celem tego projektu jest ocena, czy program powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z wysoką częstotliwością po lewej stronie DLPFC zmniejsza objawy bulimiczne w krótkim okresie. W tym celu policzymy liczbę upojeń w ciągu 15 dni następujących po ostatniej sesji rTMS.
W J0 i J45 (maksymalnie 45 dni między wizytą włączenia a wizytą końcową)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8709 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Inny identyfikator: ID-RCB (Afssaps))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj