Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid bulimi (rTMS&bulimia)

2 december 2014 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effektiviteten av rTMS i bulimi: en kontrollerad randomiserad studie

Bulimia nervosa definieras av återkommande episoder av hetsätning följt av kompenserande beteenden (såsom framkallade kräkningar) för att förhindra viktökning. Det är en vanlig och allvarlig sjukdom för vilken nuvarande behandlingsstrategier måste förbättras.

Syftet med denna studie är att bedöma om en transkraniell magnetisk stimulering minskar bulimiska symtom på kort sikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv poliklinisk teknik för hjärnstimulering, baserad på leverans av det lokaliserade magnetfältet. Det används nu flitigt vid en mängd olika neurologiska och psykiatriska störningar.

Flera kliniska och patofysiologiska studier tyder på effektiviteten av rTMS på minskning av begär och/eller beroendeframkallande beteende vid olika beroenden såsom alkoholism, smockning eller kokain. På grund av den beroendeframkallande designen av BN har effekten av en session av rTMS på matsuget testats.

Dessa studier visar att stimulering av vänster dorsolateral prefrontal cortex (DPLPFC) under hög frekvens minskar suget på mat. Dessutom visar studier hos en frisk individ att rTMS verkar förändra neuropsykologiska funktioner som är mycket involverade i fysiopatologi av bulimi. Hittills vet utredarna inte om rTMS-kyla är en användbar behandling vid behandling av bulimi. Men i ljuset av dessa data antar utredarna att ett program för rtMS kan ha en terapeutisk effekt och därför ett intresse för behandling av bulimi.

Målet med detta projekt är att bedöma om ett program för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) under hög frekvens vid vänster DLPFC minskar bulimiska symtom på kort sikt.

Detta är en fransk multicenterstudie (Montpellier, Marseille, Saint Etienne), randomiserad, enkelblind, tvåarmad, utöver en redan validerad behandling (förskrivning av selektiva hämmare av serotoninåterupptagshämmare (SSRI)). De två armarna är: en arm med SSRI + rTMS och en arm med SSRI + sken rTMS (placebo), 30 patienter per grupp kommer att rekryteras.

Metodiken inkluderar:

  1. en första klinisk och neuropsykologisk bedömning.
  2. 10 TMS-sessioner med 20 tåg på 5s med 55s intervall tvärtåg, med en frekvens på 10 Hz och 110 % av motortröskelintensiteten för vänster DLPFC. Femtio procent av patienterna kommer att få en riktig stimulering och de andra femtio procenten en skenstimulering. Försökspersoner kommer att randomiseras till en eller annan av de två grupperna. Under den första och sista sessionen kommer en matutmaningsuppgift att administreras före och efter rTMS. Salivkortisolnivån kommer att bedömas under hela protokollet.
  3. den slutliga kliniska och neuropsykologiska bedömningen efter 1 månad (minst 15 dagar efter den sista sessionen av rTMS).

Det primära effektmåttet kommer att fokusera på antalet binge inom 15 dagar efter den sista sessionen med rTMS.

Om utredarens hypotes bekräftas kommer utredarna att lyfta fram en ny terapeutisk modalitet vid behandling av bulimi. De sekundära målen kommer att möjliggöra en bättre förståelse av sjukdomens patofysiologi och sätt för möjliga terapeutiska effekter av rTMS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • philippe Courtet
        • Huvudutredare:
          • Emilie Olie
        • Huvudutredare:
          • Jérome ATTAL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostik av bulimia nervosa (DSM IV)
  • Kvinnor (18-40 år)
  • högerhänt
  • behandlas med fluoxetin (60 mg/j) eller escitalopram (30 mg/j) i minst 3 veckor.
  • använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Aktuell anorexi som DSM IV-kriterier
  • Nuvarande psykiatrisk störning ostabiliserad
  • Tar kortikosteroider
  • Historik av anfall eller epilepsi
  • Historia av huvudtrauma, cerebral patologi
  • Allvarlig fysisk sjukdom ostabiliserad
  • Tidigare användning av TMS
  • graviditet eller amning
  • Somatisk sjukdom kan påverka kognitiva förmågor och hjärnstrukturer
  • Förlust av personlig kapacitet som resulterar i statligt skydd
  • Frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Patienter med pacemaker, defibrillator, neurostimulator inopererad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS

patienter som ingår i denna arm kommer att få 10 sessioner av transkraniell magnetisk stimulering (10 TMS-sessioner med 20 tåg på 5s med 55s intervall tvärtåg, med en frekvens på 10 Hz och 110% av motortröskelintensiteten för vänster DLPFC).

Femtio procent av patienterna kommer att inkluderas i denna arm. Under den första och sista sessionen kommer en matutmaningsuppgift att administreras före och efter rTMS. Salivkortisolnivån kommer att bedömas under hela protokollet. Intervention: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Procedur: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
10 TMS-sessioner med 20 tåg på 5s med 55s intervall tvärtåg, med en frekvens på 10 Hz och 110 % av motortröskelintensiteten för vänster DLPFC.
Andra namn:
  • Magstim rapid2
  • Referens 3576-23-05
Placebo-jämförare: rTMS SHAM
Transkraniell magnetisk stimulering SHAM Intervention: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering SHAM Femtio procent av patienterna kommer att inkluderas i denna arm. Under den första och sista sessionen kommer en matutmaningsuppgift att administreras före och efter rTMS. Salivkortisolnivån kommer att bedömas under hela protokollet
Procedur: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering SHAM
Shambehandling kommer att utföras med en placebospiral. Samma spole som spole som används för rTMS, men den levererar inget magnetfält.
Andra namn:
  • Magstim Company

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av rTMS vid bulimi
Tidsram: Vid J0 och J45 (max 45 dagar mellan inkluderingsbesöket och det sista besöket)
Målet med detta projekt är att bedöma om ett program för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) under hög frekvens vid vänster DLPFC minskar bulimiska symtom på kort sikt. För att göra detta kommer vi att räkna antalet binge under de 15 dagarna efter den sista sessionen av rTMS.
Vid J0 och J45 (max 45 dagar mellan inkluderingsbesöket och det sista besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8709 (Annan identifierare: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Annan identifierare: ID-RCB (Afssaps))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera