Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuus bulimiassa (rTMS&bulimia)

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

RTMS:n tehokkuus bulimiassa: kontrolloitu satunnaistettu tutkimus

Bulimia nervosa määritellään toistuvilla ahmimisjaksoilla, joita seuraa kompensoiva käyttäytyminen (kuten oksentelu) painonnousun estämiseksi. Se on yleinen ja vakava sairaus, jonka nykyisiä hoitostrategioita on parannettava.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö transkraniaalinen magneettistimulaatio buliimisia oireita lyhyellä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen avohoitotekniikka aivojen stimulaatioon, joka perustuu paikallisen magneettikentän toimittamiseen. Sitä käytetään nykyään laajalti erilaisissa neurologisissa ja psykiatrisissa häiriöissä.

Useat kliiniset ja patofysiologiset tutkimukset viittaavat rTMS:n tehoon himon ja/tai riippuvuuskäyttäytymisen vähentämisessä erilaisissa riippuvuuksissa, kuten alkoholismissa, tupakoinnissa tai kokaiinissa. BN:n riippuvuutta aiheuttavan suunnittelun vuoksi yhden rTMS-istunnon vaikutus ruoanhimoon on testattu.

Nämä tutkimukset osoittavat, että vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren (DPLPFC) stimulointi korkealla taajuudella vähentää ruoanhimoa. Lisäksi terveellä koehenkilöllä tehdyt tutkimukset osoittavat, että rTMS näyttävät muuttavan neuropsykologisia toimintoja, jotka ovat hyvin mukana bulimian fysiopatologiassa. Toistaiseksi tutkijat eivät tiedä, onko rTMS kylmä hyödyllinen hoito bulimian hoidossa. Mutta näiden tietojen valossa tutkijat olettavat, että rtMS-ohjelmalla voi olla terapeuttinen vaikutus ja siksi se kiinnostaa bulimian hoitoa.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida, vähentääkö toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ohjelma korkealla taajuudella vasemmalla DLPFC:llä bulimia-oireita lyhyellä aikavälillä.

Tämä on ranskalainen monikeskustutkimus (Montpellier, Marseille, Saint Etienne), satunnaistettu, yksisokko, kaksihaarainen, jo validoidun hoidon (serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) selektiivisten estäjien) lisäksi. Kaksi haaraa ovat: yksi käsi, jossa on SSRI + rTMS ja toinen SSRI + vale rTMS (plasebo), 30 potilasta ryhmää kohden otetaan mukaan.

Metodologia sisältää:

  1. alustava kliininen ja neuropsykologinen arviointi.
  2. 10 TMS-istuntoa, joissa on 20 5s:n junaa 55 s:n välein, taajuudella 10 Hz ja 110 % vasemman DLPFC:n moottorin kynnysvoimakkuudesta. Viisikymmentä prosenttia potilaista saa todellista stimulaatiota ja loput 50 prosenttia näennäistä stimulaatiota. Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana suoritetaan ruokahaastetehtävä ennen ja jälkeen rTMS:n. Syljen kortisolitasoa arvioidaan koko protokollan ajan.
  3. lopullinen kliininen ja neuropsykologinen arviointi 1 kuukauden kuluttua (vähintään 15 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen).

Ensisijainen päätepiste keskittyy ahmimisen määrään 15 päivän sisällä viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.

Jos tutkijan hypoteesi vahvistuu, tutkijat tuovat esiin uuden terapeuttisen menetelmän bulimian hoidossa. Toissijaiset tavoitteet mahdollistavat paremman ymmärryksen häiriön patofysiologiasta ja rTMS:n mahdollisista terapeuttisista toimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Montpellier University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • philippe Courtet
        • Päätutkija:
          • Emilie Olie
        • Päätutkija:
          • Jérome ATTAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bulimia nervosan (DSM IV) diagnostiikka
  • Naiset (18-40v)
  • oikeakätinen
  • hoidetaan fluoksetiinilla (60 mg/j) tai essitalopraamilla (30 mg/j) vähintään 3 viikon ajan.
  • käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen anoreksia DSM IV -kriteerinä
  • Nykyinen psykiatrinen häiriö ei ole vakiintunut
  • Kortikosteroidien ottaminen
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia
  • Pään trauma historia, aivopatologia
  • Vakava fyysinen sairaus epävakaa
  • TMS:n aikaisempi käyttö
  • raskaus tai imetys
  • Somaattiset sairaudet voivat vaikuttaa kognitiivisiin kykyihin ja aivojen rakenteisiin
  • Henkilökohtaisen toimintakyvyn menetys, joka johtaa valtion suojeluun
  • Vapaudenmenetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori istutettuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS

tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat 10 transkraniaalista magneettistimulaatiokertaa (10 TMS-istuntoa, joissa on 20 5 s:n harjoitusta 55 s:n intervallijaksolla, taajuudella 10 Hz ja 110 % vasemman DLPFC:n motorisesta kynnysvoimakkuudesta).

Viisikymmentä prosenttia potilaista sisällytetään tähän haaraan. Ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana suoritetaan ruokahaastetehtävä ennen ja jälkeen rTMS:n. Syljen kortisolitasoa arvioidaan koko protokollan ajan. Interventio: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Menettely: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
10 TMS-istuntoa, joissa on 20 5s:n junaa 55 s:n välein, taajuudella 10 Hz ja 110 % vasemman DLPFC:n moottorin kynnysvoimakkuudesta.
Muut nimet:
  • Magstim rapid2
  • Viite 3576-23-05
Placebo Comparator: rTMS SHAM
Transkraniaalinen magneettistimulaatio SHAM Interventio: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio SHAM Viisikymmentä prosenttia potilaista sisällytetään tähän käsivarteen. Ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana suoritetaan ruokahaastetehtävä ennen ja jälkeen rTMS:n. Syljen kortisolitasoa arvioidaan koko protokollan ajan
Menettely: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio SHAM
Valehoito suoritetaan plasebokierukan avulla. Sama kela kuin rTMS:ssä käytetty kela, mutta se ei tuota magneettikenttää.
Muut nimet:
  • Magstim Company

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTMS:n tehokkuus bulimiassa
Aikaikkuna: J0 ja J45 (enintään 45 päivää osallistumiskäynnin ja viimeisen käynnin välillä)
Tämän projektin tavoitteena on arvioida, vähentääkö toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ohjelma korkealla taajuudella vasemmalla DLPFC:llä bulimia-oireita lyhyellä aikavälillä. Tätä varten laskemme ahmimisen määrän rTMS:n viimeistä istuntoa seuraavien 15 päivän aikana.
J0 ja J45 (enintään 45 päivää osallistumiskäynnin ja viimeisen käynnin välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8709 (Muu tunniste: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Muu tunniste: ID-RCB (Afssaps))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa