Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficiência da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) na Bulimia (rTMS&bulimia)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Eficiência da rTMS na bulimia: um estudo randomizado controlado

A bulimia nervosa é definida por episódios recorrentes de compulsão alimentar seguidos de comportamentos compensatórios (como vômito induzido) para prevenir o ganho de peso. É uma doença comum e grave para a qual as estratégias de tratamento atuais precisam ser aprimoradas.

O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação magnética transcraniana reduz os sintomas bulímicos em curto prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma técnica ambulatorial não invasiva de estimulação cerebral, baseada na entrega do campo magnético localizado. Agora é amplamente utilizado em uma variedade de distúrbios neurológicos e psiquiátricos.

Vários estudos clínicos e fisiopatológicos sugerem a eficácia da rTMS na redução do desejo e/ou comportamento aditivo em vários vícios, como alcoolismo, tabagismo ou cocaína. Devido ao design viciante do BN, o efeito de uma sessão de rTMS no desejo por comida foi testado.

Esses estudos mostram que a estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DPLPFC) em alta frequência diminui o desejo por comida. Além disso, em indivíduos saudáveis, estudos mostram que a EMTr parece alterar funções neuropsicológicas muito envolvidas na fisiopatologia da bulimia. Até o momento, os investigadores não sabem se o frio rTMS é um tratamento útil no tratamento da bulimia. Mas, à luz desses dados, os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de rtMS pode ter um efeito terapêutico e, portanto, um interesse para o tratamento da bulimia.

O objetivo deste projeto é avaliar se um programa de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em alta frequência no DLPFC esquerdo reduz os sintomas bulímicos em curto prazo.

Trata-se de um estudo multicêntrico francês (Montpellier, Marselha, Saint Etienne), randomizado, simples cego, dois braços, além de um tratamento já validado (prescrição de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)). Os dois braços são: um braço com SSRI + rTMS e um braço com SSRI + sham rTMS (placebo), 30 pacientes por grupo serão recrutados.

A metodologia inclui:

  1. uma avaliação clínica e neuropsicológica inicial.
  2. 10 sessões de TMS de 20 trens de 5s com cross train intervalado de 55s, na frequência de 10 Hz e 110% da intensidade do limiar motor do DLPFC esquerdo. Cinquenta por cento dos pacientes terão uma estimulação real e os outros cinquenta por cento uma estimulação simulada. Os indivíduos serão randomizados para um ou outro dos dois grupos. Durante a primeira e a última sessão, uma tarefa de desafio alimentar será administrada antes e depois da rTMS. O nível de cortisol salivar será avaliado ao longo do protocolo.
  3. a avaliação clínica e neuropsicológica final em 1 mês (mínimo 15 dias após a última sessão de rTMS).

O endpoint primário se concentrará no número de compulsão dentro de 15 dias após a última sessão de rTMS.

Se a hipótese dos investigadores for confirmada, os investigadores irão destacar uma nova modalidade terapêutica no tratamento da bulimia. Os objetivos secundários permitirão um melhor entendimento da fisiopatologia do distúrbio e das possíveis ações terapêuticas da EMTr

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • philippe Courtet
        • Investigador principal:
          • Emilie Olie
        • Investigador principal:
          • Jérome ATTAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de bulimia nervosa (DSM IV)
  • Mulheres (18-40 anos)
  • destro
  • tratados com fluoxetina (60mg/j) ou escitalopram (30mg/j) por pelo menos 3 semanas.
  • usar medidas contraceptivas eficazes

Critério de exclusão:

  • Anorexia atual como critério do DSM IV
  • Transtorno psiquiátrico atual instável
  • Tomando corticosteroide
  • Histórico de convulsões ou epilepsia
  • História de traumatismo craniano, patologia cerebral
  • Doença física grave não estabilizada
  • Uso prévio do TMS
  • gravidez ou amamentação
  • Doença somática pode afetar habilidades cognitivas e estruturas cerebrais
  • Perda da capacidade pessoal resultando em proteção do Estado
  • Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pacientes com marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador implantado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS

os pacientes incluídos neste braço receberão 10 sessões de estimulação magnética transcraniana (10 sessões de TMS de 20 trens de 5s com cross train intervalado de 55s, na frequência de 10 Hz e 110% da intensidade do limiar motor do DLPFC esquerdo).

Cinquenta por cento dos pacientes serão incluídos neste braço. Durante a primeira e a última sessão, uma tarefa de desafio alimentar será administrada antes e depois da rTMS. O nível de cortisol salivar será avaliado ao longo do protocolo Intervenção: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)

10 sessões de TMS de 20 trens de 5s com cross train intervalado de 55s, na frequência de 10 Hz e 110% da intensidade do limiar motor do DLPFC esquerdo.
Outros nomes:
  • Magstim rapid2
  • Referência 3576-23-05
Comparador de Placebo: rTMS SHAM
Estimulação magnética transcraniana SHAM Intervenção: Estimulação magnética transcraniana repetitiva SHAM Cinquenta por cento dos pacientes serão incluídos neste braço. Durante a primeira e a última sessão, uma tarefa de desafio alimentar será administrada antes e depois da rTMS. O nível de cortisol salivar será avaliado ao longo do protocolo
O tratamento simulado será realizado com uma bobina de placebo. A mesma bobina usada para rTMS, mas não fornece campo magnético.
Outros nomes:
  • Empresa Magstim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da rTMS na bulimia
Prazo: Em J0 e J45 (máximo de 45 dias entre a visita de inclusão e a visita final)
O objetivo deste projeto é avaliar se um programa de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em alta frequência no DLPFC esquerdo reduz os sintomas bulímicos em curto prazo. Para fazer isso, contaremos o número de binge durante os 15 dias seguintes à última sessão de rTMS.
Em J0 e J45 (máximo de 45 dias entre a visita de inclusão e a visita final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8709 (Outro identificador: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Outro identificador: ID-RCB (Afssaps))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever