- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01530906
Eficiência da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) na Bulimia (rTMS&bulimia)
Eficiência da rTMS na bulimia: um estudo randomizado controlado
A bulimia nervosa é definida por episódios recorrentes de compulsão alimentar seguidos de comportamentos compensatórios (como vômito induzido) para prevenir o ganho de peso. É uma doença comum e grave para a qual as estratégias de tratamento atuais precisam ser aprimoradas.
O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação magnética transcraniana reduz os sintomas bulímicos em curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma técnica ambulatorial não invasiva de estimulação cerebral, baseada na entrega do campo magnético localizado. Agora é amplamente utilizado em uma variedade de distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
Vários estudos clínicos e fisiopatológicos sugerem a eficácia da rTMS na redução do desejo e/ou comportamento aditivo em vários vícios, como alcoolismo, tabagismo ou cocaína. Devido ao design viciante do BN, o efeito de uma sessão de rTMS no desejo por comida foi testado.
Esses estudos mostram que a estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DPLPFC) em alta frequência diminui o desejo por comida. Além disso, em indivíduos saudáveis, estudos mostram que a EMTr parece alterar funções neuropsicológicas muito envolvidas na fisiopatologia da bulimia. Até o momento, os investigadores não sabem se o frio rTMS é um tratamento útil no tratamento da bulimia. Mas, à luz desses dados, os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de rtMS pode ter um efeito terapêutico e, portanto, um interesse para o tratamento da bulimia.
O objetivo deste projeto é avaliar se um programa de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em alta frequência no DLPFC esquerdo reduz os sintomas bulímicos em curto prazo.
Trata-se de um estudo multicêntrico francês (Montpellier, Marselha, Saint Etienne), randomizado, simples cego, dois braços, além de um tratamento já validado (prescrição de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)). Os dois braços são: um braço com SSRI + rTMS e um braço com SSRI + sham rTMS (placebo), 30 pacientes por grupo serão recrutados.
A metodologia inclui:
- uma avaliação clínica e neuropsicológica inicial.
- 10 sessões de TMS de 20 trens de 5s com cross train intervalado de 55s, na frequência de 10 Hz e 110% da intensidade do limiar motor do DLPFC esquerdo. Cinquenta por cento dos pacientes terão uma estimulação real e os outros cinquenta por cento uma estimulação simulada. Os indivíduos serão randomizados para um ou outro dos dois grupos. Durante a primeira e a última sessão, uma tarefa de desafio alimentar será administrada antes e depois da rTMS. O nível de cortisol salivar será avaliado ao longo do protocolo.
- a avaliação clínica e neuropsicológica final em 1 mês (mínimo 15 dias após a última sessão de rTMS).
O endpoint primário se concentrará no número de compulsão dentro de 15 dias após a última sessão de rTMS.
Se a hipótese dos investigadores for confirmada, os investigadores irão destacar uma nova modalidade terapêutica no tratamento da bulimia. Os objetivos secundários permitirão um melhor entendimento da fisiopatologia do distúrbio e das possíveis ações terapêuticas da EMTr
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
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Contato:
- Sebastien Guillaume
- Número de telefone: 33467338581
- E-mail: s-guillaume@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- philippe Courtet
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Investigador principal:
- Emilie Olie
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Investigador principal:
- Jérome ATTAL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bulimia nervosa (DSM IV)
- Mulheres (18-40 anos)
- destro
- tratados com fluoxetina (60mg/j) ou escitalopram (30mg/j) por pelo menos 3 semanas.
- usar medidas contraceptivas eficazes
Critério de exclusão:
- Anorexia atual como critério do DSM IV
- Transtorno psiquiátrico atual instável
- Tomando corticosteroide
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- História de traumatismo craniano, patologia cerebral
- Doença física grave não estabilizada
- Uso prévio do TMS
- gravidez ou amamentação
- Doença somática pode afetar habilidades cognitivas e estruturas cerebrais
- Perda da capacidade pessoal resultando em proteção do Estado
- Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pacientes com marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador implantado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS
os pacientes incluídos neste braço receberão 10 sessões de estimulação magnética transcraniana (10 sessões de TMS de 20 trens de 5s com cross train intervalado de 55s, na frequência de 10 Hz e 110% da intensidade do limiar motor do DLPFC esquerdo). Cinquenta por cento dos pacientes serão incluídos neste braço. Durante a primeira e a última sessão, uma tarefa de desafio alimentar será administrada antes e depois da rTMS. O nível de cortisol salivar será avaliado ao longo do protocolo Intervenção: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) |
10 sessões de TMS de 20 trens de 5s com cross train intervalado de 55s, na frequência de 10 Hz e 110% da intensidade do limiar motor do DLPFC esquerdo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: rTMS SHAM
Estimulação magnética transcraniana SHAM Intervenção: Estimulação magnética transcraniana repetitiva SHAM Cinquenta por cento dos pacientes serão incluídos neste braço.
Durante a primeira e a última sessão, uma tarefa de desafio alimentar será administrada antes e depois da rTMS.
O nível de cortisol salivar será avaliado ao longo do protocolo
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O tratamento simulado será realizado com uma bobina de placebo.
A mesma bobina usada para rTMS, mas não fornece campo magnético.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência da rTMS na bulimia
Prazo: Em J0 e J45 (máximo de 45 dias entre a visita de inclusão e a visita final)
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O objetivo deste projeto é avaliar se um programa de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em alta frequência no DLPFC esquerdo reduz os sintomas bulímicos em curto prazo.
Para fazer isso, contaremos o número de binge durante os 15 dias seguintes à última sessão de rTMS.
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Em J0 e J45 (máximo de 45 dias entre a visita de inclusão e a visita final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van den Eynde F, Guillaume S, Broadbent H, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive transcranial magnetic stimulation in anorexia nervosa: a pilot study. Eur Psychiatry. 2013 Feb;28(2):98-101. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.06.002. Epub 2011 Aug 30.
- Van den Eynde F, Broadbent H, Guillaume S, Claudino A, Campbell IC, Schmidt U. Handedness, repetitive transcranial magnetic stimulation and bulimic disorders. Eur Psychiatry. 2012 May;27(4):290-3. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.08.015. Epub 2010 Nov 9.
- Guillaume S, Gay A, Jaussent I, Sigaud T, Billard S, Attal J, Seneque M, Galusca B, Thiebaut S, Massoubre C, Courtet P. Improving decision-making and cognitive impulse control in bulimia nervosa by rTMS: An ancillary randomized controlled study. Int J Eat Disord. 2018 Sep;51(9):1103-1106. doi: 10.1002/eat.22942. Epub 2018 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8709 (Outro identificador: CTEP)
- 2011-A01018-33 (Outro identificador: ID-RCB (Afssaps))
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