Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonysága bulimia esetén (rTMS&bulimia)

2014. december 2. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az rTMS hatékonysága bulimia esetén: kontrollált randomizált vizsgálat

A bulimia nervosát a visszatérő falási epizódok határozzák meg, amelyeket kompenzációs viselkedések (például hányás) követnek a súlygyarapodás megelőzésére. Ez egy gyakori és súlyos betegség, amelyre a jelenlegi kezelési stratégiákat javítani kell.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a koponyán keresztüli mágneses stimuláció rövid távon csökkenti-e a bulimiás tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív ambuláns agystimulációs technika, amely a lokalizált mágneses mező továbbításán alapul. Ma már széles körben alkalmazzák a különféle neurológiai és pszichiátriai betegségekben.

Számos klinikai és patofiziológiai tanulmány utal az rTMS hatékonyságára a vágy és/vagy addiktív viselkedés csökkentésére különféle függőségekben, mint például az alkoholizmus, a dohányzás vagy a kokain. A BN addiktív kialakítása miatt az rTMS egy alkalomnak az étkezés utáni vágyra gyakorolt ​​hatását tesztelték.

Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DPLPFC) magas frekvenciájú stimulálása csökkenti az étel utáni sóvárgást. Ezenkívül egy egészséges alanyon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az rTMS megváltoztatja a bulimia fiziopatológiájában nagyon fontos neuropszichológiai funkciókat. A kutatók a mai napig nem tudják, hogy az rTMS hideg hasznos kezelés-e a bulimia kezelésében. De ezeknek az adatoknak a fényében a kutatók azt feltételezik, hogy az rtMS-program terápiás hatást fejthet ki, és ezért érdekelt lehet a bulimia kezelése.

A projekt célja annak felmérése, hogy egy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) programja magas frekvencián a bal DLPFC-nél rövid távon csökkenti-e a bulimiás tüneteket.

Ez egy francia multicentrikus vizsgálat (Montpellier, Marseille, Saint Etienne), randomizált, egyetlen vak, kétkarú, egy már validált kezelés mellett (szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) szelektív gátlóinak felírása). A két kar a következő: az egyik kar SSRI + rTMS-szel és egy kar SSRI + hamis rTMS-sel (placebo), csoportonként 30 beteget vesznek fel.

A módszertan a következőket tartalmazza:

  1. kezdeti klinikai és neuropszichológiai értékelés.
  2. 10 TMS munkamenet 20, 5 másodperces vonatból 55 másodperces intervallumú keresztvonattal, 10 Hz-es frekvenciával és a bal oldali DLPFC motorküszöbének 110%-ával. A betegek 50 százaléka valódi stimulációt kap, a másik ötven százalék pedig színlelt stimulációt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe. Az első és az utolsó munkamenet során az rTMS előtt és után egy élelmiszer-kihívási feladat kerül végrehajtásra. A nyál kortizolszintjét az egész protokoll alatt értékelik.
  3. a végső klinikai és neuropszichológiai értékelés 1 hónap elteltével (legalább 15 nappal az utolsó rTMS ülés után).

Az elsődleges végpont az rTMS utolsó munkamenetét követő 15 napon belüli falások számára összpontosít.

Ha a vizsgálók hipotézise beigazolódik, a kutatók egy új terápiás módot emelnek ki a bulimia kezelésében. A másodlagos célok lehetővé teszik a rendellenesség patofiziológiájának és az rTMS lehetséges terápiás hatásainak jobb megértését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Montpellier University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • philippe Courtet
        • Kutatásvezető:
          • Emilie Olie
        • Kutatásvezető:
          • Jérome ATTAL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bulimia nervosa (DSM IV) diagnosztikája
  • Nők (18-40 évesek)
  • jobbkezes
  • legalább 3 hétig fluoxetinnel (60 mg/j) vagy eszcitaloprammal (30 mg/j) kezelték.
  • hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi anorexia mint DSM IV kritérium
  • A jelenlegi pszichiátriai rendellenesség nem stabilizálódott
  • Kortikoszteroid szedése
  • Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
  • Fejtrauma, agyi patológia anamnézisében
  • Súlyos testi betegség nem stabilizálódott
  • A TMS előzetes használata
  • terhesség vagy szoptatás
  • A szomatikus betegségek befolyásolhatják a kognitív képességeket és az agyi struktúrákat
  • Állami védettséget eredményező cselekvőképesség elvesztése
  • A szabadságtól való elvonás bírósági vagy közigazgatási határozattal
  • Pacemakerrel, defibrillátorral, neurostimulátorral beültetett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS

az ebbe a karba tartozó betegek 10 alkalommal kapnak koponyán keresztüli mágneses stimulációt (10 TMS munkamenet 20 5 másodperces sorozatból, 55 másodperces intervallumban, 10 Hz-es frekvenciával és a bal DLPFC motoros küszöbintenzitásának 110%-ával).

A betegek 50 százaléka ebbe a karba tartozik. Az első és az utolsó munkamenet során az rTMS előtt és után egy élelmiszer-kihívási feladat kerül végrehajtásra. A nyál kortizolszintjét a protokoll teljes időtartama alatt értékelik. Beavatkozás: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)

10 TMS munkamenet 20, 5 másodperces vonatból 55 másodperces intervallumú keresztvonattal, 10 Hz-es frekvenciával és a bal oldali DLPFC motorküszöbének 110%-ával.
Más nevek:
  • Magstim rapid2
  • Hivatkozás 3576-23-05
Placebo Comparator: rTMS SHAM
Transcranialis mágneses stimuláció SHAM beavatkozás: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció SHAM A betegek 50%-a ebben a karban fog szerepelni. Az első és az utolsó munkamenet során az rTMS előtt és után egy élelmiszer-kihívási feladat kerül végrehajtásra. A nyál kortizolszintjét az egész protokoll alatt értékelik
A színlelt kezelést placebo tekercs segítségével végezzük. Ugyanaz a tekercs, mint az rTMS-hez használt tekercs, de nem ad mágneses teret.
Más nevek:
  • Magstim Társaság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rTMS hatékonysága bulimia esetén
Időkeret: J0 és J45 (legfeljebb 45 nap a befogadó látogatás és az utolsó látogatás között)
A projekt célja annak felmérése, hogy egy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) programja magas frekvencián a bal DLPFC-nél rövid távon csökkenti-e a bulimiás tüneteket. Ehhez megszámoljuk az rTMS utolsó munkamenetét követő 15 napban a falások számát.
J0 és J45 (legfeljebb 45 nap a befogadó látogatás és az utolsó látogatás között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8709 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Egyéb azonosító: ID-RCB (Afssaps))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel