- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01530906
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonysága bulimia esetén (rTMS&bulimia)
Az rTMS hatékonysága bulimia esetén: kontrollált randomizált vizsgálat
A bulimia nervosát a visszatérő falási epizódok határozzák meg, amelyeket kompenzációs viselkedések (például hányás) követnek a súlygyarapodás megelőzésére. Ez egy gyakori és súlyos betegség, amelyre a jelenlegi kezelési stratégiákat javítani kell.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a koponyán keresztüli mágneses stimuláció rövid távon csökkenti-e a bulimiás tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív ambuláns agystimulációs technika, amely a lokalizált mágneses mező továbbításán alapul. Ma már széles körben alkalmazzák a különféle neurológiai és pszichiátriai betegségekben.
Számos klinikai és patofiziológiai tanulmány utal az rTMS hatékonyságára a vágy és/vagy addiktív viselkedés csökkentésére különféle függőségekben, mint például az alkoholizmus, a dohányzás vagy a kokain. A BN addiktív kialakítása miatt az rTMS egy alkalomnak az étkezés utáni vágyra gyakorolt hatását tesztelték.
Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DPLPFC) magas frekvenciájú stimulálása csökkenti az étel utáni sóvárgást. Ezenkívül egy egészséges alanyon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az rTMS megváltoztatja a bulimia fiziopatológiájában nagyon fontos neuropszichológiai funkciókat. A kutatók a mai napig nem tudják, hogy az rTMS hideg hasznos kezelés-e a bulimia kezelésében. De ezeknek az adatoknak a fényében a kutatók azt feltételezik, hogy az rtMS-program terápiás hatást fejthet ki, és ezért érdekelt lehet a bulimia kezelése.
A projekt célja annak felmérése, hogy egy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) programja magas frekvencián a bal DLPFC-nél rövid távon csökkenti-e a bulimiás tüneteket.
Ez egy francia multicentrikus vizsgálat (Montpellier, Marseille, Saint Etienne), randomizált, egyetlen vak, kétkarú, egy már validált kezelés mellett (szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) szelektív gátlóinak felírása). A két kar a következő: az egyik kar SSRI + rTMS-szel és egy kar SSRI + hamis rTMS-sel (placebo), csoportonként 30 beteget vesznek fel.
A módszertan a következőket tartalmazza:
- kezdeti klinikai és neuropszichológiai értékelés.
- 10 TMS munkamenet 20, 5 másodperces vonatból 55 másodperces intervallumú keresztvonattal, 10 Hz-es frekvenciával és a bal oldali DLPFC motorküszöbének 110%-ával. A betegek 50 százaléka valódi stimulációt kap, a másik ötven százalék pedig színlelt stimulációt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe. Az első és az utolsó munkamenet során az rTMS előtt és után egy élelmiszer-kihívási feladat kerül végrehajtásra. A nyál kortizolszintjét az egész protokoll alatt értékelik.
- a végső klinikai és neuropszichológiai értékelés 1 hónap elteltével (legalább 15 nappal az utolsó rTMS ülés után).
Az elsődleges végpont az rTMS utolsó munkamenetét követő 15 napon belüli falások számára összpontosít.
Ha a vizsgálók hipotézise beigazolódik, a kutatók egy új terápiás módot emelnek ki a bulimia kezelésében. A másodlagos célok lehetővé teszik a rendellenesség patofiziológiájának és az rTMS lehetséges terápiás hatásainak jobb megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Montpellier University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastien Guillaume
- Telefonszám: 33467338581
- E-mail: s-guillaume@chu-montpellier.fr
-
Kutatásvezető:
- philippe Courtet
-
Kutatásvezető:
- Emilie Olie
-
Kutatásvezető:
- Jérome ATTAL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bulimia nervosa (DSM IV) diagnosztikája
- Nők (18-40 évesek)
- jobbkezes
- legalább 3 hétig fluoxetinnel (60 mg/j) vagy eszcitaloprammal (30 mg/j) kezelték.
- hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi anorexia mint DSM IV kritérium
- A jelenlegi pszichiátriai rendellenesség nem stabilizálódott
- Kortikoszteroid szedése
- Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- Fejtrauma, agyi patológia anamnézisében
- Súlyos testi betegség nem stabilizálódott
- A TMS előzetes használata
- terhesség vagy szoptatás
- A szomatikus betegségek befolyásolhatják a kognitív képességeket és az agyi struktúrákat
- Állami védettséget eredményező cselekvőképesség elvesztése
- A szabadságtól való elvonás bírósági vagy közigazgatási határozattal
- Pacemakerrel, defibrillátorral, neurostimulátorral beültetett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS
az ebbe a karba tartozó betegek 10 alkalommal kapnak koponyán keresztüli mágneses stimulációt (10 TMS munkamenet 20 5 másodperces sorozatból, 55 másodperces intervallumban, 10 Hz-es frekvenciával és a bal DLPFC motoros küszöbintenzitásának 110%-ával). A betegek 50 százaléka ebbe a karba tartozik. Az első és az utolsó munkamenet során az rTMS előtt és után egy élelmiszer-kihívási feladat kerül végrehajtásra. A nyál kortizolszintjét a protokoll teljes időtartama alatt értékelik. Beavatkozás: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) |
10 TMS munkamenet 20, 5 másodperces vonatból 55 másodperces intervallumú keresztvonattal, 10 Hz-es frekvenciával és a bal oldali DLPFC motorküszöbének 110%-ával.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: rTMS SHAM
Transcranialis mágneses stimuláció SHAM beavatkozás: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció SHAM A betegek 50%-a ebben a karban fog szerepelni.
Az első és az utolsó munkamenet során az rTMS előtt és után egy élelmiszer-kihívási feladat kerül végrehajtásra.
A nyál kortizolszintjét az egész protokoll alatt értékelik
|
A színlelt kezelést placebo tekercs segítségével végezzük.
Ugyanaz a tekercs, mint az rTMS-hez használt tekercs, de nem ad mágneses teret.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rTMS hatékonysága bulimia esetén
Időkeret: J0 és J45 (legfeljebb 45 nap a befogadó látogatás és az utolsó látogatás között)
|
A projekt célja annak felmérése, hogy egy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) programja magas frekvencián a bal DLPFC-nél rövid távon csökkenti-e a bulimiás tüneteket.
Ehhez megszámoljuk az rTMS utolsó munkamenetét követő 15 napban a falások számát.
|
J0 és J45 (legfeljebb 45 nap a befogadó látogatás és az utolsó látogatás között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van den Eynde F, Guillaume S, Broadbent H, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive transcranial magnetic stimulation in anorexia nervosa: a pilot study. Eur Psychiatry. 2013 Feb;28(2):98-101. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.06.002. Epub 2011 Aug 30.
- Van den Eynde F, Broadbent H, Guillaume S, Claudino A, Campbell IC, Schmidt U. Handedness, repetitive transcranial magnetic stimulation and bulimic disorders. Eur Psychiatry. 2012 May;27(4):290-3. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.08.015. Epub 2010 Nov 9.
- Guillaume S, Gay A, Jaussent I, Sigaud T, Billard S, Attal J, Seneque M, Galusca B, Thiebaut S, Massoubre C, Courtet P. Improving decision-making and cognitive impulse control in bulimia nervosa by rTMS: An ancillary randomized controlled study. Int J Eat Disord. 2018 Sep;51(9):1103-1106. doi: 10.1002/eat.22942. Epub 2018 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8709 (Egyéb azonosító: CTEP)
- 2011-A01018-33 (Egyéb azonosító: ID-RCB (Afssaps))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .