- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01530906
Efficiëntie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij boulimia (rTMS&bulimia)
Efficiëntie van rTMS bij boulimia: een gecontroleerde gerandomiseerde studie
Boulimia nervosa wordt gedefinieerd door terugkerende episodes van eetbuien gevolgd door compenserend gedrag (zoals opgewekt braken) om gewichtstoename te voorkomen. Het is een veel voorkomende en ernstige ziekte waarvoor de huidige behandelstrategieën moeten worden verbeterd.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een transcraniële magnetische stimulatie op korte termijn de boulimiasymptomen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve poliklinische techniek van hersenstimulatie, gebaseerd op de levering van het gelokaliseerde magnetische veld. Het wordt nu veel gebruikt bij een verscheidenheid aan neurologische en psychiatrische aandoeningen.
Verschillende klinische en pathofysiologische onderzoeken wijzen op de werkzaamheid van rTMS bij het verminderen van hunkering en/of verslavingsgedrag bij verschillende verslavingen zoals alcoholisme, roken of cocaïne. Vanwege het verslavende ontwerp van de BN is het effect van één sessie rTMS op het verlangen naar voedsel getest.
Deze onderzoeken tonen aan dat stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DPLPFC) onder hoge frequentie het verlangen naar voedsel vermindert. Bovendien tonen onderzoeken bij een gezonde proefpersoon aan dat rTMS de neuropsychologische functies lijkt te veranderen die sterk betrokken zijn bij de fysiopathologie van boulimia. Tot op heden weten de onderzoekers niet of rTMS-verkoudheid een bruikbare behandeling is bij de behandeling van boulimia. Maar in het licht van deze gegevens veronderstellen de onderzoekers dat een programma van rtMS een therapeutisch effect kan hebben en daarom interessant kan zijn voor de behandeling van boulimia.
Het doel van dit project is na te gaan of een programma van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) onder hoge frequentie aan de linker DLPFC de boulimiasymptomen op korte termijn vermindert.
Dit is een Frans multicenter onderzoek (Montpellier, Marseille, Saint Etienne), gerandomiseerd, enkelblind, tweearmig, naast een reeds gevalideerde behandeling (recept van selectieve remmers van serotonineheropnameremmers (SSRI's)). De twee armen zijn: een arm met SSRI + rTMS en een arm met SSRI + schijn-rTMS (placebo), er zullen 30 patiënten per groep worden gerekruteerd.
De methodiek omvat:
- een eerste klinische en neuropsychologische beoordeling.
- 10 TMS-sessies van 20 treinen van 5s met 55s interval cross-train, met een frequentie van 10 Hz en 110% van de motordrempelintensiteit van de linker DLPFC. Vijftig procent van de patiënten krijgt een echte stimulatie en de andere vijftig procent een schijnstimulatie. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Tijdens de eerste en laatste sessie wordt voor en na rTMS een voedselprovocatietaak afgenomen. Het cortisolgehalte in het speeksel wordt gedurende het hele protocol beoordeeld.
- de definitieve klinische en neuropsychologische beoordeling na 1 maand (minimaal 15 dagen na de laatste sessie van rTMS).
Het primaire eindpunt zal zich richten op het aantal eetbuien binnen 15 dagen na de laatste sessie van rTMS.
Als de hypothese van de onderzoeker wordt bevestigd, zullen de onderzoekers een nieuwe therapeutische modaliteit in de behandeling van boulimia onder de aandacht brengen. De secundaire doelstellingen zullen een beter begrip mogelijk maken van de pathofysiologie van de aandoening en manieren van mogelijke therapeutische acties van rTMS
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Sebastien Guillaume
- Telefoonnummer: 33467338581
- E-mail: s-guillaume@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- philippe Courtet
-
Hoofdonderzoeker:
- Emilie Olie
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérome ATTAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostiek van boulimia nervosa (DSM IV)
- Vrouwen (18-40 jaar oud)
- rechtshandig
- behandeld met fluoxetine (60 mg/j) of escitalopram (30 mg/j) gedurende ten minste 3 weken.
- gebruik effectieve anticonceptiemaatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige anorexia als DSM IV-criteria
- Huidige psychiatrische stoornis niet gestabiliseerd
- Corticosteroïden nemen
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Geschiedenis van hoofdtrauma, cerebrale pathologie
- Ernstige lichamelijke ziekte niet gestabiliseerd
- Voorafgaand gebruik van de TMS
- zwangerschap of borstvoeding
- Somatische ziekte kan cognitieve vaardigheden en hersenstructuren aantasten
- Verlies van persoonlijke capaciteit resulterend in staatsbescherming
- Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing
- Patiënten met pacemakers, defibrillator, neurostimulator geïmplanteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS
patiënten in deze arm krijgen 10 sessies transcraniële magnetische stimulatie (10 TMS-sessies van 20 treinen van 5 seconden met een interval van 55 seconden, met een frequentie van 10 Hz en 110% van de motordrempelintensiteit van de linker DLPFC). Vijftig procent van de patiënten zal worden opgenomen in deze arm. Tijdens de eerste en laatste sessie wordt voor en na rTMS een voedselprovocatietaak afgenomen. Het cortisolgehalte in het speeksel wordt tijdens het hele protocol beoordeeld. Interventie: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) |
10 TMS-sessies van 20 treinen van 5s met 55s interval cross-train, met een frequentie van 10 Hz en 110% van de motordrempelintensiteit van de linker DLPFC.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: rTMS SJAM
Transcraniële magnetische stimulatie SHAM-interventie: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie SHAM Vijftig procent van de patiënten zal worden opgenomen in deze arm.
Tijdens de eerste en laatste sessie wordt voor en na rTMS een voedselprovocatietaak afgenomen.
Het cortisolgehalte in het speeksel wordt gedurende het hele protocol beoordeeld
|
Een schijnbehandeling wordt uitgevoerd met een placebospiraal.
Dezelfde spoel als de spoel die wordt gebruikt voor rTMS, maar deze levert geen magnetisch veld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van rTMS bij boulimia
Tijdsspanne: Bij J0 en J45 (maximaal 45 dagen tussen het inclusiebezoek en het laatste bezoek)
|
Het doel van dit project is na te gaan of een programma van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) onder hoge frequentie aan de linker DLPFC de boulimiasymptomen op korte termijn vermindert.
Hiervoor tellen we het aantal eetbuien gedurende de 15 dagen na de laatste sessie van rTMS.
|
Bij J0 en J45 (maximaal 45 dagen tussen het inclusiebezoek en het laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van den Eynde F, Guillaume S, Broadbent H, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive transcranial magnetic stimulation in anorexia nervosa: a pilot study. Eur Psychiatry. 2013 Feb;28(2):98-101. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.06.002. Epub 2011 Aug 30.
- Van den Eynde F, Broadbent H, Guillaume S, Claudino A, Campbell IC, Schmidt U. Handedness, repetitive transcranial magnetic stimulation and bulimic disorders. Eur Psychiatry. 2012 May;27(4):290-3. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.08.015. Epub 2010 Nov 9.
- Guillaume S, Gay A, Jaussent I, Sigaud T, Billard S, Attal J, Seneque M, Galusca B, Thiebaut S, Massoubre C, Courtet P. Improving decision-making and cognitive impulse control in bulimia nervosa by rTMS: An ancillary randomized controlled study. Int J Eat Disord. 2018 Sep;51(9):1103-1106. doi: 10.1002/eat.22942. Epub 2018 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8709 (Andere identificatie: CTEP)
- 2011-A01018-33 (Andere identificatie: ID-RCB (Afssaps))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .