Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij boulimia (rTMS&bulimia)

2 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Efficiëntie van rTMS bij boulimia: een gecontroleerde gerandomiseerde studie

Boulimia nervosa wordt gedefinieerd door terugkerende episodes van eetbuien gevolgd door compenserend gedrag (zoals opgewekt braken) om gewichtstoename te voorkomen. Het is een veel voorkomende en ernstige ziekte waarvoor de huidige behandelstrategieën moeten worden verbeterd.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een transcraniële magnetische stimulatie op korte termijn de boulimiasymptomen vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve poliklinische techniek van hersenstimulatie, gebaseerd op de levering van het gelokaliseerde magnetische veld. Het wordt nu veel gebruikt bij een verscheidenheid aan neurologische en psychiatrische aandoeningen.

Verschillende klinische en pathofysiologische onderzoeken wijzen op de werkzaamheid van rTMS bij het verminderen van hunkering en/of verslavingsgedrag bij verschillende verslavingen zoals alcoholisme, roken of cocaïne. Vanwege het verslavende ontwerp van de BN is het effect van één sessie rTMS op het verlangen naar voedsel getest.

Deze onderzoeken tonen aan dat stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DPLPFC) onder hoge frequentie het verlangen naar voedsel vermindert. Bovendien tonen onderzoeken bij een gezonde proefpersoon aan dat rTMS de neuropsychologische functies lijkt te veranderen die sterk betrokken zijn bij de fysiopathologie van boulimia. Tot op heden weten de onderzoekers niet of rTMS-verkoudheid een bruikbare behandeling is bij de behandeling van boulimia. Maar in het licht van deze gegevens veronderstellen de onderzoekers dat een programma van rtMS een therapeutisch effect kan hebben en daarom interessant kan zijn voor de behandeling van boulimia.

Het doel van dit project is na te gaan of een programma van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) onder hoge frequentie aan de linker DLPFC de boulimiasymptomen op korte termijn vermindert.

Dit is een Frans multicenter onderzoek (Montpellier, Marseille, Saint Etienne), gerandomiseerd, enkelblind, tweearmig, naast een reeds gevalideerde behandeling (recept van selectieve remmers van serotonineheropnameremmers (SSRI's)). De twee armen zijn: een arm met SSRI + rTMS en een arm met SSRI + schijn-rTMS (placebo), er zullen 30 patiënten per groep worden gerekruteerd.

De methodiek omvat:

  1. een eerste klinische en neuropsychologische beoordeling.
  2. 10 TMS-sessies van 20 treinen van 5s met 55s interval cross-train, met een frequentie van 10 Hz en 110% van de motordrempelintensiteit van de linker DLPFC. Vijftig procent van de patiënten krijgt een echte stimulatie en de andere vijftig procent een schijnstimulatie. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Tijdens de eerste en laatste sessie wordt voor en na rTMS een voedselprovocatietaak afgenomen. Het cortisolgehalte in het speeksel wordt gedurende het hele protocol beoordeeld.
  3. de definitieve klinische en neuropsychologische beoordeling na 1 maand (minimaal 15 dagen na de laatste sessie van rTMS).

Het primaire eindpunt zal zich richten op het aantal eetbuien binnen 15 dagen na de laatste sessie van rTMS.

Als de hypothese van de onderzoeker wordt bevestigd, zullen de onderzoekers een nieuwe therapeutische modaliteit in de behandeling van boulimia onder de aandacht brengen. De secundaire doelstellingen zullen een beter begrip mogelijk maken van de pathofysiologie van de aandoening en manieren van mogelijke therapeutische acties van rTMS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Montpellier University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • philippe Courtet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie Olie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérome ATTAL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek van boulimia nervosa (DSM IV)
  • Vrouwen (18-40 jaar oud)
  • rechtshandig
  • behandeld met fluoxetine (60 mg/j) of escitalopram (30 mg/j) gedurende ten minste 3 weken.
  • gebruik effectieve anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige anorexia als DSM IV-criteria
  • Huidige psychiatrische stoornis niet gestabiliseerd
  • Corticosteroïden nemen
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  • Geschiedenis van hoofdtrauma, cerebrale pathologie
  • Ernstige lichamelijke ziekte niet gestabiliseerd
  • Voorafgaand gebruik van de TMS
  • zwangerschap of borstvoeding
  • Somatische ziekte kan cognitieve vaardigheden en hersenstructuren aantasten
  • Verlies van persoonlijke capaciteit resulterend in staatsbescherming
  • Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing
  • Patiënten met pacemakers, defibrillator, neurostimulator geïmplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS

patiënten in deze arm krijgen 10 sessies transcraniële magnetische stimulatie (10 TMS-sessies van 20 treinen van 5 seconden met een interval van 55 seconden, met een frequentie van 10 Hz en 110% van de motordrempelintensiteit van de linker DLPFC).

Vijftig procent van de patiënten zal worden opgenomen in deze arm. Tijdens de eerste en laatste sessie wordt voor en na rTMS een voedselprovocatietaak afgenomen. Het cortisolgehalte in het speeksel wordt tijdens het hele protocol beoordeeld. Interventie: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

10 TMS-sessies van 20 treinen van 5s met 55s interval cross-train, met een frequentie van 10 Hz en 110% van de motordrempelintensiteit van de linker DLPFC.
Andere namen:
  • Magstim rapid2
  • Referentie 3576-23-05
Placebo-vergelijker: rTMS SJAM
Transcraniële magnetische stimulatie SHAM-interventie: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie SHAM Vijftig procent van de patiënten zal worden opgenomen in deze arm. Tijdens de eerste en laatste sessie wordt voor en na rTMS een voedselprovocatietaak afgenomen. Het cortisolgehalte in het speeksel wordt gedurende het hele protocol beoordeeld
Een schijnbehandeling wordt uitgevoerd met een placebospiraal. Dezelfde spoel als de spoel die wordt gebruikt voor rTMS, maar deze levert geen magnetisch veld.
Andere namen:
  • Magstim-bedrijf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van rTMS bij boulimia
Tijdsspanne: Bij J0 en J45 (maximaal 45 dagen tussen het inclusiebezoek en het laatste bezoek)
Het doel van dit project is na te gaan of een programma van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) onder hoge frequentie aan de linker DLPFC de boulimiasymptomen op korte termijn vermindert. Hiervoor tellen we het aantal eetbuien gedurende de 15 dagen na de laatste sessie van rTMS.
Bij J0 en J45 (maximaal 45 dagen tussen het inclusiebezoek en het laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 8709 (Andere identificatie: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Andere identificatie: ID-RCB (Afssaps))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren