Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u bulimie (rTMS&bulimia)

2. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Účinnost rTMS u bulimie: kontrolovaná randomizovaná studie

Mentální bulimie je definována opakujícími se epizodami záchvatovitého přejídání následovaných kompenzačním chováním (jako je indukované zvracení), aby se zabránilo přibírání na váze. Jde o běžné a závažné onemocnění, u kterého je třeba zlepšit současné léčebné strategie.

Cílem této studie je posoudit, zda transkraniální magnetická stimulace krátkodobě redukuje symptomy bulimie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní ambulantní technika mozkové stimulace, založená na dodání lokalizovaného magnetického pole. Nyní je široce používán u různých neurologických a psychiatrických poruch.

Několik klinických a patofyziologických studií naznačuje účinnost rTMS na snížení bažení a/nebo návykového chování u různých závislostí, jako je alkoholismus, kouření nebo kokain. Vzhledem k návykovému designu BN byl testován účinek jednoho sezení rTMS na chuť k jídlu.

Tyto studie ukazují, že stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DPLPFC) při vysoké frekvenci snižuje touhu po jídle. Kromě toho studie u zdravých jedinců ukazují, že rTMS zřejmě mění neuropsychologické funkce, které se velmi podílejí na fyziopatologii bulimie. K dnešnímu dni vědci nevědí, zda je rTMS studený jako užitečná léčba při léčbě bulimie. Ale ve světle těchto údajů vědci předpokládají, že program rtMS může mít terapeutický účinek, a tudíž zájem o léčbu bulimie.

Cílem tohoto projektu je posoudit, zda program repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pod vysokou frekvencí na levém DLPFC krátkodobě snižuje bulimické symptomy.

Jedná se o francouzskou multicentrickou studii (Montpellier, Marseille, Saint Etienne), randomizovanou, jednoduše zaslepenou, dvouramennou, navíc s již ověřenou léčbou (předepisování selektivních inhibitorů inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)). Dvě ramena jsou: jedno rameno s SSRI + rTMS a rameno s SSRI + sham rTMS (placebo), bude přijato 30 pacientů na skupinu.

Metodika zahrnuje:

  1. počáteční klinické a neuropsychologické vyšetření.
  2. 10 relací TMS 20 vlaků po 5s s 55s intervalovým příčným tréninkem, při frekvenci 10 Hz a 110 % prahové intenzity motoru levého DLPFC. Padesát procent pacientů bude mít skutečnou stimulaci a dalších padesát procent simulovanou stimulaci. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné nebo druhé ze dvou skupin. Během prvního a posledního sezení bude před a po rTMS proveden úkol potravinové výzvy. Hladina kortizolu ve slinách bude hodnocena v průběhu protokolu.
  3. konečné klinické a neuropsychologické hodnocení za 1 měsíc (minimálně 15 dní po posledním zasedání rTMS).

Primární cílový bod se zaměří na počet přejídání během 15 dnů po poslední relaci rTMS.

Pokud se hypotéza vyšetřovatelů potvrdí, výzkumníci upozorní na novou terapeutickou modalitu v léčbě bulimie. Sekundární cíle umožní lepší pochopení patofyziologie poruchy a způsobů možného terapeutického působení rTMS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • philippe Courtet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie Olie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérome ATTAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika bulimie nervosa (DSM IV)
  • Ženy (18-40 let)
  • pravák
  • léčených fluoxetinem (60 mg/j) nebo escitalopramem (30 mg/j) po dobu alespoň 3 týdnů.
  • používat účinná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Současná anorexie jako kritéria DSM IV
  • Současná psychiatrická porucha nestabilizovaná
  • Užívání kortikosteroidů
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Poranění hlavy v anamnéze, cerebrální patologie
  • Vážná fyzická nemoc nestabilizovaná
  • Předchozí použití TMS
  • těhotenství nebo kojení
  • Somatické onemocnění může ovlivnit kognitivní schopnosti a mozkové struktury
  • Ztráta osobní způsobilosti vedoucí k ochraně státu
  • Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, defibrilátorem, neurostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS

pacienti zařazeni do této větve dostanou 10 sezení transkraniální magnetické stimulace (10 sezení TMS po 20 sériích po 5 s s 55s intervalovým příčným tréninkem, při frekvenci 10 Hz a 110 % intenzity motorického prahu levého DLPFC).

Do této větve bude zahrnuto padesát procent pacientů. Během prvního a posledního sezení bude před a po rTMS proveden úkol potravinové výzvy. Hladina kortizolu ve slinách bude hodnocena v průběhu protokolu Intervence: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Postup: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
10 relací TMS 20 vlaků po 5s s 55s intervalovým příčným tréninkem, při frekvenci 10 Hz a 110 % prahové intenzity motoru levého DLPFC.
Ostatní jména:
  • Magstim rapid2
  • Referenční číslo 3576-23-05
Komparátor placeba: rTMS SHAM
Transkraniální magnetická stimulace SHAM Intervence: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace SHAM Do tohoto ramene bude zahrnuto padesát procent pacientů. Během prvního a posledního sezení bude před a po rTMS proveden úkol potravinové výzvy. Hladina kortizolu ve slinách bude hodnocena v průběhu protokolu
Postup: Opakující se transkraniální magnetická stimulace SHAM
Falešná léčba bude prováděna s placebo cívkou. Stejná cívka jako cívka používaná pro rTMS, ale nevydává magnetické pole.
Ostatní jména:
  • Společnost Magstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rTMS u bulimie
Časové okno: Na J0 a J45 (maximálně 45 dní mezi inkluzní návštěvou a závěrečnou návštěvou)
Cílem tohoto projektu je posoudit, zda program repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pod vysokou frekvencí na levém DLPFC krátkodobě snižuje bulimické symptomy. Za tímto účelem budeme počítat počet přejídání během 15 dnů po poslední relaci rTMS.
Na J0 a J45 (maximálně 45 dní mezi inkluzní návštěvou a závěrečnou návštěvou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8709 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 2011-A01018-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB (Afssaps))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit