- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01530906
Efficienza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella bulimia (rTMS&bulimia)
Efficienza della rTMS nella bulimia: uno studio randomizzato controllato
La bulimia nervosa è definita da ricorrenti episodi di abbuffate seguiti da comportamenti compensatori (come il vomito indotto) per prevenire l'aumento di peso. È una malattia comune e grave per la quale le attuali strategie terapeutiche devono essere migliorate.
Lo scopo di questo studio è valutare se una stimolazione magnetica transcranica riduce i sintomi bulimici a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica ambulatoriale non invasiva di stimolazione cerebrale, basata sull'erogazione del campo magnetico localizzato. Ora è ampiamente utilizzato in una varietà di disturbi neurologici e psichiatrici.
Diversi studi clinici e fisiopatologici suggeriscono l'efficacia della rTMS sulla riduzione del craving e/o del comportamento di dipendenza in varie dipendenze come l'alcolismo, lo smocking o la cocaina. A causa del design avvincente del BN, è stato testato l'effetto di una sessione di rTMS sul desiderio di cibo.
Questi studi mostrano che la stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DPLPFC) ad alta frequenza diminuisce il desiderio di cibo. Inoltre, in un soggetto sano, gli studi dimostrano che la rTMS sembra alterare funzioni neuropsicologiche molto coinvolte nella fisiopatologia della bulimia. Ad oggi, i ricercatori non sanno se il freddo rTMS sia un trattamento utile nel trattamento della bulimia. Ma alla luce di questi dati, i ricercatori ipotizzano che un programma di rtMS possa avere un effetto terapeutico e quindi un interesse per il trattamento della bulimia.
L'obiettivo di questo progetto è valutare se un programma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ad alta frequenza al DLPFC sinistro riduca i sintomi bulimici a breve termine.
Si tratta di uno studio multicentrico francese (Montpellier, Marsiglia, Saint Etienne), randomizzato, in singolo cieco, a due bracci, in aggiunta a un trattamento già validato (prescrizione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)). I due bracci sono: un braccio con SSRI + rTMS e un braccio con SSRI + sham rTMS (placebo), verranno reclutati 30 pazienti per gruppo.
La metodologia comprende:
- una prima valutazione clinica e neuropsicologica.
- 10 sessioni TMS di 20 treni di 5s con intervallo di 55s cross train, a una frequenza di 10 Hz e 110% dell'intensità della soglia motoria del DLPFC sinistro. Il cinquanta per cento dei pazienti avrà una stimolazione reale e l'altro cinquanta per cento una finta stimolazione. I soggetti saranno randomizzati in uno o nell'altro dei due gruppi. Durante la prima e l'ultima sessione verrà somministrato un compito di sfida alimentare prima e dopo la rTMS. Il livello di cortisolo salivare sarà valutato durante tutto il protocollo.
- la valutazione clinica e neuropsicologica finale a 1 mese (minimo 15 giorni dopo l'ultima sessione di rTMS).
L'endpoint primario si concentrerà sul numero di abbuffate entro 15 giorni dall'ultima sessione di rTMS.
Se l'ipotesi dei ricercatori sarà confermata, i ricercatori evidenzieranno una nuova modalità terapeutica nel trattamento della bulimia. Gli obiettivi secondari consentiranno una migliore comprensione della fisiopatologia del disturbo e delle modalità delle possibili azioni terapeutiche della rTMS
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Montpellier University Hospital
-
Contatto:
- Sebastien Guillaume
- Numero di telefono: 33467338581
- Email: s-guillaume@chu-montpellier.fr
-
Investigatore principale:
- philippe Courtet
-
Investigatore principale:
- Emilie Olie
-
Investigatore principale:
- Jérome ATTAL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnostica della bulimia nervosa (DSM IV)
- Donne (18-40 anni)
- destro
- trattati con fluoxetina (60 mg/j) o escitalopram (30 mg/j) per almeno 3 settimane.
- utilizzare misure contraccettive efficaci
Criteri di esclusione:
- Anoressia attuale come criterio del DSM IV
- Disturbo psichiatrico attuale non stabilizzato
- Prendendo corticosteroidi
- Storia di convulsioni o epilessia
- Storia di trauma cranico, patologia cerebrale
- Malattia fisica grave non stabilizzata
- Uso precedente del TMS
- gravidanza o allattamento
- La malattia somatica può influenzare le capacità cognitive e le strutture cerebrali
- Perdita della capacità personale con conseguente protezione statale
- Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Pazienti con pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore impiantati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS
i pazienti inclusi in questo braccio riceveranno 10 sessioni di stimolazione magnetica transcranica (10 sessioni TMS di 20 treni di 5s con 55s interval cross train, ad una frequenza di 10 Hz e 110% dell'intensità della soglia motoria della DLPFC sinistra). Il cinquanta per cento dei pazienti sarà incluso in questo braccio. Durante la prima e l'ultima sessione verrà somministrato un compito di sfida alimentare prima e dopo la rTMS. Il livello di cortisolo salivare sarà valutato durante tutto il protocollo Intervento: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) |
10 sessioni TMS di 20 treni di 5s con intervallo di 55s cross train, a una frequenza di 10 Hz e 110% dell'intensità della soglia motoria del DLPFC sinistro.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: rTMS TRUFFA
Stimolazione magnetica transcranica Intervento SHAM: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva SHAM Il 50% dei pazienti sarà incluso in questo braccio.
Durante la prima e l'ultima sessione verrà somministrato un compito di sfida alimentare prima e dopo la rTMS.
Il livello di cortisolo salivare sarà valutato durante tutto il protocollo
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Il trattamento fittizio verrà eseguito con una bobina placebo.
La stessa bobina utilizzata per rTMS, ma non fornisce campo magnetico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza di rTMS nella bulimia
Lasso di tempo: A J0 e J45 (massimo 45 giorni tra la visita di inclusione e la visita finale)
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L'obiettivo di questo progetto è valutare se un programma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ad alta frequenza al DLPFC sinistro riduca i sintomi bulimici a breve termine.
Per fare questo conteremo il numero di abbuffate durante i 15 giorni successivi all'ultima sessione di rTMS.
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A J0 e J45 (massimo 45 giorni tra la visita di inclusione e la visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Guillaume, Montpellier University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van den Eynde F, Guillaume S, Broadbent H, Campbell IC, Schmidt U. Repetitive transcranial magnetic stimulation in anorexia nervosa: a pilot study. Eur Psychiatry. 2013 Feb;28(2):98-101. doi: 10.1016/j.eurpsy.2011.06.002. Epub 2011 Aug 30.
- Van den Eynde F, Broadbent H, Guillaume S, Claudino A, Campbell IC, Schmidt U. Handedness, repetitive transcranial magnetic stimulation and bulimic disorders. Eur Psychiatry. 2012 May;27(4):290-3. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.08.015. Epub 2010 Nov 9.
- Guillaume S, Gay A, Jaussent I, Sigaud T, Billard S, Attal J, Seneque M, Galusca B, Thiebaut S, Massoubre C, Courtet P. Improving decision-making and cognitive impulse control in bulimia nervosa by rTMS: An ancillary randomized controlled study. Int J Eat Disord. 2018 Sep;51(9):1103-1106. doi: 10.1002/eat.22942. Epub 2018 Sep 21.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8709 (Altro identificatore: CTEP)
- 2011-A01018-33 (Altro identificatore: ID-RCB (Afssaps))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
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