중증 복막염 치료에서 일차 복강 폐쇄술과 진공 보조 개복술의 전향적 비교

서론 중증 복막염은 중증 질환 중 하나로 사망률이 20~60%에 이른다. 원인은 1차 수술 질환(염증성 급성 복부 증후군 - 천공 게실염, 천공 종양, 대장 허혈 등)이나 복부 수술 후 합병증이 12~16%로 많다.

2차 및 3차 복막염은 후속 패혈증 및 다기관 부전과 함께 전신 염증 반응(SIRS)을 유발하는 모욕일 수 있습니다. 장기적이고 비용이 많이 드는 집중 치료가 필요한 심각한 환자 상태이며 그럼에도 불구하고 종종 영구적인 장애로 끝납니다. 중증 복막염의 기본 치료법은 복강 패혈증 기원의 외과적 치료, 오염 제거 및 수술 후 합병증의 예방이다. 수술 후 합병증(다이환, 당뇨병, 만성 복막염, 면역억제 환자)을 관리할 수 있는 능력이 부족하여 종종 장기 및 다기관 부전의 원인이 됩니다. 복강이 일차 폐쇄된 경우 및 올바른 외과적 치료 후; 해결책은 합병증의 조기 진단과 긴급 위생입니다. 대부분 객관적인 이유로 합병증 진단이 지연되어 적절한 치료가 이루어집니다. 복강 내 복합 치유가 진행되는 경우 복강의 일차 폐쇄의 다른 부정적인 결과는 기관 기능에 모든 부정적인 영향을 미치는 내부 고혈압 및 심지어 구획 증후군의 발생입니다. 대안은 반복적인 중재를 사용하여 간단한 복강 조절(두 번째 방법)을 가능하게 하는 개복술을 도입하는 것입니다. 그러나 고전적인 개복술은 3차 오염의 지속적인 연속입니다. 알려진 문자적 출처에 따르면 치료학적으로 더 효율적인 상기 주어진 수술 질환에서 복강 폐쇄 수단에 대한 권장 사항이 없습니다.

현대 개복술 방법 중 하나는 VAC를 사용하여 복강을 폐쇄하는 것입니다. 방법 원리는 지속적인 능동 흡입으로 복강에서 삼출액을 배출하여 복강 내 세균 오염을 줄이고 상처 가장자리의 혈액 순환과 활력을 지원합니다. 개복술의 장점인 복강확장, 삼출배액의 질을 조절할 수 있는 방법이다. 일반적인 개복술과 같이 외부 오염의 위험이 없는 폐쇄형 시스템입니다. 분비물이 많은 다양한 상처 유형(흉골 절개, 당뇨병성 족부 또는 근막염)에서 VAC 방법의 사용이 검증되었습니다. VAC 개복술 방법이 설명되었습니다. 그러나 복막염에 대한 전향적이고 무작위적인 사용은 아직 평가되지 않았습니다.

프로젝트의 목적: 이 프로젝트의 목적은 고전적 접근법(복강의 일차 폐쇄)과 비교하여 VAC 방법을 사용하여 중증 복막염으로 치료받은 환자의 전향적 무작위 연구에서 감소된 사망률, 이환율 및 입원 기간(비용 절감)을 입증하는 것입니다. ; 합병증의 이차 솔루션). 2차 목표는 우리의 상태에서 중증 복막염의 절단 평가 알고리즘과 외과적 교정에 대한 적응증에 포함된 스코어링 시스템 및 조기 패혈증 마커(사이토카인)를 검증하는 것입니다. 3차 목표는 이 방법으로 가장 많은 이익을 얻을 수 있는 환자 그룹을 결정하는 것입니다.

추가 목표는 두 치료 옵션의 비용과 사회 경제적 영향을 비교하는 것입니다.

가설: 심한 복막염으로 인한 외과적 교정의 일차 도입은 복강의 일차 폐쇄와 비교하여 수술 후 이환율과 사망률을 감소시킵니다.

반복 개입에 대한 적응증은 채점 시스템과 면역조직화학 마커의 조합을 개선합니다.

방법론

1- 환자의 수술 전 보철 평가 - APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가, ASA, BMI), 임상 및 외과 소견의 중증도.

2 - 기본 생체 기능 모니터링, SOFA(순차적 장기 부전 평가), 복강 내압 모니터링, 사이토카인의 혈청 수준 모니터링, 수술 후 합병증, 외과적 교정으로 표현되는 수술 후 이환율에 대한 복강의 선택된 방법 1차 치료의 영향 평가 그리고 입원 기간.

3 - 장기적 및 사회경제적 결과(퇴원 후 30일 추적 조사 - 설문지, 삶의 질 평가), 약물, 수술 및 수술 후 외래 환자 관리 방문을 포함한 입원에 소요되는 비용 분석.

중증 복막염 환자는 만하임 복막염 ​​지수(MPI)에 따라 연구에 등록됩니다 - 성별에 따라 20-25 이상; APACHE II 10 이상. 예상 샘플 크기는 총 50명의 환자(VAC 방법을 사용하여 치료된 25명) 대 대조군 25명입니다. 스크리닝에는 복부 접근법 이전에 SIRS 기준을 충족하고/하거나 복막염 증상을 보이는 모든 환자 디자이너가 포함됩니다. 환자가 이러한 기준을 충족하고 연구에 포함하는 데 동의하면 전자 데이터베이스에 그의 ID가 입력되어 무작위 배정 체계(VAC 방법 또는 1차 봉합사를 사용한 수술 종료)에 따라 두 그룹 중 하나에 포함됩니다. 제외 환자: 18세 미만의 젊은 환자; 연구에 포함된 정보에 입각한 동의서 양식(아래 참조)의 적절한 정보 및 서명을 가능하게 하지 않는 환자의 정신 상태; 수술 후 48시간 이상 살 수 없다고 가정할 수 없는 추가 환자(APACHE II, Karnofski, SOFA).

수술 전 관리 및 실제 수술 절차는 직접적인 연구 대상이 아니며 지금까지 알려진 절차에 따라 수행됩니다. 의사는 절차가 끝날 때 무작위 배정에 따라 복강을 폐쇄하며 이 사실은 실제 수술 절차에 전혀 영향을 미치지 않습니다.

환자는 외과 ICU에서 치료를 받게 됩니다. VAC 드레싱의 첫 번째 교환은 24-48시간 후에 수행되고 이후 요청 시 호출됩니다(SOFA 점수가 4점 이상 증가하는 것으로 정의되는 환자 건강 상태 악화, 염증 지표 및 인터루킨 상승). 기원의 완전한 위생 처리 후 조사관은 개복술을 닫습니다(장액성 삼출물만) 층에 따라 복강을 봉합하는 것이 기술적으로 가능하지 않은 경우 조사관은 다음 대안을 사용하여 닫습니다. 임플란트(permacol 외과용 임플란트)로 복강을 최대한 빨리 닫았습니다.

1차 폐쇄 복강이 있는 환자(대조군)는 지금까지 알려진 절차에 따라 치료됩니다. 염증 징후의 경우 조사관은 이 초점을 검색하고 치료할 것입니다. 사이토카인 염증 마커도 모니터링하고 발견을 포함합니다. 수술 합병증의 경우 조사관은 표준 방식(SSI)으로 진행할 것입니다. 이러한 환자의 경우 VAC 방법을 사용하지 않습니다.

다음과 같은 기준을 준수한 후 입원이 종료됩니다. 충분한 경구용 진통제; 환자는 감염 징후를 나타내지 않습니다. 입원에 동의합니다. 수술 상처는 외래 진료소에서 치료할 수 있습니다.

데이터 수집 수단

수술 전 검사는 연령, 진단, 동반 이환 점수 ASA, BMI, 염증 매개변수 수준(CRP, 혈구 수, 기타 생화학 검사)과 같은 기본 데이터와 별도로 모니터링합니다. 환자는 연구에 등록되고 복막염의 징후를 나타내기 위해 SIRS 기준을 충족해야 합니다. 정확한 수술 적응증이 기록됩니다. 마취 도입 후 조사관은 동맥혈 검사(ASTRUP)를 수행하고 APACHE를 계산합니다.

염증 정도(MPI)와 감염원(수술 전 진단의 확인 또는 제외)을 평가합니다. 수행된 수술 절차가 설명되고 조사관은 수술 기간을 모니터링합니다. 출혈; 1차 선원에 대한 충분한 통제 여부 모니터링(불충분한 선원 처리는 충분한 배제 기준임).

조사관은 ICU에서(처음 5일 동안) SOFA 점수를 계산하고 IAP를 측정하는 동안 IL-1, 6, 8, 10 및 TNF 알파를 매일 모니터링합니다. 조사관은 VAC 교환 빈도를 추가로 모니터링합니다. 투여된 수혈 횟수; UPV 기간; 경구 섭취 및 물리 치료 가능성이없는 일 - 걷기 (회복 매개 변수. 의식이 있는 환자는 수술 후 7일째에 삶의 질 평가 양식(SF-36)을 제출합니다. 조사관은 VAS를 사용하여 통증을 추가로 모니터링합니다.

항목 값은 다음과 같습니다. 입원 기간, ICU 일수; 상처 봉합의 평균(일차 봉합, VAC 후 지연 봉합, 피부 커버 및 기타). SSI(I-III 등급) 및 추가 병원내 감염(의료 관련 감염 - HAI)의 발생률 및 중증도. 환자는 퇴원 전 삶의 질 평가(SF-36)를 다시 완료합니다. 적극적인 후속 조치는 퇴원 후 30일마다 전화를 통해 수행되는 연구 측면에서 이루어집니다. 환자는 이후에 삶의 질을 평가하는 우편 설문지를 작성합니다(SF-36). 외래 환자 통제가 필요하고 복잡한 환자의 경우 반복 입원합니다. 환자모니터링 완료 후 병원정보시스템을 이용하여 투약, 수술, 수술 후 외래관리 등 입원비용 분석을 진행한다.

통계 처리

샘플 크기는 Fleisse에 따른 예상 비율 지표를 기반으로 추정됩니다. 다른 샘플 크기 추정치는 표준 방법을 사용하여 추정되었습니다. 각 표본은 26-47명의 환자를 포함해야 하며 사망률은 30-40% 사이로 추정되며 통계적으로 유의한 차이가 있는 경우 20-30%, 유의 수준이 5%일 때, 검정력은 단측 검정의 경우 70%입니다. 이환율은 60%로 추정되고 임상적으로 유의미한 차이는 30-40%로 동일한 유의 수준과 단측 테스트를 제공하는 19-32명의 피험자의 샘플 크기가 필요합니다. 결과의 통계적 평가는 페어 테스트를 기반으로 포함됩니다. 두 그룹 간의 개별 변수의 차이는 Student pair test 또는 비모수적 변형(Wilcoxon test)을 사용하여 평가됩니다. SOFA, APACHE II 점수 및 삶의 질 평가 결과(SF-36)는 학생 시험의 다방향 일반화로 호텔링 시험을 사용하여 평가됩니다.

시간표:

1. 프로젝트 연도: 무작위화 프로그램 설계; 학습 프로토콜이 포함된 개인 교육; 소프트웨어 디자인; 18명의 환자를 포함한다. 데이터 처리. 결과는 연말에 평가됩니다. 통계학자는 그룹의 동질성을 평가합니다.
2. 프로젝트 연도: 추가 18명의 환자를 포함합니다. 데이터 분석이 수행되고 하위 그룹 분석 및 부분 결과가 처리되어 제시됩니다.
3. 프로젝트 연도: 마지막 14명의 환자를 포함합니다. 후속 종료. 확실한 데이터 수집, 분석, 재무 분석을 포함한 결과 평가. 표준 제안. 국내 및 국제 포럼, 간행물에 발표.

토론 외과적 치료는 중증 복막염 환자 치료에서 분리할 수 없는 부분입니다. 사전 모니터링은 위험 환자를 식별하는 데 중요하지만 가능한 외과적 교정 적응증에도 중요합니다. 스코어링 시스템(APACHE II, MOSF - Multiple Organ System Failure, MODS - Multiple Organ Dysfunction Score)을 포함하여 일반적으로 사용되는 패혈증 마커는 특정 지연으로 반응합니다. 가능하거나 필요에 따라 재개복술은 MODS가 있는 심각한 상태의 환자에게 이후에 수행됩니다. 한편 계획된 재개복술은 과도하게 시행되고 있다. 임상 연구의 메타 분석조차도 하나의 절차에 대한 명확한 선호도를 입증하지 못했습니다(23). 그러나 새로운 방법인 VAC는 이 적응증에 대한 전향적 무작위 연구에서 평가되지 않았습니다. 재개복술 또는 VAC 교환에 대한 적응증에 패혈 상태의 초기 마커(IL-1, 6, 8, 10 a TNF 알파)를 포함하면 큰 임상적 이점을 가질 수 있습니다. ICU에서 일반적으로 측정되는 또 다른 논란이 되는 적응증 매개변수는 염증의 검사실 징후와 중요한 상관관계를 제시할 수 있는 IAP의 크기와 발달이며 이는 특수 지표의 설계로 이어질 수 있습니다. VAC 방법 사용에는 장점이 있습니다. 활성 및 폐쇄 복강 내 분비물은 HAI 확산 가능성을 제한합니다. 중요하고 감소된 드레싱 빈도; 환자의 간단한 물리 치료를 가능하게 합니다. 모든 치유에 필요한 단백 동화 단계의 상태(24). 일반 비용 대비 이 방법(intention-to treatment)의 혜택을 받는 환자 수에 대한 분석이 필요하다.

디자이너의 작업 현장은 이 방법을 사용하여 지난 18개월 동안 19명의 환자를 치료했습니다. 사망률은 15.8%, 평균 입원 기간은 59.2일로 지금까지 발표된 결과와 일치합니다. 그러나 전향적 무작위 연구는 아니었고 VAC 방법이 마지막 치료 옵션으로 사용되었습니다.

정보 작업 현장에는 VAC를 수행하기 위한 장비를 포함한 수술 장비가 필요했습니다. VAC는 5년 동안 방법으로 사용됩니다. 소비재 구매를 제외하고 그는 펌프의 유일한 소유자입니다. 이 방법은 다양한 상처를 치료하는 데 사용되었습니다. 수석 연구원 및 모든 동료는 이 방법에 대한 경험이 있습니다. 공동 연구자는 임상 연구에 대한 수많은 경험을 가지고 있으며 그의 결과를 저널에 발표했습니다. 다른 특정 장비는 연구 절차에 필요하지 않습니다.

결론 검출된 결과는 중증 복막염으로 인한 외과적 교정 후 환자의 복강경에 대한 VAC 도입의 효능 검증을 위한 배경이 될 것입니다. 패혈증 상태의 신규 및 표준 실험실 및 임상 마커의 효능.

프로젝트의 예상 결과, 목표, 우선 순위 및 중요성 연구 결과는 중증 복막염 환자 치료를 위한 권장 절차 설계에 사용할 수 있는 데이터로 구성됩니다. 치료에 임상적으로 영향을 미치는 실험실 방법과 임상 매개변수만을 반영하는 표준화된 프로토콜이 ICU 환자를 위해 도입될 것입니다. 두 그룹에 대한 자세한 분석은 효율적이고 따라서 비용 면에서 선호되는 치료를 보장할 정확한 적응증 단일 수술 개입을 가능하게 할 것입니다. 연구 측면에서 환자 데이터베이스를 관리하는 간단한 범용 소프트웨어가 생성되어 의료 품질에 대한 신속한 동시 평가가 가능합니다.

이와 유사한 복잡한 전향적 연구는 국내 및 국제 잡지에 게재되지 않았으며 임팩트 저널에 게재되었습니다. 사회경제적 분석은 특히 국내 의학저널에 게재되어 쉽게 접할 수 있도록 하겠습니다.