Primaarisen vatsan sulkemisen ja tyhjiöavusteisen laparostoman tuleva vertailu vaikean peritoniitin hoidossa

Johdanto Vaikea peritoniitti kuuluu vakaviin sairauksiin, joiden kuolleisuus on 20-60 %. Syitä ovat useat primaariset kirurgiset sairaudet (tulehdukselliset akuutit vatsan oireyhtymät - rei'itetty divertikuliitti, rei'itetty kasvain, paksusuolen iskemia ja muut) tai komplikaatiot vatsaleikkausten taajuudella 12-16 %.

Sekundaarinen ja tertiaarinen peritoniitti voi olla influenssaa aiheuttava systeeminen tulehdusreaktio (SIRS) ja sitä seuraava sepsis ja usean elimen vajaatoiminta; se on vakava potilaan tila, joka vaatii pitkäaikaista ja kallista tehohoitoa ja siitä huolimatta usein päättyy pysyvään vammaan. Vaikean peritoniitin perushoitona on vatsan sepsiksen alkuperän kirurginen hoito, kontaminaation eliminointi ja postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisy. Riittämätön kyky hallita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (polymorbiditeetti, diabetes, pahentunut vatsakalvontulehdus, immunosuppressoitunut potilas) on usein syy elin- ja monielinten vajaatoimintaan. Jos vatsaontelo suljetaan ensisijaisesti ja oikean kirurgisen hoidon jälkeen; ratkaisu on komplikaatioiden varhainen diagnosointi ja niiden kiireellinen sanitaatio. Useimmiten objektiivisista syistä komplikaatioiden diagnoosi ja siten riittävä hoito viivästyvät. Toinen vatsaontelon primaarisen sulkeutumisen negatiivinen seuraus vatsansisäisen monimutkaisen paranemisen kehittyessä on intraabaominaalinen hypertensio ja jopa osastosyndrooma, jolla on kaikki negatiiviset vaikutukset elinten toimintoihin. Vaihtoehtona on ottaa käyttöön laparostomia, joka mahdollistaa yksinkertaisen vatsaontelon hallinnan (second look -menetelmä) toistuvin toimenpitein. Klassinen laparostomia on kuitenkin jatkuvaa tertiaarikontaminaation jatkoa. Tunnettujen kirjaimellisten lähteiden mukaan ei ole suosituksia vatsaontelon sulkemiskeinoista edellä mainitussa kirurgisessa sairaudessa, joka on terapeuttisesti tehokkaampi.

Yksi nykyaikaisista laparostomiamenetelmistä on vatsaontelon sulkeminen VAC:lla. Menetelmän periaate on aktiivinen imu, joka on jatkuvaa ja se tyhjentää effuusiota vatsaontelosta ja vähentää siten vatsansisäistä bakteerikontaminaatiota sekä tukee verenkiertoa ja haavan reunojen elinvoimaa. Se on menetelmä, joka täyttää laparotomian edut, mukaan lukien vatsaontelon laajentaminen, jonka effuusion vedenpoiston laatua voidaan valvoa; se on suljettu järjestelmä, jossa ei ole ulkoisen kontaminaation riskiä, ​​kuten tavallisessa laparostomiassa. VAC-menetelmän käyttö varmistettiin erilaisissa haavoissa, joissa eritystä oli runsaasti (sternotomia, diabeettinen jalka tai fascitis). VAC-laparostomiamenetelmä kuvattiin; prospektiivista ja satunnaistettua käyttöä peritoniitin hoidossa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.

Projektin tarkoitus: Tämän projektin tavoitteena on osoittaa vähentynyt kuolleisuus, sairastuvuus ja sairaalahoidon kesto (kustannusten aleneminen) prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joita hoidettiin vakavan vatsakalvontulehduksen vuoksi VAC-menetelmällä verrattuna klassiseen lähestymistapaan (vatsaontelon primaarinen sulkeutuminen). komplikaatioiden toissijainen ratkaisu). Toissijaisena tavoitteena on validoida pisteytysjärjestelmät ja varhaiset sepsismarkkerit (sytokiinit) vaikean vatsakalvontulehduksen katkeamisen arviointialgoritmissa olosuhteissamme ja niiden sisällyttäminen kirurgisen korjauksen indikaatioon. Kolmannen asteen tavoitteena on määrittää potilasryhmä, joka hyötyisi eniten menetelmästä.

Lisäksi tavoitteena on vertailla molempien hoitovaihtoehtojen kustannuksia ja sosioekonomisia vaikutuksia.

Hypoteesi: Vaikean vatsakalvontulehduksen aiheuttama kirurgisen revision ensisijainen käyttöönotto vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrattuna vatsaontelon primaariseen sulkeutumiseen.

Toistuvan toimenpiteen indikaatiot parantavat pisteytysjärjestelmien ja immunohistokemiallisten merkkiaineiden yhdistelmää.

Metodologia

1 - potilaan preoperatiivisen pistoksen arviointi - APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation, ASA, BMI), kliinisen ja kirurgisen löydön vakavuus.

2 - Arvio valitun menetelmän vatsaontelon primaarihoidon vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, joka ilmaistaan ​​peruselintoimintojen monitoroinnilla, SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), vatsansisäisen paineen seuranta, seerumin sytokiinitason seuranta, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kirurginen korjaus ja sairaalahoidon pituus.

3 - pitkäaikaiset ja sosioekonomiset seuraukset (30 päivän seuranta kotiutuksen jälkeen - kyselylomake, elämänlaadun arviointi), sairaalahoidon kustannusanalyysi, mukaan lukien lääkitys, leikkaus sekä postoperatiiviset avohoitokäynnit.

Potilas, jolla on vaikea vatsakalvontulehdus, otetaan mukaan tutkimukseen Mannheimin peritoniittiindeksin (MPI) mukaan - yli 20-25 sukupuolen mukaan; APACHE II yli 10. Odotettu näytekoko on yhteensä 50 potilasta (25 hoidettu VAC-menetelmällä) verrattuna 25 kontrolliryhmään. Seulonta sisältää kaikki potilassuunnittelijat, jotka täyttävät SIRS-kriteerit ennen vatsan hoitoa ja/tai joilla on peritoniitin oireita. Jos potilas täyttää nämä kriteerit ja suostuu mukaan tutkimukseen, hänen henkilöllisyytensä syötetään sähköiseen tietokantaan, joka muodostaa sisällyttämisen yhteen kahdesta ryhmästä satunnaistusmenetelmän mukaan - leikkauksen lopetus VAC-menetelmällä tai primääriompeleella. Poissuljetut potilaat: nuoret, alle 18-vuotiaat potilaat; potilaiden mielentila, joka ei mahdollista asianmukaista tiedottamista ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (katso alla) ja osallistumista tutkimukseen; muita potilaita, joiden ei voida olettaa elävän pidempään kuin 48 tuntia leikkauksen jälkeen (APACHE II, Karnofski, SOFA).

Leikkausta edeltävä hoito ja varsinainen kirurginen toimenpide ei ole suoranainen tutkimuskohde, vaan ne suoritetaan tähän mennessä tunnettujen menetelmien mukaan. Kirurgi sulkee vatsaontelon satunnaistuksen mukaisesti toimenpiteen lopussa, eikä varsinainen leikkausmenettely vaikuta tähän tosiasiaan.

Potilasta hoidetaan kirurgisessa teho-osastolla. Ensimmäinen VAC-sidoksen vaihto suoritetaan 24-48 tunnin kuluttua ja sen jälkeen niin sanottu tarpeen mukaan (potilaan terveydentilan paheneminen määritellään SOFA-pisteiden nousuksi 4 tai useammalla pisteellä; tulehdusmerkkiaineiden ja interleukiinien nousu). Alkuperän täydellisen sanitoinnin jälkeen tutkijat sulkevat laparostomia (vain seroosineste). Jos vatsaontelon ompeleminen kerrosten mukaan ei ole teknisesti mahdollista, tutkijat sulkevat sen seuraavilla vaihtoehdoilla: yksi ihosuoja, verkkoplastia, peittäminen soluttomalla iholla implantti (permacol kirurginen implantti), joten vatsaontelo suljettiin mahdollisimman pian.

Potilasta, jolla on primaarinen suljettu vatsaontelo (kontrolliryhmä), hoidetaan tähän mennessä tunnetun menettelyn mukaisesti. Tulehdusmerkkien tapauksessa tutkijat etsivät ja käsittelevät tämän fokuksen. Myös sytokiinien tulehdusmarkkereita seurataan, mukaan lukien löydökset. Jos kyseessä on kirurginen komplikaatio, tutkijat jatkavat normaalisti (SSI). VAC-menetelmää ei käytetä näiden potilaiden tapauksissa.

Sairaalahoito lopetetaan kriteerien täyttyessä, jotka ovat: suun kautta otettu yli 2 litran toleranssi; riittävät suun kipulääkkeet; potilaalla ei ole infektion merkkejä; hyväksyy sairaalahoidon; leikkaushaava on hoidettavissa poliklinikalla.

Tiedonkeruukeinot

Preoperatiivisessa tutkimuksessa seurataan perustietojen, kuten iän, diagnoosin, rinnakkaissairauksien pistemäärän ASA:n, BMI:n, tulehdusparametrien (CRP, verenkuva, muu biokemiallinen tutkimus) lisäksi. Potilaan on täytettävä SIRS-kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen ja hänellä on oltava peritoniitin merkkejä. Tarkat viitteet leikkaukseen kirjataan. Anestesian käyttöönoton jälkeen tutkijat suorittavat valtimoveren tutkimuksen (ASTRUP) ja laskevat APACHE

Tulehduksen laajuus (MPI) arvioidaan ja infektion lähde (preoperatiivisen diagnoosin vahvistaminen tai poissulkeminen). Suoritettu kirurginen toimenpide kuvataan, tutkijat seuraavat leikkauksen kestoa; verenhukka; sen seuranta, onko primäärilähteen valvonta riittävä (lähteen riittämätön käsittely on riittävä poissulkemiskriteeri).

Tutkijat seuraavat päivittäin IL-1:tä, 6:ta, 8:aa, 10:tä ja TNF-alfaa tehohoidossa (ensimmäisten 5 päivän aikana), SOFA-pisteet lasketaan ja IAP mitataan. Tutkijat seuraavat edelleen VAC-vaihtojen tiheyttä; annettujen verensiirtojen määrä; UPV:n kesto; päivää ilman suun kautta ja ilman mahdollisuutta fysioterapiaan - kävelyyn (palautumisen parametrit. Tajuisille potilaille lähetetään lomake elämänlaadun arviointia varten (SF-36) 7. postoperatiivisena päivänä. Tutkijat seuraavat kipua edelleen VAS:n avulla.

Syöttöarvot ovat: sairaalahoidon pituus, tehohoitopäivien lukumäärä; keskimääräinen haavan sulkeutuminen (ensisijainen ommel, viivästynyt ompele VAC:n jälkeen; ihopeite ja muut). SSI:n (I-III asteen) ja muiden sairaalainfektioiden (terveydenhuoltoon liittyvä infektio - HAI) ilmaantuvuus ja vakavuus. Potilas suorittaa jälleen elämänlaadun arvioinnin (SF-36) ennen kotiutusta. Aktiivinen seuranta tapahtuu puhelimitse tehtävän tutkimuksen osalta joka 30. päivä kotiutuksen jälkeen. Tämän jälkeen potilas täyttää postitse lähetetyn kyselylomakkeen, jossa arvioidaan elämänlaatua (SF-36). Monimutkaisilla potilailla tarvitaan avohoitoa ja toistuvaa sairaalahoitoa. Potilasvalvonnan päätyttyä sairaalahoidon kustannusanalyysi, joka sisältää lääkityksen, leikkauksen ja postoperatiivisen avohoidon, tehdään sairaalan tietojärjestelmän avulla.

Tilastollinen käsittely

Otoskoko on arvioitu Fleissen mukaan odotetun prosenttiindikaattorin perusteella. Muut otoskokoarviot arvioitiin standardimenetelmällä. Jokaisessa näytteessä tulee olla 26 - 47 potilasta kuolleisuuden arvioitujen välillä 30-40 % ja tilastollisesti merkitsevän eron ollessa 20-30 %, kun merkitsevyystaso on 5 % ja testiteho 70 % yksipuolisessa testissä. Sairastuvuuden arvioitu 60 % ja kliinisesti merkitsevä ero 30-40 % edellyttää 19-32 koehenkilön otoskokoa, jotka tarjoavat saman merkitsevyystason ja yksipuolisen testin. Tulosten tilastollinen arviointi sisällytetään paritesteihin perustuen. Yksittäisten muuttujien eroa molempien ryhmien välillä arvioidaan Student paritestillä tai sen ei-parametrisella variantilla (Wilcoxon-testi). SOFA, APACHE II pisteet ja elämänlaadun arviointitulokset (SF-36) arvioidaan käyttämällä Hotelling-testiä Student testin monisuuntaisena yleistyksenä.

Aikataulu:

1. projektin vuosi: satunnaistusohjelman suunnittelu; henkilökohtainen koulutus opintoprotokollalla; ohjelmistojen suunnittelu; mukaan lukien 18 potilasta. Tietojenkäsittely. Tulokset arvioidaan vuoden lopussa; tilastotieteilijä arvioi ryhmien homogeenisuuden.
2. hankkeen vuosi: mukaan 18 potilasta lisää. Tietojen analysointi suoritetaan ja alaryhmäanalyysit ja osatulokset käsitellään ja esitetään.
3. hankkeen vuosi: mukaan 14 viimeistä potilasta. Seuraa lopettamista. Tarkka tiedonkeruu, analysointi, tulosten arviointi mukaan lukien taloudellinen analyysi. Vakioehdotus. Esittely kansallisilla ja kansainvälisillä foorumeilla, julkaisuja.

Keskustelu Kirurginen hoito on erottamaton osa vaikeaa vatsakalvontulehdusta sairastavien potilaiden hoitoa. Ennakkoseuranta on tärkeää riskipotilaiden tunnistamiseksi, mutta myös mahdollisen kirurgisen korjausindikaatin kannalta. Yleisesti käytetyt sepsismarkkerit, mukaan lukien pisteytysjärjestelmät (APACHE II, MOSF - Multiple Organ System Failure, MODS - Multiple Organ Disfunction Score), reagoivat kuitenkin tietyllä viiveellä. Mahdollinen tai tarvittaessa uusintalaparotomia tehdään jälkeenpäin potilaalle, jolla on vaikea sairaus, jolla on MODS. Toisaalta suunniteltuja uudelleenlaparotomioita tehdään liikaa. Edes kliinisten tutkimusten met-analyysi ei osoittanut selkeästi yhden menettelyn suosimista (23). Uutta VAC-menetelmää ei kuitenkaan ole arvioitu prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tässä indikaatiossa. Septisen tilan varhaisten markkerien - IL-1, 6, 8, 10 a TNF-alfa - sisällyttämisellä uusintalaparotomiaan tai VAC-vaihtoon voisi olla suurta kliinistä hyötyä. Toinen kiistanalainen indikaatioparametri, jota yleisesti mitataan teho-osastolla, on IAP:n koko ja kehitys, mikä voi olla tärkeä korrelaatio laboratoriotulosten kanssa tulehduksesta ja se voi johtaa erityisen indeksin suunnitteluun. VAC-menetelmän käytössä on etunsa - aktiivinen ja suljettu intraabdominaalinen eritys rajoittaa HAI:n leviämismahdollisuuksia. Huomattava ja pienempi pukeutumistiheys; mahdollistaa potilaiden yksinkertaisen fysioterapian; anabolisen vaiheen tila, joka on välttämätön parantumiselle (24). Tästä menetelmästä hyötyvien potilaiden lukumäärä (hoitoaikomus) on analysoitava yleiskustannuksia vastaan.

Suunnittelijan työpisteellä on hoidettu tällä menetelmällä 19 potilasta viimeisen 18 kuukauden aikana. Kuolleisuus oli 15,8 % ja keskimääräinen sairaalahoidon kesto 59,2 päivää, mikä on toistaiseksi julkaistujen tulosten mukainen. Se ei kuitenkaan ole ollut prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, ja VAC-menetelmää käytettiin kuitenkin viimeisenä hoitovaihtoehtona.

Tiedot Työpaikalla on tarvittu kirurgiset laitteet mukaan lukien laitteet VAC:n suorittamiseen; VAC on käytetty menetelmänä 5 vuotta; kulutusmateriaalin ostoa lukuun ottamatta hän on pumpun ainoa omistaja. Tätä menetelmää on käytetty erilaisten haavojen hoitoon. Päätutkijalla ja kaikilla työkavereilla on kokemusta tästä menetelmästä. Apututkijalla on jopa lukuisia kokemuksia kliinisistä tutkimuksista ja hän julkaisi tulokset aikakauslehdissä. Muita erikoislaitteita ei tarvita opiskeluprosessissa.

Johtopäätös Havaitut tulokset ovat taustana VAC:n laparostomiaan lisäämisen tehokkuuden tarkistamiselle potilailla vaikeasta vatsakalvotulehduksesta johtuvan leikkauksen jälkeen. Uusien ja standardien laboratorio- ja kliinisten septisen tilan merkkiaineiden tehokkuus.

Projektin odotetut tulokset, tavoitteet, painopisteet ja merkitys Tutkimustulos koostuu aineistosta, jota voidaan käyttää suunniteltaessa suositeltua toimenpidettä vaikeaa vatsakalvontulehdusta sairastavan kirurgisen potilaan hoitoon. Tehohoitopotilaille otetaan käyttöön standardoitu protokolla, joka kuvastaa vain niitä laboratoriomenetelmiä ja kliinisiä parametreja, jotka vaikuttavat kliinisesti hoitoon. Yksityiskohtainen analyysi molemmille ryhmille mahdollistaa tarkat indikaatiot yksittäiset kirurgiset interventiot, jotka takaavat tehokkaan ja siten kustannustehokkaasti edullisemman hoidon. Tutkimuksen kannalta luodaan yksinkertainen universaali ohjelmisto, joka hallitsee potilastietokantaa ja mahdollistaa näin nopean samanaikaisen terveydenhuollon laadun arvioinnin.

Mitä tulee siihen, että vastaavaa monimutkaista prospektiivista tutkimusta ei ole julkaistu kansallisissa ja kansainvälisissä aikakauslehdissä, julkaisu Impact Journalissa; sosioekonominen analyysi julkaistaan ​​erityisesti kansallisissa lääketieteellisissä julkaisuissa, jotta se olisi helposti saatavilla.