Comparación prospectiva del cierre abdominal primario y la laparostomía asistida por vacío en el tratamiento de la peritonitis grave

Introducción La peritonitis grave pertenece a las enfermedades graves con una mortalidad del 20-60%. Las causas son varias enfermedades quirúrgicas primarias (síndromes inflamatorios del abdomen agudo - diverticulitis perforada, tumor perforado, isquemia de colon y otros) o complicaciones después de cirugías abdominales con una frecuencia del 12 al 16%.

La peritonitis secundaria y terciaria puede ser una respuesta inflamatoria del sistema que causa insultos (SIRS) con sepsis subsiguiente y falla multiorgánica; es un estado grave del paciente que requiere cuidados intensivos costosos y prolongados y, a pesar de ello, muchas veces termina en incapacidad permanente. La terapia básica de la peritonitis severa es el tratamiento quirúrgico del origen de la sepsis abdominal, la eliminación de la contaminación y la prevención de las complicaciones postoperatorias. La insuficiente capacidad para manejar las complicaciones postoperatorias (polimorbilidad, diabetes, peritonitis inveterada, paciente inmunosuprimido) es a menudo la causa de la falla orgánica y multiorgánica. En caso de cierre primario de la cavidad abdominal y después de un correcto tratamiento quirúrgico; solución es el diagnóstico precoz de las complicaciones y su saneamiento urgente. Principalmente por razones objetivas, hay un retraso en el diagnóstico de las complicaciones y, por lo tanto, en un tratamiento adecuado. Otra consecuencia negativa del cierre primario de la cavidad abdominal en caso de desarrollo de cicatrización intraabdominal complicada es el desarrollo de hipertensión intraabdominal e incluso síndrome compartimental con todas las influencias negativas para las funciones de los órganos. La alternativa es introducir la laparostomía que permite un control simple de la cavidad abdominal (método de segunda mirada) mediante intervenciones repetidas. Sin embargo, la laparostomía clásica es una continuación continua de la contaminación terciaria. De acuerdo con fuentes literales conocidas, no existe ninguna recomendación para medios de cierre de la cavidad abdominal en la enfermedad quirúrgica mencionada anteriormente que sea terapéuticamente más eficaz.

Uno de los métodos modernos de laparostomía es el cierre de la cavidad abdominal mediante VAC. El principio del método es la succión activa que es continua y drena el derrame de la cavidad abdominal y, por lo tanto, reduce la contaminación bacteriana intraabdominal y también apoya la circulación sanguínea y la vitalidad de los bordes de la herida. Es un método que cumple con las ventajas de la laparotomía incluyendo la expansión de la cavidad abdominal, cuya calidad de drenaje del derrame puede ser controlada; es un sistema cerrado en el que no hay riesgo de contaminación externa como en el caso de la laparostomía común. Se verificó el uso del método VAC en varios tipos de heridas con abundante secreción (esternotomía, pie diabético o fascitis). Se describió el método de laparostomía VAC; sin embargo, aún no se ha evaluado el uso prospectivo y aleatorizado en la peritonitis.

Objetivo del proyecto: El objetivo de este proyecto es demostrar la reducción de la mortalidad, la morbilidad y la duración de la hospitalización (reducción de costes) en un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes tratados por peritonitis grave utilizando el método VAC en comparación con el enfoque clásico (cierre primario de la cavidad abdominal). ; solución secundaria de complicaciones). El objetivo secundario es validar los sistemas de puntuación y los marcadores de sepsis precoz (citocinas) en el algoritmo de evaluación de la ruptura de la peritonitis grave en nuestras condiciones y su inclusión en la indicación de revisión quirúrgica. El objetivo terciario es determinar el grupo de pacientes que se beneficiarían más del método.

Otro objetivo es comparar los costos y las implicaciones socioeconómicas de ambas opciones de terapia.

Hipótesis: La introducción primaria para revisión quirúrgica por peritonitis severa reduce la morbimortalidad postoperatoria en comparación con el cierre primario de la cavidad abdominal.

Las indicaciones para intervenciones repetidas mejoran la combinación de sistemas de puntuación y marcadores inmunohistoquímicos.

Metodología

1- evaluación de la duela preoperatoria del paciente - APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation, ASA, IMC), gravedad del hallazgo clínico y quirúrgico.

2 - Evaluación de la influencia del método seleccionado de tratamiento primario de la cavidad abdominal sobre la morbilidad postoperatoria que se expresa mediante el control de las funciones vitales básicas, SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), control de la presión intraabdominal, control del nivel sérico de citoquinas, complicaciones postoperatorias, revisión quirúrgica y duración de la hospitalización.

3 - Consecuencia socioeconómica y a largo plazo (30 días de seguimiento después del alta - cuestionario, evaluación de la calidad de vida), análisis de costos gastados para la hospitalización, incluida la medicación, la cirugía y las visitas de control ambulatorio postoperatorio.

Los pacientes con peritonitis grave se inscribirán en el estudio de acuerdo con el índice de peritonitis de Mannheim (MPI): más de 20 a 25 según el sexo; APACHE II más de 10. El tamaño de muestra esperado es un total de 50 pacientes (25 tratados con el método VAC) frente a 25 en el grupo de control). La evaluación incluirá a todos los pacientes que cumplan con los criterios de SIRS antes del abordaje abdominal y/o muestren síntomas de peritonitis. Si el paciente cumple con estos criterios y está de acuerdo con la inclusión en el estudio, su identificación se ingresa en la base de datos electrónica que genera la inclusión en uno de los dos grupos según el esquema de aleatorización: finalización de la cirugía mediante el método VAC o sutura primaria. Pacientes excluidos: pacientes jóvenes menores de 18 años; estado mental de los pacientes que no permite la información adecuada y la firma del formulario de consentimiento informado (ver más abajo) con la inclusión en el estudio; más pacientes de los que no se puede suponer que vivirán más de 48 horas después de la cirugía (APACHE II, Karnofski, SOFA).

El cuidado preoperatorio y el procedimiento quirúrgico real no son objeto directo de estudio y se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos conocidos hasta el momento. El cirujano cerrará la cavidad abdominal de acuerdo con la aleatorización al final del procedimiento y este hecho no se ve afectado de ninguna manera por el procedimiento quirúrgico real.

El paciente será tratado en la UCI quirúrgica. El primer cambio de apósito VAC se realizará a las 24-48 horas y posteriormente a demanda (empeoramiento del estado de salud del paciente definido como aumento de la puntuación SOFA en 4 o más puntos; elevación de marcadores inflamatorios e interleucinas). Después del saneamiento completo del origen, los investigadores cierran la laparostomía (solo exudado seroso) Si no es técnicamente posible suturar la cavidad abdominal por capas, los investigadores la cerrarán utilizando las siguientes alternativas: cubierta de piel única, plastia de malla, cubierta con piel sin células (implante quirúrgico permacol) para cerrar la cavidad abdominal lo antes posible.

Los pacientes con cavidad abdominal cerrada primaria (grupo de control) serán tratados de acuerdo con el procedimiento conocido hasta ahora. En caso de signos de inflamación los investigadores buscarán y tratarán este foco. Los marcadores inflamatorios de citoquinas también serán monitoreados e incluyendo el hallazgo. En caso de complicación quirúrgica los investigadores procederán de manera estándar (SSI). En los casos de estos pacientes no se utilizará el método VAC.

La hospitalización se dará por terminada luego del cumplimiento de los criterios que son: ingesta oral superior a 2 litros de tolerancia; suficientes analgésicos orales; el paciente no muestra signos de infección; concuerda con la hospitalización; herida quirúrgica es tratable en clínica ambulatoria.

Medios de recogida de datos

El examen preoperatorio controlará además de los datos básicos como la edad, el diagnóstico, la puntuación de comorbilidad ASA, el IMC, el nivel de parámetros inflamatorios (PCR, hemograma, otro examen bioquímico). El paciente debe cumplir con los criterios SIRS para ser inscrito en el estudio y mostrar signos de peritonitis. Se registrará la indicación precisa para la cirugía. Después de la introducción de la anestesia, los investigadores realizarán un examen de sangre arterial (ASTRUP) y calcularán APACHE

Se evaluará la extensión de la inflamación (MPI) y la fuente de infección (confirmación o exclusión del diagnóstico preoperatorio). Se describirá el procedimiento quirúrgico realizado, los investigadores controlarán la duración de la cirugía; pérdida de sangre; monitorear si hay un control suficiente de la fuente primaria (el tratamiento insuficiente de la fuente es un criterio de exclusión suficiente).

Diariamente, los investigadores controlarán IL-1, 6, 8, 10 y TNF alfa mientras estén en la UCI (durante los primeros 5 días), se calculará la puntuación SOFA y se medirá la IAP. Los investigadores seguirán monitoreando la frecuencia de los intercambios de VAC; número de transfusiones administradas; duración de la UPV; días sin ingesta oral y sin posibilidad de fisioterapia - marcha (parámetros de recuperación. A los pacientes conscientes se les enviará formulario para evaluación de calidad de vida (SF-36) al 7° día postoperatorio. Los investigadores seguirán monitoreando el dolor usando VAS.

Los valores de entrada son: duración de la hospitalización, número de días de UCI; medio de cierre de la herida (sutura primaria, sutura diferida después de VAC; cobertura de piel y otros). Incidencia y severidad de ISQ (grado I-III) y posterior infección nosocomial (atención sanitaria - infección asociada - IRAS). El paciente completa nuevamente desde la evaluación de la calidad de vida (SF-36) previo al alta. El seguimiento activo será en términos de estudio realizado vía telefónica cada 30 días después del alta. Posteriormente, el paciente completará el cuestionario enviado por correo con la evaluación de la calidad de vida (SF-36). Serán necesarios controles ambulatorios y hospitalización repetida en pacientes complicados. Después de completar el seguimiento del paciente, se realizará el análisis del costo de la hospitalización, incluidos los medicamentos, la cirugía y el control ambulatorio postoperatorio, utilizando el sistema de información del hospital.

Procesamiento estadístico

El tamaño de la muestra se estima con base en el indicador de porcentaje esperado según Fleisse. Otras estimaciones del tamaño de la muestra se calcularon utilizando el método estándar. Cada muestra debe contener 26 -47 pacientes para una mortalidad estimada entre 30-40% y en caso de diferencia estadísticamente significativa 20-30% cuando el nivel de significancia es del 5% y poder de prueba 70% en caso de prueba unilateral. La morbilidad estimada en un 60 % y una diferencia clínicamente significativa del 30 al 40 % requiere un tamaño de muestra de 19 a 32 sujetos que brinden el mismo nivel de significación y una prueba unilateral. Se incluirá la evaluación estadística de los resultados en base a pruebas de pares. La diferencia de variables individuales entre ambos grupos se evaluará mediante la prueba de pares de Student o su variante no paramétrica (prueba de Wilcoxon). Las puntuaciones SOFA, APACHE II y los resultados de la evaluación de la calidad de vida (SF-36) se evaluarán utilizando la prueba de Hotelling como generalización multidireccional de la prueba de Student.

Horario:

1. año del proyecto: diseño del programa de aleatorización; educación personal con protocolo de estudio; diseño de software; inclusión de 18 pacientes. Procesamiento de datos. Los resultados serán evaluados al final del año; estadístico evaluará la homogeneidad de los grupos.
2. año del proyecto: inclusión de 18 pacientes más. Se realizará el análisis de datos y se procesarán y presentarán análisis de subgrupos y resultados parciales.
3. año del proyecto: inclusión de los últimos 14 pacientes. Seguimiento de la terminación. Recopilación de datos definitivos, análisis, evaluación de resultados, incluido el análisis financiero. Propuesta estándar. Presentación en foros nacionales e internacionales, publicaciones.

Discusión El tratamiento quirúrgico es parte inseparable del cuidado del paciente con peritonitis severa. La monitorización anticipada es importante para la identificación de pacientes de riesgo pero también para la posible indicación de revisión quirúrgica. Los marcadores de sepsis generalmente utilizados, incluidos los sistemas de puntuación (APACHE II, MOSF - Falla del sistema de múltiples órganos, MODS - Puntuación de disfunción de múltiples órganos), sin embargo, reaccionan con cierto retraso. Posteriormente se realiza relaparotomía posible oa demanda en pacientes en condiciones severas con MODS. Por otro lado, las relaparotomías programadas se realizan en exceso. Ni siquiera el metanálisis de los estudios clínicos demostró una clara preferencia por un procedimiento (23). Sin embargo, el nuevo método VAC no se ha evaluado en un estudio prospectivo aleatorizado en esta indicación. La inclusión de marcadores tempranos de estado séptico (IL-1, 6, 8, 10 a TNF alfa) en la indicación de relaparotomía o cambio de VAC podría tener un gran beneficio clínico. Otro parámetro de indicación controvertido que se mide comúnmente en la UCI es el tamaño y el desarrollo de la PIA, que puede presentar una correlación importante con los signos de laboratorio de inflamación y puede conducir al diseño de un índice especial. El uso del método VAC tiene sus ventajas: la secreción intraabdominal activa y cerrada restringe las posibilidades de propagación de HAI. Frecuencia significativa y reducida de vestirse; permite la fisioterapia simple de los pacientes; condición de fase anabólica que es necesaria para cualquier curación (24). Es necesario analizar el número de pacientes que se benefician de este método (intención de tratar) frente a los costos generales.

El sitio de trabajo del diseñador ha tratado a 19 pacientes durante los últimos 18 meses usando este método. La mortalidad fue del 15,8% y la duración media de la hospitalización de 59,2 días, lo que está en conformidad con los resultados publicados hasta el momento. Sin embargo, no ha sido un estudio prospectivo aleatorizado y, sin embargo, se utilizó el método VAC como última opción terapéutica.

Información El lugar de trabajo ha necesitado equipo quirúrgico, incluido equipo para realizar VAC; VAC se utiliza como método durante 5 años; además de la compra de material de consumo, es el único propietario de la bomba. Este método se ha utilizado para tratar diferentes heridas. El investigador principal y todos los compañeros de trabajo tienen experiencia con este método. Co-investigador tiene incluso numerosas experiencias con estudios clínicos y publicó sus resultados en revistas. No es necesario otro equipo específico para el procedimiento de estudio.

Conclusión Los resultados detectados servirán de base para la verificación de la eficacia de la introducción de VAC en la laparostomía en pacientes después de revisión quirúrgica por peritonitis grave. Eficacia de marcadores clínicos y de laboratorio nuevos y estándar del estado séptico.

Resultados esperados, objetivos, prioridades e importancia del proyecto El resultado del estudio consistirá en datos utilizables para el diseño del procedimiento recomendado para la atención quirúrgica de pacientes con peritonitis grave. Se introducirá un protocolo estandarizado para los pacientes de la UCI que refleje solo los métodos de laboratorio y los parámetros clínicos que influyen clínicamente en la terapia. El análisis detallado de ambos grupos permitirá una indicación precisa de las intervenciones quirúrgicas individuales que garantizarán una terapia eficiente y, por lo tanto, preferible desde el punto de vista económico. Se creará un software universal simple en términos de estudio que gestione la base de datos de pacientes y, por lo tanto, permita una evaluación concurrente rápida de la calidad de la atención médica.

Con respecto a que estudio prospectivo complejo similar no ha sido publicado en revistas nacionales e internacionales, publicación en revista de impacto; El análisis socioeconómico se publicará especialmente en revistas médicas nacionales para que sea de fácil acceso.