Comparaison prospective de la fermeture abdominale primaire et de la laparostomie assistée par aspiration dans le traitement de la péritonite sévère

Introduction La péritonite sévère fait partie des maladies graves avec une mortalité de 20 à 60 %. Les causes sont le nombre de maladies chirurgicales primaires (syndromes inflammatoires aigus de l'abdomen - diverticulite perforée, tumeur perforée, ischémie du côlon et autres) ou des complications après des chirurgies abdominales avec une fréquence de 12 à 16 %.

Les péritonites secondaires et tertiaires peuvent provoquer une réponse inflammatoire du système (SIRS) avec une septicémie et une défaillance multiviscérale subséquentes ; c'est un état grave du patient qui nécessite des soins intensifs longs et coûteux et malgré cela il se termine souvent par une incapacité permanente. Le traitement de base de la péritonite sévère est le traitement chirurgical de l'origine de la septicémie abdominale, l'élimination de la contamination et la prévention des complications postopératoires. La capacité insuffisante à gérer les complications postopératoires (polymorbidité, diabète, péritonite invétérée, patient immunodéprimé) est souvent à l'origine de défaillances d'organes et de plusieurs organes. En cas de fermeture primaire de la cavité abdominale et après un traitement chirurgical correct ; La solution est le diagnostic précoce des complications et leur assainissement urgent. Principalement pour des raisons objectives, il y a un retard dans le diagnostic des complications et donc un traitement adéquat. Une autre conséquence négative de la fermeture primaire de la cavité abdominale en cas de développement d'une cicatrisation compliquée intra-abdominale est le développement d'une hypertension intra-abdominale et même d'un syndrome de loge avec toutes les influences négatives sur les fonctions des organes. L'alternative consiste à introduire une laparostomie qui permet un contrôle simple de la cavité abdominale (méthode de second look) en utilisant des interventions répétées. La laparostomie classique est cependant le prolongement continu de la contamination tertiaire. Selon des sources littérales connues, il n'y a pas de recommandation pour des moyens de fermeture de la cavité abdominale dans la maladie chirurgicale donnée ci-dessus qui soient thérapeutiquement plus efficaces.

L'une des méthodes modernes de laparostomie est la fermeture de la cavité abdominale à l'aide de VAC. Le principe de la méthode est l'aspiration active qui est continue et qui draine l'épanchement de la cavité abdominale et réduit ainsi la contamination bactérienne intra-abdominale et soutient également la circulation sanguine et la vitalité des bords de la plaie. C'est une méthode qui présente les avantages de la laparotomie, y compris l'expansion de la cavité abdominale, dont la qualité du drainage de l'épanchement peut être contrôlée ; c'est un système fermé dans lequel il n'y a pas de risque de contamination externe comme dans le cas d'une laparostomie commune. L'utilisation de la méthode VAC a été vérifiée dans divers types de plaies avec sécrétion abondante (sternotomie, pied diabétique ou fasciite). La méthode de laparostomie VAC a été décrite ; cependant l'utilisation prospective et randomisée dans la péritonite n'a pas encore été évaluée.

Objectif du projet : L'objectif de ce projet est de prouver la réduction de la mortalité, de la morbidité et de la durée d'hospitalisation (réduction des coûts) dans une étude prospective randomisée chez des patients traités en raison d'une péritonite sévère à l'aide de la méthode VAC par rapport à l'approche classique (fermeture primaire de la cavité abdominale ; solution secondaire des complications). L'objectif secondaire est de valider les systèmes de cotation et les marqueurs précoces du sepsis (cytokines) dans l'algorithme d'évaluation de la rupture de la péritonite sévère dans nos conditions et leur inclusion dans l'indication de reprise chirurgicale. L'objectif tertiaire est de déterminer le groupe de patients qui bénéficierait le plus de la méthode.

Un autre objectif est de comparer les coûts et les implications socio-économiques des deux options thérapeutiques.

Hypothèse : L'introduction primaire pour reprise chirurgicale pour péritonite sévère réduit la morbi-mortalité postopératoire par rapport à la fermeture primaire de la cavité abdominale.

Les indications d'interventions répétées améliorent la combinaison des systèmes de notation et des marqueurs immunohistochimiques.

Méthodologie

1- évaluation de la portée préopératoire du patient - APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation, ASA, BMI), sévérité du constat clinique et chirurgical.

2 - Évaluation de l'influence de la méthode choisie traitement primaire de la cavité abdominale sur la morbidité postopératoire qui s'exprime par la surveillance des fonctions vitales de base, SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), surveillance de la pression intra-abdominale, surveillance du taux sérique des cytokines, complications postopératoires, reprise chirurgicale et la durée d'hospitalisation.

3 - Conséquence à long terme et socio-économique (30 jours de suivi après la sortie - questionnaire, évaluation de la qualité de vie), analyse des coûts dépensés pour l'hospitalisation incluant les médicaments, la chirurgie ainsi que les visites de contrôle postopératoires ambulatoires.

Le patient atteint de péritonite sévère sera inscrit à l'étude selon l'indice de péritonite de Mannheim (MPI) - plus de 20 à 25 selon le sexe ; APACHE II plus de 10. La taille de l'échantillon prévue est de 50 patients au total (25 traités par la méthode VAC) contre 25 dans le groupe témoin). Le dépistage inclura tous les patients concepteurs remplissant les critères du SIRS avant une approche abdominale et/ou présentant des symptômes de péritonite. Si le patient remplit ces critères et accepte l'inclusion dans l'étude, son identifiant est entré dans la base de données électronique qui génère l'inclusion dans l'un des deux groupes selon le schéma de randomisation - interruption de la chirurgie utilisant la méthode VAC ou la suture primaire. Patients exclus : jeunes patients de moins de 18 ans ; état mental des patients qui ne permet pas une information appropriée et la signature du formulaire de consentement éclairé (voir ci-dessous) avec inclusion dans l'étude ; d'autres patients dont on ne peut supposer qu'ils vivront plus de 48 heures après la chirurgie (APACHE II, Karnofski, SOFA).

Les soins préopératoires et l'intervention chirurgicale proprement dite ne font pas directement l'objet d'étude et seront effectués selon les procédures connues jusqu'à présent. Le chirurgien fermera la cavité abdominale selon la randomisation à la fin de la procédure et ce fait n'est en aucun cas affecté par la procédure chirurgicale réelle.

Le patient sera traité à l'USI chirurgicale. Le premier changement de pansement VAC sera effectué après 24 à 48 heures et ensuite soi-disant à la demande (aggravation de l'état de santé du patient définie par une augmentation du score SOFA de 4 points et plus ; élévation des marqueurs inflammatoires et des interleukines). Après assainissement complet d'origine les enquêteurs ferment la laparostomie (uniquement exsudat séreux) S'il n'est pas techniquement possible de suturer la cavité abdominale selon des couches, les enquêteurs la refermeront en utilisant les alternatives suivantes : couverture simple peau, plastie en filet, couverture avec celless peau implant (implant chirurgical permacol) afin que la cavité abdominale soit fermée dès que possible.

Le patient avec une cavité abdominale primaire fermée (groupe témoin) sera traité selon la procédure connue à ce jour. En cas de signes inflammatoires les investigateurs rechercheront et traiteront ce foyer. Les marqueurs inflammatoires des cytokines seront également surveillés et notamment trouvés. En cas de complication chirurgicale les investigateurs procéderont de manière standard (SSI). La méthode VAC ne sera pas utilisée dans les cas de ces patients.

L'hospitalisation sera interrompue après respect des critères qui sont : prise orale supérieure à la tolérance de 2 litres ; analgésiques oraux suffisants; le patient ne présente pas de signes d'infection ; accepte l'hospitalisation; plaie chirurgicale est traitable en clinique externe.

Moyens de collecte des données

L'examen préopératoire surveillera en dehors des données de base telles que l'âge, le diagnostic, le score de comorbidité ASA, l'IMC, le niveau des paramètres inflammatoires (CRP, numération formule sanguine, autre examen biochimique). Le patient doit remplir les critères SIRS pour être inscrit dans l'étude et présenter des signes de péritonite. L'indication précise de la chirurgie sera enregistrée. Après l'introduction de l'anesthésie, les enquêteurs effectueront un examen du sang artériel (ASTRUP) et calculeront APACHE

L'étendue de l'inflammation (MPI) sera évaluée et la source de l'infection (confirmation ou exclusion du diagnostic préopératoire). La procédure chirurgicale réalisée sera décrite, les enquêteurs surveilleront la durée de la chirurgie ; perte de sang; surveiller si le contrôle de la source primaire est suffisant (un traitement insuffisant de la source est un critère d'exclusion suffisant).

Chaque jour, les enquêteurs surveilleront l'IL-1, 6, 8, 10 et le TNF alpha pendant leur séjour aux soins intensifs (pendant les 5 premiers jours), le score SOFA sera calculé et l'IAP sera mesuré. Les enquêteurs surveilleront davantage la fréquence des échanges VAC ; nombre de transfusions administrées ; durée de l'UPV ; jours sans prise orale et sans possibilité de kinésithérapie - marche (paramètres de récupération. Les patients conscients recevront un formulaire d'évaluation de la qualité de vie (SF-36) le 7e jour postopératoire. Les enquêteurs surveilleront davantage la douleur à l'aide de l'EVA.

Les valeurs d'entrée sont : la durée d'hospitalisation, le nombre de jours en USI ; moyen de fermeture de la plaie (suture primaire, suture retardée après VAC ; couverture cutanée et autre). Incidence et gravité des ISO (grade I-III) et autres infections nosocomiales (soins de santé - infection associée - HAI). Le patient complète à nouveau l'évaluation de la qualité de vie (SF-36) avant sa sortie. Le suivi actif se fera en termes d'étude menée par téléphone tous les 30 jours après la sortie. Le patient remplira ensuite un questionnaire envoyé par courrier avec évaluation de la qualité de vie (SF-36). Des contrôles ambulatoires seront nécessaires et des hospitalisations répétées chez les patients compliqués. Une fois le suivi des patients terminé, l'analyse des coûts d'hospitalisation, y compris les médicaments, la chirurgie et le contrôle ambulatoire postopératoire, sera effectuée à l'aide du système d'information de l'hôpital.

Traitement statistique

La taille de l'échantillon est estimée sur la base de l'indicateur de pourcentage attendu selon Fleisse. Les autres estimations de la taille de l'échantillon ont été estimées à l'aide de la méthode standard. Chaque échantillon doit contenir 26 à 47 patients pour une mortalité estimée entre 30 et 40 % et en cas de différence statistiquement significative de 20 à 30 % lorsque le niveau de signification est de 5 % et la puissance du test de 70 % en cas de test unilatéral. La morbidité estimée à 60 % et la différence cliniquement significative de 30 à 40 % nécessitent une taille d'échantillon de 19 à 32 sujets fournissant le même niveau de signification et un test unilatéral. L'évaluation statistique des résultats sera incluse sur la base de tests par paires. La différence des variables individuelles entre les deux groupes sera évaluée à l'aide du test de paire de Student ou de sa variante non paramétrique (test de Wilcoxon). Les scores SOFA, APACHE II et les résultats de l'évaluation de la qualité de vie (SF-36) seront évalués à l'aide du test de Hotelling en tant que généralisation multidirectionnelle du test de Student.

Horaire:

1. année du projet : conception du programme de randomisation ; éducation personnelle avec protocole d'étude; conception de logiciels; inclusion de 18 patients. Traitement de l'information. Les résultats seront évalués à la fin de l'année ; le statisticien évaluera l'homogénéité des groupes.
2. année du projet : inclusion de 18 patients supplémentaires. L'analyse des données sera effectuée et l'analyse des sous-groupes et les résultats partiels seront traités et présentés.
3. année du projet : inclusion des 14 derniers patients. Suivi de résiliation. Collecte de données précises, analyse, évaluation des résultats, y compris l'analyse financière. Proposition type. Présentation dans des forums nationaux et internationaux, publications.

Discussion Le traitement chirurgical fait partie intégrante de la prise en charge des patients atteints de péritonite sévère. La surveillance préalable est importante pour l'identification des patients à risque mais aussi pour une éventuelle indication de reprise chirurgicale. Les marqueurs de sepsis généralement utilisés, y compris les systèmes de notation (APACHE II, MOSF - Multiple Organ System Failure, MODS - Multiple Organ Dysfunction Score) réagissent cependant avec un certain retard. Une re-laparotomie éventuelle ou à la demande est effectuée par la suite chez un patient dans des conditions sévères avec MODS. D'autre part, les re-laparotomies programmées sont pratiquées à outrance. Même la méta-analyse des études cliniques n'a pas prouvé la nette préférence pour une procédure (23). La nouvelle méthode VAC n'a cependant pas été évaluée dans une étude prospective randomisée dans cette indication. L'inclusion de marqueurs précoces de l'état septique - IL-1, 6, 8, 10 a TNF alpha - dans l'indication de re-laparotomie ou d'échange VAC pourrait avoir un bénéfice clinique important. Un autre paramètre d'indication controversé couramment mesuré aux soins intensifs est la taille et le développement de la PIA, qui peuvent présenter une corrélation importante avec les signes d'inflammation en laboratoire et peuvent conduire à la conception d'un indice spécial. L'utilisation de la méthode VAC a ses avantages - la sécrétion intra-abdominale active et fermée limite les possibilités de propagation des HAI. Fréquence d'habillage importante et réduite ; permet une physiothérapie simple des patients ; condition de phase anabolique qui est nécessaire à toute cicatrisation (24). L'analyse du nombre de patients qui bénéficient de cette méthode (intention de traiter) par rapport aux coûts généraux est nécessaire.

Le site de travail de Designer a traité 19 patients au cours des 18 derniers mois en utilisant cette méthode. La mortalité était de 15,8 % et la durée moyenne d'hospitalisation de 59,2 jours, ce qui est conforme aux résultats publiés jusqu'à présent. Cependant, il n'y a pas eu d'étude prospective randomisée et la méthode VAC a cependant été utilisée comme dernière option thérapeutique.

Information Le site de travail a besoin d'équipements chirurgicaux, notamment d'équipements pour effectuer des VAC ; VAC est utilisé comme méthode pendant 5 ans ; mis à part l'achat de matériel de consommation, il est le seul propriétaire de la pompe. Cette méthode a été utilisée pour traiter différentes plaies. Le chercheur principal et tous ses collègues ont de l'expérience avec cette méthode. Le co-investigateur a même de nombreuses expériences avec des études cliniques et il a publié ses résultats dans des revues. Aucun autre équipement spécifique n'est nécessaire pour la procédure d'étude.

Conclusion Les résultats détectés permettront de vérifier l'efficacité de l'introduction du VAC dans la laparostomie chez les patients après une reprise chirurgicale en raison d'une péritonite sévère. Efficacité des marqueurs de laboratoire et cliniques nouveaux et standard de l'état septique.

Résultats attendus, objectifs, priorités et importance du projet Les résultats de l'étude consisteront en des données utilisables pour la conception de la procédure recommandée pour les soins chirurgicaux aux patients atteints de péritonite sévère. Un protocole standardisé sera introduit pour les patients en soins intensifs, reflétant uniquement les méthodes de laboratoire et les paramètres cliniques qui influencent cliniquement le traitement. Une analyse détaillée pour les deux groupes permettra une indication précise des interventions chirurgicales uniques qui assureront une thérapie efficace et donc préférable en termes de coûts. Un logiciel universel simple sera créé en termes d'étude qui gère la base de données des patients et permet ainsi une évaluation simultanée rapide de la qualité des soins de santé.

En ce qui concerne cette étude prospective complexe similaire n'a pas été publiée dans des magazines nationaux et internationaux, publication dans impact journal ; l'analyse socio-économique sera publiée notamment dans les revues médicales nationales afin d'être facilement accessible.