Comparação Prospectiva de Fechamento Abdominal Primário e Laparostomia Assistida a Vácuo no Tratamento de Peritonite Grave

Introdução A peritonite grave está entre as doenças graves com mortalidade de 20 a 60%. As causas são várias doenças cirúrgicas primárias (síndromes inflamatórias do abdome agudo - diverticulite perfurada, tumor perfurado, isquemia do cólon e outras) ou complicações após cirurgias abdominais na frequência de 12-16%.

A peritonite secundária e terciária pode ser uma resposta inflamatória do sistema causador de insulto (SIRS) com subsequente sepse e falência de múltiplos órgãos; é um estado grave do paciente que requer cuidados intensivos de longo prazo e dispendiosos e, apesar disso, muitas vezes termina em incapacidade permanente. A terapia básica da peritonite grave é o tratamento cirúrgico da origem da sepse abdominal, eliminação da contaminação e prevenção de complicações pós-operatórias. A capacidade insuficiente para lidar com complicações pós-operatórias (polimorbidade, diabetes, peritonite inveterada, paciente imunossuprimido) é frequentemente a causa de falência de órgãos e múltiplos órgãos. Em caso de fechamento primário da cavidade abdominal e após correto tratamento cirúrgico; solução é o diagnóstico precoce das complicações e seu saneamento urgente. Principalmente por razões objetivas, há atraso no diagnóstico de complicações e, portanto, no tratamento adequado. Outra consequência negativa do fechamento primário da cavidade abdominal em caso de desenvolvimento de cicatrização complicada intra-abdominal é o desenvolvimento de hipertensão intra-abdominal e até mesmo síndrome compartimental com todas as influências negativas nas funções dos órgãos. A alternativa é introduzir a laparostomia que permite o controle simples da cavidade abdominal (método do segundo olhar) usando intervenções repetidas. A laparostomia clássica é, no entanto, a continuação contínua da contaminação terciária. De acordo com fontes literais conhecidas, não há recomendação de meios de fechamento da cavidade abdominal na doença cirúrgica acima indicada, que seja terapeuticamente mais eficiente.

Um dos métodos modernos de laparostomia é o fechamento da cavidade abdominal usando VAC. O princípio do método é a sucção ativa que é contínua e drena o derrame da cavidade abdominal e, assim, reduz a contaminação bacteriana intra-abdominal e também suporta a circulação sanguínea e a vitalidade das bordas da ferida. É um método que preenche as vantagens da laparotomia, incluindo a expansão da cavidade abdominal, cuja qualidade de drenagem do derrame pode ser controlada; é um sistema fechado no qual não há risco de contaminação externa como no caso da laparostomia comum. O uso do método VAC foi verificado em vários tipos de feridas com secreção abundante (esternotomia, pé diabético ou fascite). O método de laparostomia VAC foi descrito; no entanto, o uso prospectivo e randomizado na peritonite ainda não foi avaliado.

Objetivo do projeto: O objetivo deste projeto é comprovar a redução da mortalidade, morbidade e tempo de internação (redução de custos) em estudo prospectivo randomizado em pacientes tratados devido a peritonite grave usando o método VAC em comparação com a abordagem clássica (fechamento primário da cavidade abdominal ; solução secundária de complicações). O objetivo secundário é validar sistemas de pontuação e marcadores precoces de sepse (citocinas) no algoritmo de avaliação do rompimento de peritonite grave em nossas condições e sua inclusão na indicação de revisão cirúrgica. O objetivo terciário é determinar o grupo de pacientes que mais se beneficiaria com o método.

Outro objetivo é comparar os custos e as implicações socioeconômicas de ambas as opções terapêuticas.

Hipótese: A introdução primária para revisão cirúrgica devido a peritonite grave reduz a morbimortalidade pós-operatória em comparação com o fechamento primário da cavidade abdominal.

As indicações para intervenção repetida melhoram a combinação de sistemas de pontuação e marcadores imuno-histoquímicos.

Metodologia

1- avaliação do estado pré-operatório do paciente - APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation, ASA, IMC), gravidade do quadro clínico e cirúrgico.

2 - Avaliação da influência do método selecionado de tratamento primário da cavidade abdominal na morbidade pós-operatória que se expressa pela monitorização das funções vitais básicas, SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), monitorização da pressão intra-abdominal, monitorização do nível sérico de citocinas, complicações pós-operatórias, revisão cirúrgica e tempo de internação.

3 - consequência socioeconômica e de longo prazo (30 dias de acompanhamento após a alta - questionário, avaliação da qualidade de vida), análise de custos gastos com internação incluindo medicação, cirurgia e consultas de controle ambulatorial pós-operatório.

Paciente com peritonite grave será incluído no estudo de acordo com o Índice de Peritonite de Mannheim (MPI) - mais de 20-25 de acordo com o sexo; APACHE II mais de 10. O tamanho esperado da amostra é um total de 50 pacientes (25 tratados usando o método VAC) versus 25 no grupo de controle). A triagem incluirá todos os pacientes planejados que preencham os critérios da SIRS antes da abordagem abdominal e/ou que apresentem sintomas de peritonite. Se o paciente preencher esses critérios e concordar com a inclusão no estudo, seu ID é inserido no banco de dados eletrônico que gera a inclusão em um dos dois grupos de acordo com o esquema de randomização - término da cirurgia usando o método VAC ou sutura primária. Pacientes excluídos: pacientes jovens com menos de 18 anos; estado mental dos pacientes que não permite a devida informação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (ver abaixo) com inclusão no estudo; outros pacientes que não se pode presumir que vivam mais de 48 horas após a cirurgia (APACHE II, Karnofski, SOFA).

Os cuidados pré-operatórios e o procedimento cirúrgico real não são objeto direto do estudo e serão conduzidos de acordo com os procedimentos até então conhecidos. O cirurgião fechará a cavidade abdominal de acordo com a randomização no final do procedimento e este fato não é afetado de forma alguma pelo procedimento cirúrgico real.

O paciente será tratado na UTI cirúrgica. A primeira troca do curativo VAC será realizada após 24-48 horas e posteriormente denominada sob demanda (agravamento do estado de saúde do paciente definido como aumento do escore SOFA em 4 e mais pontos; elevação de marcadores inflamatórios e interleucinas). Após o saneamento completo da origem, os investigadores fecham a laparotomia (apenas exsudato seroso). implante (implante cirúrgico permacol) para que a cavidade abdominal fosse fechada o mais rápido possível.

Paciente com cavidade abdominal primária fechada (grupo controle) será tratado de acordo com o procedimento até agora conhecido. Em caso de sinais de inflamação, os investigadores irão procurar e tratar este foco. Marcadores inflamatórios de citocinas também serão monitorados e inclusive achados. Em caso de complicação cirúrgica, os investigadores procederão de maneira padrão (SSI). O método VAC não será utilizado nos casos desses pacientes.

A internação será encerrada após o cumprimento dos critérios que são: ingestão oral superior a 2 litros de tolerância; analgésicos orais suficientes; paciente não apresenta sinais de infecção; concorda com internação; ferida cirúrgica é tratável em ambulatório.

Meios de coleta de dados

O exame pré-operatório monitorará além dos dados básicos, como idade, diagnóstico, escore de comorbidade ASA, IMC, nível de parâmetros inflamatórios (PCR, hemograma, outros exames bioquímicos). O paciente deve preencher os critérios SIRS para ser incluído no estudo e apresentar sinais de peritonite. A indicação precisa para a cirurgia será registrada. Após a introdução da anestesia, os investigadores realizarão o exame de sangue arterial (ASTRUP) e calcularão o APACHE

A extensão da inflamação (MPI) será avaliada e a origem da infecção (confirmação ou exclusão do diagnóstico pré-operatório). O procedimento cirúrgico realizado será descrito, os investigadores irão monitorar a duração da cirurgia; perda de sangue; monitorar se há controle suficiente da fonte primária (tratamento insuficiente da fonte é critério de exclusão suficiente).

Diariamente, os investigadores monitorarão IL-1, 6, 8, 10 e TNF alfa enquanto estiverem na UTI (durante os primeiros 5 dias), o escore SOFA será calculado e a IAP medida. Os investigadores irão monitorar ainda mais a frequência das trocas de VAC; número de transfusões administradas; duração da UPV; dias sem ingestão oral e sem possibilidade de fisioterapia - caminhada (parâmetros de recuperação. Os pacientes conscientes serão submetidos ao formulário para avaliação da qualidade de vida (SF-36) no 7º dia de pós-operatório. Os investigadores continuarão monitorando a dor usando VAS.

Os valores de entrada são: tempo de internação, número de dias de UTI; média de fechamento da ferida (sutura primária, sutura tardia após VAC; cobertura de pele e outros). Incidência e gravidade da ISC (grau I-III) e posterior infecção nosocomial (cuidados de saúde - infecção associada - HAI). O paciente conclui novamente a avaliação da qualidade de vida (SF-36) antes da alta. O acompanhamento ativo será em termos de estudo realizado por telefone a cada 30 dias após a alta. Posteriormente, o paciente preencherá o questionário enviado pelo correio com a avaliação da qualidade de vida (SF-36). Controles ambulatoriais serão necessários e internações repetidas em pacientes complicados. Após a finalização do acompanhamento do paciente, será realizada a análise de custo de internação incluindo medicamentos, cirurgias e controle ambulatorial pós-operatório através do sistema de informações do hospital.

Processamento estatístico

O tamanho da amostra é estimado com base no indicador percentual esperado de acordo com Fleisse. Outras estimativas de tamanho de amostra foram estimadas usando o método padrão. Cada amostra deve conter 26 -47 pacientes para mortalidade estimada entre 30-40% e em caso de diferença estatisticamente significativa 20-30% quando nível de significância de 5% e poder de teste 70% no caso de teste unilateral. Morbidade estimada em 60% e diferença clinicamente significativa de 30-40% requer tamanho de amostra de 19-32 indivíduos fornecendo o mesmo nível de significância e teste unilateral. A avaliação estatística dos resultados será incluída com base em testes de pares. A diferença das variáveis ​​individuais entre os dois grupos será avaliada por meio do teste de pares de Student ou sua variante não paramétrica (teste de Wilcoxon). Os escores SOFA, APACHE II e os resultados da avaliação da qualidade de vida (SF-36) serão avaliados usando o teste de Hotelling como generalização multidirecional do teste de Student.

Horário:

1. ano do projeto: desenho do programa de randomização; educação pessoal com protocolo de estudo; Design de software; inclusão de 18 pacientes. Processamento de dados. Os resultados serão avaliados no final do ano; o estatístico avaliará a homogeneidade dos grupos.
2. ano do projeto: inclusão de mais 18 pacientes. A análise dos dados será realizada e a análise de subgrupos e resultados parciais serão processados ​​e apresentados.
3. ano do projeto: inclusão dos últimos 14 pacientes. Rescisão de acompanhamento. Coleta de dados definida, análise, avaliação de resultados, incluindo análise financeira. Proposta padrão. Apresentação em fóruns nacionais e internacionais, publicações.

Discussão O tratamento cirúrgico é parte inseparável do cuidado do paciente com peritonite grave. O monitoramento prévio é importante para identificação de pacientes de risco, mas também para possível indicação de revisão cirúrgica. Marcadores de sepse geralmente usados, incluindo sistemas de pontuação (APACHE II, MOSF - Multiple Organ System Failure, MODS - Multiple Organ Dysfunction Score), no entanto, reagem com certo atraso. A re-laparotomia possível ou sob demanda é realizada posteriormente em pacientes em condições graves com MODS. Por outro lado, re-laparotomias planejadas são realizadas excessivamente. Nem mesmo metanálises de estudos clínicos provaram clara preferência por um procedimento (23). No entanto, o novo método VAC não foi avaliado em estudo prospectivo randomizado nesta indicação. A inclusão de marcadores precoces de estado séptico - IL-1, 6, 8, 10 a TNF alfa - na indicação de re-laparotomia ou troca VAC pode trazer grande benefício clínico. Outro parâmetro de indicação controverso comumente medido na UTI é o tamanho e o desenvolvimento da PIA, que pode apresentar correlação importante com sinais laboratoriais de inflamação e pode levar ao desenho de índices especiais. O uso do método VAC tem suas vantagens - a secreção intra-abdominal ativa e fechada restringe as possibilidades de propagação de HAI. Frequência significativa e reduzida de curativo; permite a fisioterapia simples dos pacientes; condição de fase anabólica que é necessária para qualquer cura (24). É necessária a análise do número de pacientes que se beneficiam desse método (intenção de tratar) em relação aos custos gerais.

O local de trabalho do Designer tratou 19 pacientes nos últimos 18 meses usando esse método. A mortalidade foi de 15,8% e o tempo médio de internação de 59,2 dias, o que está de acordo com os resultados publicados até o momento. No entanto, não foi um estudo prospectivo randomizado e o método VAC foi usado como última opção terapêutica.

Informações O local de trabalho precisou de equipamento cirúrgico, incluindo equipamento para realização de VAC; VAC é usado como método por 5 anos; além da compra de material de consumo, ele é o único proprietário da bomba. Este método tem sido usado para tratar diferentes feridas. O investigador principal e todos os colaboradores têm experiência com este método. O co-investigador tem ainda inúmeras experiências com estudos clínicos e publicou seus resultados em periódicos. Outros equipamentos específicos não são necessários para o procedimento do estudo.

Conclusão Os resultados detectados servirão de base para a verificação da eficácia da introdução do VAC na laparotomia em pacientes após revisão cirúrgica devido a peritonite grave. Eficácia de marcadores laboratoriais e clínicos novos e padrão de estado séptico.

Resultados esperados, objetivos, prioridades e importância do projeto O resultado do estudo consistirá em dados utilizáveis ​​para o desenho do procedimento recomendado para tratamento cirúrgico de pacientes com peritonite grave. Protocolo padronizado será introduzido para pacientes de UTI que refletem apenas os métodos laboratoriais e parâmetros clínicos que influenciam clinicamente a terapia. A análise detalhada para ambos os grupos permitirá a indicação precisa de intervenções cirúrgicas únicas que garantirão uma terapia preferencial eficiente e, portanto, econômica. Um software universal simples será criado em termos de estudo que gerencie o banco de dados do paciente e, assim, permita uma avaliação simultânea rápida da qualidade dos cuidados de saúde.

Considerando que estudo prospectivo complexo semelhante não foi publicado em revistas nacionais e internacionais, publicação em revista de impacto; a análise socioeconômica será publicada especialmente em revistas médicas nacionais para que seja facilmente acessível.