건강한 청소년 및 노인에게 BeneFlax 단일 경구 투여 (SOD)
2016년 10월 25일 업데이트: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
장기 치료의 삶의 질을 위한 지역사회 연합: 건강한 청년 및 노인에게 BeneFlax 1회 경구 투여
이 연구는 연구자의 신체가 아마씨에서 발견되는 화합물(세코이소라리시레시놀 디글루코사이드 또는 SDG)을 분해하는 방식의 연령 차이를 살펴보기 위해 수행되고 있습니다. 그것은 38% SDG를 포함하는 아마씨의 농축 버전인 BeneFlax라는 제품으로 연구 대상에게 투여됩니다.
사람은 나이가 들어감에 따라 신체의 외부와 내부 모두에서 신체적 변화를 겪는다고 알려져 있습니다. 노화 과정은 조사자가 먹는 화합물을 조사자의 신체가 처리하는 방식을 바꿀 수 있습니다. 안전성의 중요한 척도로서 조사관은 다양한 연령대 간에 SDG 분해에 차이가 있는지 증거를 확인하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인: 18-45세 및 60-80세
제외 기준:
- 엄격한 채식주의자 및 비건(이러한 식단에는 리그난 수치가 더 높은 음식이 포함될 가능성이 높음)
- 엄격한 채식주의자 및 비건(이러한 식단에는 리그난 수치가 더 높은 음식이 포함될 가능성이 높음)
- 담배를 피우는 개인
- 최근 3개월 이내에 설사를 경험한 사람
- 최근 3개월 이내에 경구용 항생제를 복용한 자
- 현재 와파린 또는 그 파생물을 복용 중인 개인
- 헤모글로빈이 낮은 개인(여성의 경우 <121g/L, 남성의 경우 <137g/L)
- BMI가 19 미만이거나 28 이상인 개인
- 임산부 또는 수유부
- 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성
- 출혈 장애의 현재 진단 또는 출혈 위험
- 위장 문제(예: 궤양) 또는 경련, 우울 또는 간 장애가 있는 개인
- 당뇨병이 있는 개인
- 현재 아마씨 보충제를 복용 중인 개인
- 아마씨에 알레르기가 있는 사람
- 연구 기간 56일 이내에 혈액을 기증했거나 > 450mL의 혈액을 잃은 개인
- 본 임상시험 시작 후 1개월 이내에 임상시험대상자와 다른 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BeneFlax
약동학을 평가하기 위해 단일 경구 용량으로 제공되는 BeneFlax
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BeneFlax 0.8g(SDG 300mg 함유)을 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세코이소라리시레시놀, 엔테로디올 및 엔테로락톤의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96시간
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혈액 샘플은 기준선과 투약 후 수집됩니다: 처음 48시간 동안 3시간마다, 72시간에 한 번, 96시간에 한 번.
세코이소라리시레시놀, 엔테로디올 및 엔테로락톤의 농도는 각 시점에서 정량화될 것입니다.
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투여 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96시간
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세코이소라리시레시놀, 엔테로디올 및 엔테로락톤의 최고 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간.
기간: 투여 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96시간
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혈액 샘플은 기준선과 투약 후 수집됩니다: 처음 48시간 동안 3시간마다, 72시간에 한 번, 96시간에 한 번.
세코이소라리시레시놀, 엔테로디올 및 엔테로락톤의 농도는 각 시점에서 정량화될 것입니다.
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투여 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96시간
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Secoisolariciresinol, enterodiol 및 enterolactone의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투여 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96시간
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혈액 샘플은 기준선과 투약 후 수집됩니다: 처음 48시간 동안 3시간마다, 72시간에 한 번, 96시간에 한 번.
세코이소라리시레시놀, 엔테로디올 및 엔테로락톤의 농도는 각 시점에서 정량화될 것입니다.
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투여 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96시간
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Secoisolariciresinol, enterodiol 및 enterolactone의 제거 속도 상수(k).
기간: 투여 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96시간
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혈액 샘플은 기준선과 투약 후 수집됩니다: 처음 48시간 동안 3시간마다, 72시간에 한 번, 96시간에 한 번.
세코이소라리시레시놀, 엔테로디올 및 엔테로락톤의 농도는 각 시점에서 정량화될 것입니다.
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투여 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96시간
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Secoisolariciresinol, enterodiol 및 enterolactone의 말기 반감기.
기간: 투여 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96시간
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혈액 샘플은 기준선과 투약 후 수집됩니다: 처음 48시간 동안 3시간마다, 72시간에 한 번, 96시간에 한 번.
세코이소라리시레시놀, 엔테로디올 및 엔테로락톤의 농도는 각 시점에서 정량화될 것입니다.
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투여 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 빈도 설문지
기간: 0시간 - 공부 시작 전
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참가자의 일반적인 식이 선택에 대한 배경 정보는 연구가 시작되기 전에 한 번 수집됩니다.
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0시간 - 공부 시작 전
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활동 설문지
기간: 0시간 - 공부 시작 전
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참가자의 일반적인 신체 활동에 대한 배경 정보는 연구가 시작되기 전에 한 번 수집됩니다.
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0시간 - 공부 시작 전
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염증 마커
기간: 0시간 - 공부 시작 전
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참가자 기준선 수준을 결정하기 위한 염증 마커 인터루킨-1a, 인터루킨-1b, 인터루킨-6 및 TNF-a의 측정.
레벨은 연구 시작 전에 한 번만 테스트됩니다.
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0시간 - 공부 시작 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHPD - 174041
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