Kerta-annos BeneFlaxia terveille nuorille ja vanhemmille aikuisille (SOD)
tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Community Alliance elämänlaadun puolesta pitkäaikaishoidossa: kerta-annos BeneFlaxia terveille nuorille ja vanhemmille aikuisille
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ikäeroja siinä, miten tutkijoiden elimet hajottavat pellavansiemenissä olevaa yhdistettä (secoisolariciresinol diglucoside tai SDG). Sitä annetaan tutkimushenkilöille BeneFlax-nimisessä tuotteessa, joka on tiivistetty versio pellavansiemenistä, joka sisältää 38 % SDG:tä.
Tiedetään, että ihmisten ikääntyessä heidän kehonsa käy läpi fyysisiä muutoksia sekä ulkoisesti että sisältä. Vanhenemisprosessi voi muuttaa tapaa, jolla tutkijaelimet käsittelevät tutkijoiden syömiä yhdisteitä. Tärkeänä turvallisuuden mittana tutkijat haluavat tarkistaa, onko SDG:n jakautumisessa eroja eri ikäryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset: 18-45 ja 60-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tiukat kasvissyöjät ja vegaanit (koska nämä ruokavaliot sisältävät todennäköisesti ruokia, joissa on korkeampi lignaanipitoisuus)
- Tiukat kasvissyöjät ja vegaanit (koska nämä ruokavaliot sisältävät todennäköisesti ruokia, joissa on korkeampi lignaanipitoisuus)
- Yksilöt, jotka tupakoivat
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet ripulia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet oraalisia antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan varfariinia tai mitä tahansa sen johdannaista
- Henkilöt, joilla on alhainen hemoglobiini (<121g/l naisilla ja <137g/l miehillä)
- Henkilöt, joiden BMI on alle 19 tai yli 28
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Nykyinen diagnoosi verenvuotohäiriöstä tai verenvuotoriskistä
- Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan ongelmia (kuten haavaumia) tai kouristuksia, masennusta tai maksahäiriöitä
- Diabetes mellitusta sairastavat henkilöt
- Yksilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä pellavansiemenlisää
- Yksilöt, jotka ovat allergisia pellavansiemenille
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet > 450 ml verta 56 päivän kuluessa tutkimuksen kestosta
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja tutkittavaan aineeseen kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BeneFlax
BeneFlax annetaan kerta-annoksena suun kautta farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
0,8 g BeneFlaxia (sisältää 300 mg SDG:tä) kerran suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekoisolariciresinolin, enterodiolin ja enterolaktonin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen annostelun jälkeen: kolmen tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana, kerran 72 tunnin kuluttua ja kerran 96 tunnin kuluttua.
Sekoisolariciresinolin, enterodiolin ja enterolaktonin pitoisuudet kvantifioidaan kullakin aikapisteellä.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika sekoisolariciresinolin, enterodiolin ja enterolaktonin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen annostelun jälkeen: kolmen tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana, kerran 72 tunnin kuluttua ja kerran 96 tunnin kuluttua.
Sekoisolariciresinolin, enterodiolin ja enterolaktonin pitoisuudet kvantifioidaan kullakin aikapisteellä.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Sekoisolariciresinolin, enterodiolin ja enterolaktonin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen annostelun jälkeen: kolmen tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana, kerran 72 tunnin kuluttua ja kerran 96 tunnin kuluttua.
Sekoisolariciresinolin, enterodiolin ja enterolaktonin pitoisuudet kvantifioidaan kullakin aikapisteellä.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Sekoisolariciresinolin, enterodiolin ja enterolaktonin eliminaationopeusvakio (k).
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen annostelun jälkeen: kolmen tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana, kerran 72 tunnin kuluttua ja kerran 96 tunnin kuluttua.
Sekoisolariciresinolin, enterodiolin ja enterolaktonin pitoisuudet kvantifioidaan kullakin aikapisteellä.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Sekoisolariciresinolin, enterodiolin ja enterolaktonin loppuvaiheen puoliintumisaika.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen annostelun jälkeen: kolmen tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana, kerran 72 tunnin kuluttua ja kerran 96 tunnin kuluttua.
Sekoisolariciresinolin, enterodiolin ja enterolaktonin pitoisuudet kvantifioidaan kullakin aikapisteellä.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: klo 0 tuntia - ennen opiskelun alkamista
|
Taustatietoa osallistujien tavanomaisista ruokavalinnoista kerätään kerran ennen opintojen alkamista.
|
klo 0 tuntia - ennen opiskelun alkamista
|
|
Aktiviteettikysely
Aikaikkuna: klo 0 tuntia - ennen opiskelun alkamista
|
Taustatietoa osallistujien tavallisista fyysisistä aktiviteeteista kerätään kerran ennen opiskelun alkamista.
|
klo 0 tuntia - ennen opiskelun alkamista
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: klo 0 tuntia - ennen opiskelun alkamista
|
Tulehdusmarkkerien interleukiini-1a, interleukiini-1b, interleukiini-6 ja TNF-a mittaus osallistujien lähtötason määrittämiseksi.
Tasot testataan vain kerran ennen opintojen alkamista
|
klo 0 tuntia - ennen opiskelun alkamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Fytoestrogeenit
- Secoisolariciresinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHPD - 174041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .