健康な若年および高齢者へのベネフラックスの単回経口投与 (SOD)
2016年10月25日 更新者：Jane Alcorn、University of Saskatchewan
長期ケアにおける生活の質のためのコミュニティ アライアンス: 健康な若年および高齢者へのベネフラックスの単回経口投与
この研究は、研究者の体が亜麻の種子に含まれる化合物（セコイソラリシレシノールジグルコシドまたはSDG）を分解する方法の年齢差を調べるために行われています. それは、38％のSDGを含む亜麻仁の濃縮バージョンであるBeneFlaxと呼ばれる製品で研究対象に投与されます.
人は年齢を重ねるにつれて、体の外側と内側の両方で物理的な変化を遂げることが知られています。 老化プロセスは、研究者が食べる化合物を研究者の体が扱う方法を変えるかもしれません. 安全性の重要な尺度として、研究者は、異なる年齢層の間でSDGの内訳に違いがあるかどうかの証拠を確認したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人：18～45歳および60～80歳
除外基準:
- 厳格な菜食主義者と完全菜食主義者 (これらの食事にはリグナンのレベルが高い食品が含まれている可能性が高いため)
- 厳格な菜食主義者と完全菜食主義者 (これらの食事にはリグナンのレベルが高い食品が含まれている可能性が高いため)
- 喫煙者
- 過去3ヶ月以内に下痢を経験した個人
- 過去3か月以内に経口抗生物質を服用した個人
- 現在ワルファリンまたはその誘導体を服用している個人
- 低ヘモグロビン（女性121g/L未満、男性137g/L未満）の人
- BMIが19未満または28以上の人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
- -出血性疾患の現在の診断または出血のリスクがある
- 胃腸の問題（潰瘍など）、痙攣性、抑うつ性、または肝障害のある人
- 糖尿病患者
- 現在亜麻仁のサプリメントを摂取している方
- 亜麻仁アレルギーの方
- -献血したか、研究期間の56日以内に450 mLを超える血液を失った個人
- -この試験の開始から1か月以内に、治験薬を使用した他の臨床試験に参加した個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベネフラックス
薬物動態を評価するために単回経口投与として投与されるベネフラックス
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ベネフラックス 0.8g (SDG 300mg を含む) を 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セコイソラリシレシノール、エンテロジオール、エンテロラクトンのピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与後0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96時間
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血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後投与後に収集されます。最初の 48 時間は 3 時間ごと、72 時間に 1 回、96 時間に 1 回です。
セコイソラリシレシノール、エンテロジオール、およびエンテロラクトンの濃度は、各時点で定量化されます。
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投与後0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96時間
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セコイソラリシレシノール、エンテロジオール、エンテロラクトンのピーク血漿濃度 (tmax) に到達するまでの時間。
時間枠：投与後0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96時間
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血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後投与後に収集されます。最初の 48 時間は 3 時間ごと、72 時間に 1 回、96 時間に 1 回です。
セコイソラリシレシノール、エンテロジオール、およびエンテロラクトンの濃度は、各時点で定量化されます。
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投与後0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96時間
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セコイソラリシレシノール、エンテロジオール、およびエンテロラクトンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：投与後0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96時間
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血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後投与後に収集されます。最初の 48 時間は 3 時間ごと、72 時間に 1 回、96 時間に 1 回です。
セコイソラリシレシノール、エンテロジオール、およびエンテロラクトンの濃度は、各時点で定量化されます。
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投与後0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96時間
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セコイソラリシレシノール、エンテロジオール、エンテロラクトンの除去速度定数 (k)。
時間枠：投与後0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96時間
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血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後投与後に収集されます。最初の 48 時間は 3 時間ごと、72 時間に 1 回、96 時間に 1 回です。
セコイソラリシレシノール、エンテロジオール、およびエンテロラクトンの濃度は、各時点で定量化されます。
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投与後0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96時間
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セコイソラリシレシノール、エンテロジオールおよびエンテロラクトンの終末期半減期。
時間枠：投与後0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96時間
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血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後投与後に収集されます。最初の 48 時間は 3 時間ごと、72 時間に 1 回、96 時間に 1 回です。
セコイソラリシレシノール、エンテロジオール、およびエンテロラクトンの濃度は、各時点で定量化されます。
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投与後0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事頻度アンケート
時間枠：0時間 - 研究開始前
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参加者の通常の食事の選択に関する背景情報は、研究開始前に一度収集されます。
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0時間 - 研究開始前
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活動アンケート
時間枠：0時間 - 研究開始前
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参加者の通常の身体活動に関する背景情報は、研究開始前に一度収集されます。
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0時間 - 研究開始前
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炎症マーカー
時間枠：0時間 - 研究開始前
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参加者のベースラインレベルを決定するための炎症マーカーインターロイキン-1a、インターロイキン-1b、インターロイキン-6、およびTNF-aの測定。
レベルは、研究開始前に一度だけテストされます
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0時間 - 研究開始前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane Alcorn, DVM, PhD、College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHPD - 174041
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。