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Dose Oral Única de BeneFlax para Jovens e Idosos Saudáveis (SOD)

25 de outubro de 2016 atualizado por: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Aliança Comunitária para Qualidade de Vida em Cuidados de Longo Prazo: Dose Oral Única de BeneFlax para Jovens e Idosos Saudáveis

Este estudo está sendo feito para observar as diferenças de idade na forma como os corpos dos investigadores quebram um composto encontrado na semente de linho (secoisolariciresinol diglicosídeo ou SDG). É administrado a sujeitos de pesquisa em um produto chamado BeneFlax, que é uma versão concentrada de semente de linho contendo 38% de SDG.

Sabe-se que, à medida que as pessoas envelhecem, seus corpos sofrem mudanças físicas tanto por fora quanto por dentro. O processo de envelhecimento pode mudar a maneira como os corpos dos investigadores lidam com os compostos que os investigadores comem. Como uma medida importante de segurança, os investigadores querem verificar se há uma diferença na quebra de SDG entre diferentes faixas etárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis: 18-45 e 60-80 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Vegetarianos estritos e veganos (já que essas dietas provavelmente contêm alimentos com níveis mais altos de lignanas)
  • Vegetarianos estritos e veganos (já que essas dietas provavelmente contêm alimentos com níveis mais altos de lignanas)
  • Indivíduos que fumam
  • Indivíduos que tiveram diarreia nos últimos três meses
  • Indivíduos que tomaram antibióticos orais nos últimos três meses
  • Indivíduos que estão atualmente tomando varfarina ou qualquer um de seus derivados
  • Indivíduos com baixa hemoglobina (<121g/L para mulheres e <137g/L para homens)
  • Indivíduos com IMC menor que 19 ou maior que 28
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam contraceptivos
  • Diagnóstico atual de um distúrbio hemorrágico ou em risco de sangramento
  • Indivíduos com problemas gastrointestinais (como úlceras) ou distúrbios convulsivos, depressivos ou hepáticos
  • Indivíduos com diabetes melito
  • Indivíduos que atualmente tomam um suplemento de semente de linho
  • Indivíduos com alergia à semente de linho
  • Indivíduos que doaram sangue ou perderam > 450 mL de sangue dentro de 56 dias da duração do estudo
  • Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico com um agente experimental dentro de um mês após o início deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BeneFlax
BeneFlax administrado em dose oral única para avaliar a farmacocinética
Outro: BeneFlax - 38% secoisolariciresinol diglicosídeo (SDG)
0,8g de BeneFlax (contém 300mg SDG) administrado uma vez por via oral
Outros nomes:
  • Secoisolariciresinol diglicosídeo (SDG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de secoisolariciresinol, enterodiol e enterolactona.
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas pós-dose
Amostras de sangue serão coletadas no início e depois da dosagem: a cada três horas durante as primeiras 48 horas, uma vez às 72 horas e uma vez às 96 horas. As concentrações de secoisolariciresinol, enterodiol e enterolactona serão quantificadas a cada momento.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de secoisolariciresinol, enterodiol e enterolactona.
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas pós-dose
Amostras de sangue serão coletadas no início e depois da dosagem: a cada três horas durante as primeiras 48 horas, uma vez às 72 horas e uma vez às 96 horas. As concentrações de secoisolariciresinol, enterodiol e enterolactona serão quantificadas a cada momento.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de secoisolariciresinol, enterodiol e enterolactona.
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas pós-dose
Amostras de sangue serão coletadas no início e depois da dosagem: a cada três horas durante as primeiras 48 horas, uma vez às 72 horas e uma vez às 96 horas. As concentrações de secoisolariciresinol, enterodiol e enterolactona serão quantificadas a cada momento.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação (k) de secoisolariciresinol, enterodiol e enterolactona.
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas pós-dose
Amostras de sangue serão coletadas no início e depois da dosagem: a cada três horas durante as primeiras 48 horas, uma vez às 72 horas e uma vez às 96 horas. As concentrações de secoisolariciresinol, enterodiol e enterolactona serão quantificadas a cada momento.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas pós-dose
Meia-vida da fase terminal de secoisolariciresinol, enterodiol e enterolactona.
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas pós-dose
Amostras de sangue serão coletadas no início e depois da dosagem: a cada três horas durante as primeiras 48 horas, uma vez às 72 horas e uma vez às 96 horas. As concentrações de secoisolariciresinol, enterodiol e enterolactona serão quantificadas a cada momento.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de frequência alimentar
Prazo: às 0 horas - antes do início do estudo
Informações básicas sobre as escolhas dietéticas usuais dos participantes serão coletadas uma vez antes do início do estudo.
às 0 horas - antes do início do estudo
Questionário de atividades
Prazo: às 0 horas - antes do início do estudo
Informações básicas sobre as atividades físicas usuais dos participantes serão coletadas uma vez antes do início do estudo.
às 0 horas - antes do início do estudo
Marcadores inflamatórios
Prazo: às 0 horas - antes do início do estudo
Medição dos marcadores inflamatórios interleucina-1a, interleucina-1b, interleucina-6 e TNF-a para determinar os níveis basais dos participantes. Os níveis serão testados apenas uma vez antes do início do estudo
às 0 horas - antes do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Saskatchewan Health Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHPD - 174041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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