Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka doustna BeneFlax dla zdrowych młodych i starszych osób dorosłych (SOD)

25 października 2016 zaktualizowane przez: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Sojusz społeczności na rzecz jakości życia w opiece długoterminowej: Pojedyncza dawka doustna BeneFlax dla zdrowych młodych i starszych osób dorosłych

To badanie ma na celu przyjrzenie się różnicom wiekowym w sposobie, w jaki ciała badaczy rozkładają związek znajdujący się w nasionach lnu (diglukozyd secoisolariciresinolu lub SDG). Podaje się go osobom badanym w produkcie o nazwie BeneFlax, który jest skoncentrowaną wersją nasion lnu zawierającą 38% SDG.

Wiadomo, że wraz z wiekiem w ich ciałach zachodzą fizyczne zmiany zarówno na zewnątrz, jak i wewnątrz. Proces starzenia może zmienić sposób, w jaki ciała badaczy radzą sobie ze związkami, które jedzą badacze. W ramach ważnej miary bezpieczeństwa badacze chcą sprawdzić dowody, czy istnieje różnica w podziale SDG między różnymi grupami wiekowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe: 18-45 i 60-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Surowi wegetarianie i weganie (ponieważ te diety prawdopodobnie zawierają pokarmy, które mają wyższy poziom lignanów)
  • Surowi wegetarianie i weganie (ponieważ te diety prawdopodobnie zawierają pokarmy, które mają wyższy poziom lignanów)
  • Osoby palące
  • Osoby, które doświadczyły biegunki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby, które przyjmowały doustne antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby, które obecnie przyjmują warfarynę lub którąkolwiek z jej pochodnych
  • Osoby z niskim poziomem hemoglobiny (<121 g/l dla kobiet i <137 g/l dla mężczyzn)
  • Osoby z BMI poniżej 19 lub powyżej 28
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych
  • Aktualne rozpoznanie skazy krwotocznej lub ryzyka krwawienia
  • Osoby z problemami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak wrzody) lub drgawkami, depresją lub zaburzeniami wątroby
  • Osoby z cukrzycą
  • Osoby obecnie przyjmujące suplement z siemienia lnianego
  • Osoby z alergią na siemię lniane
  • Osoby, które oddały krew lub straciły > 450 ml krwi w ciągu 56 dni trwania badania
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym środkiem w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BeneFlax
BeneFlax podawany jako pojedyncza dawka doustna w celu oceny farmakokinetyki
Inny: BeneFlax - 38% diglukozyd secoisolariciresinolu (SDG)
0,8 g BeneFlax (zawiera 300 mg SDG) podawane jednorazowo doustnie
Inne nazwy:
  • Secoisolariciresinol diglukozyd (SDG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sekoizolarycirezynolu, enterodiolu i enterolaktonu.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie po podaniu dawki: co trzy godziny przez pierwsze 48 godzin, raz po 72 godzinach i raz po 96 godzinach. Stężenia secoisolariciresinolu, enterodiolu i enterolaktonu będą oznaczane ilościowo w każdym punkcie czasowym.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) sekoizolarycirezynolu, enterodiolu i enterolaktonu.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie po podaniu dawki: co trzy godziny przez pierwsze 48 godzin, raz po 72 godzinach i raz po 96 godzinach. Stężenia secoisolariciresinolu, enterodiolu i enterolaktonu będą oznaczane ilościowo w każdym punkcie czasowym.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) sekoizolarycirezynolu, enterodiolu i enterolaktonu.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie po podaniu dawki: co trzy godziny przez pierwsze 48 godzin, raz po 72 godzinach i raz po 96 godzinach. Stężenia secoisolariciresinolu, enterodiolu i enterolaktonu będą oznaczane ilościowo w każdym punkcie czasowym.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (k) sekoizolaricirezynolu, enterodiolu i enterolaktonu.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie po podaniu dawki: co trzy godziny przez pierwsze 48 godzin, raz po 72 godzinach i raz po 96 godzinach. Stężenia secoisolariciresinolu, enterodiolu i enterolaktonu będą oznaczane ilościowo w każdym punkcie czasowym.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej secoisolariciresinolu, enterodiolu i enterolaktonu.
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie po podaniu dawki: co trzy godziny przez pierwsze 48 godzin, raz po 72 godzinach i raz po 96 godzinach. Stężenia secoisolariciresinolu, enterodiolu i enterolaktonu będą oznaczane ilościowo w każdym punkcie czasowym.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: o godzinie 0 - przed rozpoczęciem studiów
Podstawowe informacje na temat zwyczajowych wyborów żywieniowych uczestników zostaną zebrane jednorazowo przed rozpoczęciem badania.
o godzinie 0 - przed rozpoczęciem studiów
Kwestionariusz aktywności
Ramy czasowe: o godzinie 0 - przed rozpoczęciem studiów
Podstawowe informacje o zwykłej aktywności fizycznej uczestników zostaną zebrane jednorazowo przed rozpoczęciem badania.
o godzinie 0 - przed rozpoczęciem studiów
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: o godzinie 0 - przed rozpoczęciem studiów
Pomiar markerów zapalnych interleukiny-1a, interleukiny-1b, interleukiny-6 i TNF-a w celu określenia poziomów wyjściowych uczestników. Poziomy będą testowane tylko raz przed rozpoczęciem badania
o godzinie 0 - przed rozpoczęciem studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Saskatchewan Health Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHPD - 174041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BeneFlax - 38% diglukozyd secoisolariciresinolu (SDG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj