Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka oral dos av BeneFlax till friska unga och äldre vuxna (SOD)

25 oktober 2016 uppdaterad av: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Community Alliance för livskvalitet inom långtidsvård: en oral dos av BeneFlax till friska unga och äldre vuxna

Denna studie görs för att titta på åldersskillnader i hur utredarnas organ bryter ner en förening som finns i linfrö (secoisolariciresinol diglucoside eller SDG). Det administreras till försökspersoner i en produkt som heter BeneFlax, som är en koncentrerad version av linfrö som innehåller 38% SDG.

Det är känt att när människor åldras genomgår deras kroppar fysiska förändringar både på utsidan och insidan. Åldringsprocessen kan förändra hur utredarnas organ hanterar föreningar som utredarna äter. Som ett viktigt säkerhetsmått vill utredarna kontrollera om det finns en skillnad i nedbrytning av SDG mellan olika åldersgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna: 18-45 och 60-80 år

Exklusions kriterier:

  • Strikta vegetarianer och veganer (eftersom dessa dieter sannolikt innehåller livsmedel som har högre nivåer av lignaner)
  • Strikta vegetarianer och veganer (eftersom dessa dieter sannolikt innehåller livsmedel som har högre nivåer av lignaner)
  • Individer som röker
  • Individer som har upplevt diarré under de senaste tre månaderna
  • Individer som har tagit orala antibiotika under de senaste tre månaderna
  • Individer som för närvarande tar warfarin eller något av dess derivat
  • Individer med lågt hemoglobin (<121g/L för kvinnor och <137g/L för män)
  • Individer med BMI under 19 eller över 28
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
  • Nuvarande diagnos av en blödningsrisk eller risk för blödning
  • Individer med gastrointestinala problem (som sår), eller krampaktiga, depressiva eller leversjukdomar
  • Individer med diabetes mellitus
  • Individer som för närvarande tar ett linfrötillskott
  • Individer med allergi mot linfrö
  • Individer som har donerat blod eller förlorat > 450 ml blod inom 56 dagar efter studiens varaktighet
  • Individer som har deltagit i någon annan klinisk prövning med och prövningsmedel inom en månad efter att denna prövning påbörjats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BeneFlax
BeneFlax ges som en oral engångsdos för att bedöma farmakokinetiken
Övrig: BeneFlax - 38 % secoisolariciresinol diglucoside (SDG)
0,8 g BeneFlax (innehåller 300 mg SDG) ges en gång via munnen
Andra namn:
  • Secoisolariciresinol diglucoside (SDG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av secoisolariciresinol, enterodiol och enterolakton.
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Blodprover kommer att tas vid baslinjen och sedan efter dosering: var tredje timme under de första 48 timmarna, en gång vid 72 timmar och en gång vid 96 timmar. Koncentrationerna av secoisolariciresinol, enterodiol och enterolakton kommer att kvantifieras vid varje tidpunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av secoisolariciresinol, enterodiol och enterolakton.
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Blodprover kommer att tas vid baslinjen och sedan efter dosering: var tredje timme under de första 48 timmarna, en gång vid 72 timmar och en gång vid 96 timmar. Koncentrationerna av secoisolariciresinol, enterodiol och enterolakton kommer att kvantifieras vid varje tidpunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för secoisolariciresinol, enterodiol och enterolakton.
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Blodprover kommer att tas vid baslinjen och sedan efter dosering: var tredje timme under de första 48 timmarna, en gång vid 72 timmar och en gång vid 96 timmar. Koncentrationerna av secoisolariciresinol, enterodiol och enterolakton kommer att kvantifieras vid varje tidpunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Elimineringshastighetskonstant (k) för secoisolariciresinol, enterodiol och enterolakton.
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Blodprover kommer att tas vid baslinjen och sedan efter dosering: var tredje timme under de första 48 timmarna, en gång vid 72 timmar och en gång vid 96 timmar. Koncentrationerna av secoisolariciresinol, enterodiol och enterolakton kommer att kvantifieras vid varje tidpunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Halveringstid i terminal fas för secoisolariciresinol, enterodiol och enterolakton.
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Blodprover kommer att tas vid baslinjen och sedan efter dosering: var tredje timme under de första 48 timmarna, en gång vid 72 timmar och en gång vid 96 timmar. Koncentrationerna av secoisolariciresinol, enterodiol och enterolakton kommer att kvantifieras vid varje tidpunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: vid 0 timmar - före studiestart
Bakgrundsinformation om deltagarnas vanliga kostval kommer att samlas in en gång innan studiestart.
vid 0 timmar - före studiestart
Aktivitetsfrågeformulär
Tidsram: vid 0 timmar - före studiestart
Bakgrundsinformation om deltagarnas vanliga fysiska aktiviteter kommer att samlas in en gång innan studiestart.
vid 0 timmar - före studiestart
Inflammatoriska markörer
Tidsram: vid 0 timmar - före studiestart
Mätning av de inflammatoriska markörerna interleukin-1a, interleukin-1b, interleukin-6 och TNF-a för att bestämma deltagarnas baslinjenivåer. Nivåerna testas endast en gång innan studiestart
vid 0 timmar - före studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbetspartners

Saskatchewan Health Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHPD - 174041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera