Singola dose orale di BeneFlax per giovani e anziani sani (SOD)
25 ottobre 2016 aggiornato da: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Community Alliance for Quality of Life in Long Term Care: singola dose orale di BeneFlax a giovani e anziani sani
Questo studio è stato condotto per esaminare le differenze di età nel modo in cui i corpi dei ricercatori scompongono un composto trovato nei semi di lino (secoisolariciresinol diglucoside o SDG). Viene somministrato ai soggetti della ricerca in un prodotto chiamato BeneFlax, che è una versione concentrata di semi di lino contenente il 38% di SDG.
È noto che quando le persone invecchiano, i loro corpi subiscono cambiamenti fisici sia all'esterno che all'interno. Il processo di invecchiamento può cambiare il modo in cui i corpi dei ricercatori trattano i composti che i ricercatori mangiano. Come importante misura di sicurezza, gli investigatori vogliono verificare se vi è una differenza nella ripartizione degli SDG tra i diversi gruppi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani: 18-45 e 60-80 anni
Criteri di esclusione:
- Vegetariani e vegani rigorosi (poiché queste diete probabilmente contengono alimenti che hanno livelli più elevati di lignani)
- Vegetariani e vegani rigorosi (poiché queste diete probabilmente contengono alimenti che hanno livelli più elevati di lignani)
- Individui che fumano
- Individui che hanno avuto diarrea negli ultimi tre mesi
- Individui che hanno assunto antibiotici per via orale negli ultimi tre mesi
- Individui che stanno attualmente assumendo warfarin o uno qualsiasi dei suoi derivati
- Individui con bassa emoglobina (<121g/L per le donne e <137g/L per gli uomini)
- Individui con BMI inferiore a 19 o superiore a 28
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi
- Diagnosi attuale di un disturbo della coagulazione o a rischio di sanguinamento
- Individui con problemi gastrointestinali (come ulcere) o disturbi convulsivi, depressivi o epatici
- Individui con diabete mellito
- Individui che attualmente assumono un integratore di semi di lino
- Individui con un'allergia ai semi di lino
- Individui che hanno donato sangue o perso> 450 ml di sangue entro 56 giorni dalla durata dello studio
- Individui che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale entro un mese dall'inizio di questa sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BeneFlax
BeneFlax somministrato come singola dose orale per valutare la farmacocinetica
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0,8 g di BeneFlax (contiene 300 mg SDG) somministrati una volta per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di secoisolariciresinolo, enterodiolo ed enterolattone.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 ore post-dose
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e poi dopo la somministrazione: ogni tre ore per le prime 48 ore, una volta a 72 ore e una volta a 96 ore.
Le concentrazioni di secoisolariciresinolo, enterodiolo ed enterolattone saranno quantificate ad ogni punto temporale.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 ore post-dose
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (tmax) di secoisolariciresinolo, enterodiolo ed enterolattone.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 ore post-dose
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e poi dopo la somministrazione: ogni tre ore per le prime 48 ore, una volta a 72 ore e una volta a 96 ore.
Le concentrazioni di secoisolariciresinolo, enterodiolo ed enterolattone saranno quantificate ad ogni punto temporale.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di secoisolariciresinolo, enterodiolo ed enterolattone.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 ore post-dose
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e poi dopo la somministrazione: ogni tre ore per le prime 48 ore, una volta a 72 ore e una volta a 96 ore.
Le concentrazioni di secoisolariciresinolo, enterodiolo ed enterolattone saranno quantificate ad ogni punto temporale.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 ore post-dose
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Costante di velocità di eliminazione (k) di secoisolariciresinolo, enterodiolo ed enterolattone.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 ore post-dose
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e poi dopo la somministrazione: ogni tre ore per le prime 48 ore, una volta a 72 ore e una volta a 96 ore.
Le concentrazioni di secoisolariciresinolo, enterodiolo ed enterolattone saranno quantificate ad ogni punto temporale.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 ore post-dose
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Emivita di fase terminale di secoisolariciresinolo, enterodiolo ed enterolattone.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 ore post-dose
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e poi dopo la somministrazione: ogni tre ore per le prime 48 ore, una volta a 72 ore e una volta a 96 ore.
Le concentrazioni di secoisolariciresinolo, enterodiolo ed enterolattone saranno quantificate ad ogni punto temporale.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: a 0 ore - prima dell'inizio dello studio
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Le informazioni di base sulle scelte dietetiche abituali dei partecipanti saranno raccolte una volta prima dell'inizio dello studio.
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a 0 ore - prima dell'inizio dello studio
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Questionario attività
Lasso di tempo: a 0 ore - prima dell'inizio dello studio
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Le informazioni di base sulle normali attività fisiche dei partecipanti saranno raccolte una volta prima dell'inizio dello studio.
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a 0 ore - prima dell'inizio dello studio
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: a 0 ore - prima dell'inizio dello studio
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Misurazione dei marcatori infiammatori interleuchina-1a, interleuchina-1b, interleuchina-6 e TNF-a per determinare i livelli basali dei partecipanti.
I livelli saranno testati solo una volta prima dell'inizio dello studio
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a 0 ore - prima dell'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Diabete mellito, tipo 2
- Ipercolesterolemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Fitoestrogeni
- Secoisolariciresinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHPD - 174041
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