Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel oral dose BeneFlax til sunne unge og eldre voksne (SOD)

25. oktober 2016 oppdatert av: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Fellesskapsallianse for livskvalitet i langtidspleie: Enkel oral dose BeneFlax til friske unge og eldre voksne

Denne studien blir gjort for å se på aldersforskjeller i måten etterforskernes organer bryter ned en forbindelse som finnes i linfrø (secoisolariciresinol diglucoside eller SDG). Det administreres til forskningspersoner i et produkt kalt BeneFlax, som er en konsentrert versjon av linfrø som inneholder 38% SDG.

Det er kjent at når folk blir eldre, gjennomgår kroppen fysiske endringer både på utsiden og innsiden. Aldringsprosessen kan endre måten etterforskernes organer håndterer forbindelser etterforskerne spiser. Som et viktig mål på sikkerhet, ønsker etterforskerne å sjekke for bevis om det er forskjell i nedbryting av SDG mellom ulike aldersgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne: 18-45 og 60-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Strenge vegetarianere og veganere (da disse diettene sannsynligvis inneholder matvarer som har høyere nivåer av lignaner)
  • Strenge vegetarianere og veganere (da disse diettene sannsynligvis inneholder matvarer som har høyere nivåer av lignaner)
  • Personer som røyker
  • Personer som har opplevd diaré de siste tre månedene
  • Personer som har tatt orale antibiotika de siste tre månedene
  • Personer som for tiden tar warfarin eller noen av dets derivater
  • Personer med lavt hemoglobin (<121g/L for kvinner og <137g/L for menn)
  • Personer med BMI under 19 eller over 28
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjonsmidler
  • Nåværende diagnose av en blødningsforstyrrelse eller risiko for blødning
  • Personer med gastrointestinale problemer (som magesår), eller krampaktige, depressive eller leversykdommer
  • Personer med diabetes mellitus
  • Personer som for tiden tar et linfrøtilskudd
  • Personer med allergi mot linfrø
  • Personer som har donert blod eller mistet > 450 ml blod innen 56 dager etter studiens varighet
  • Personer som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving med og undersøkelsesmiddel innen én måned etter oppstart av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BeneFlax
BeneFlax gitt som en enkelt oral dose for å vurdere farmakokinetikken
Annen: BeneFlax - 38 % secoisolariciresinol diglucoside (SDG)
0,8 g BeneFlax (inneholder 300 mg SDG) gitt én gang gjennom munnen
Andre navn:
  • Secoisolariciresinol diglucoside (SDG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av secoisolariciresinol, enterodiol og enterolakton.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter etter dosering: hver tredje time de første 48 timene, én gang etter 72 timer og én gang etter 96 timer. Konsentrasjonene av secoisolariciresinol, enterodiol og enterolakton vil kvantifiseres på hvert tidspunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av secoisolariciresinol, enterodiol og enterolakton.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter etter dosering: hver tredje time de første 48 timene, én gang etter 72 timer og én gang etter 96 timer. Konsentrasjonene av secoisolariciresinol, enterodiol og enterolakton vil kvantifiseres på hvert tidspunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for secoisolariciresinol, enterodiol og enterolakton.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter etter dosering: hver tredje time de første 48 timene, én gang etter 72 timer og én gang etter 96 timer. Konsentrasjonene av secoisolariciresinol, enterodiol og enterolakton vil kvantifiseres på hvert tidspunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer etter dosering
Eliminasjonshastighetskonstant (k) av secoisolariciresinol, enterodiol og enterolakton.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter etter dosering: hver tredje time de første 48 timene, én gang etter 72 timer og én gang etter 96 timer. Konsentrasjonene av secoisolariciresinol, enterodiol og enterolakton vil kvantifiseres på hvert tidspunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer etter dosering
Halveringstid i terminal fase av secoisolariciresinol, enterodiol og enterolakton.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter etter dosering: hver tredje time de første 48 timene, én gang etter 72 timer og én gang etter 96 timer. Konsentrasjonene av secoisolariciresinol, enterodiol og enterolakton vil kvantifiseres på hvert tidspunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 0 timer - før studiestart
Bakgrunnsinformasjon om deltakernes vanlige kostholdsvalg vil bli samlet inn én gang før studiestart.
0 timer - før studiestart
Aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: 0 timer - før studiestart
Bakgrunnsinformasjon om deltakernes vanlige fysiske aktiviteter vil bli samlet inn én gang før studiestart.
0 timer - før studiestart
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0 timer - før studiestart
Måling av de inflammatoriske markørene interleukin-1a, interleukin-1b, interleukin-6 og TNF-a for å bestemme deltakernes basislinjenivåer. Nivåene vil kun bli testet én gang før studiestart
0 timer - før studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHPD - 174041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere