健康年轻人和老年人单次口服 BeneFlax (SOD)
2016年10月25日 更新者：Jane Alcorn、University of Saskatchewan
长期护理生活质量社区联盟：健康年轻人和老年人单次口服 BeneFlax
正在进行这项研究，以了解研究人员分解亚麻籽中发现的化合物（开环异落叶松树脂醇二葡萄糖苷或 SDG）的方式的年龄差异。 它在一种名为 BeneFlax 的产品中用于研究对象，该产品是亚麻籽的浓缩版，含有 38% 的 SDG。
众所周知，随着年龄的增长，他们的身体会发生内外变化。 老化过程可能会改变研究人员身体处理研究人员食用的化合物的方式。 作为一项重要的安全措施，研究人员希望检查不同年龄组之间的 SDG 分解是否存在差异的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人：18-45岁和60-80岁
排除标准：
- 严格的素食主义者和素食主义者（因为这些饮食可能含有木脂素含量较高的食物）
- 严格的素食主义者和素食主义者（因为这些饮食可能含有木脂素含量较高的食物）
- 吸烟者
- 在过去三个月内经历过腹泻的人
- 在过去三个月内服用过口服抗生素的人
- 目前正在服用华法林或其任何衍生物的个人
- 血红蛋白低的人（女性<121g/L，男性<137g/L）
- BMI 小于 19 岁或大于 28 岁的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的妇女不使用避孕药具
- 目前诊断为出血性疾病或有出血风险
- 有胃肠道问题（如溃疡）或惊厥、抑郁或肝病的人
- 糖尿病患者
- 目前服用亚麻籽补充剂的个人
- 对亚麻籽过敏的人
- 在研究持续时间的 56 天内献血或失血 > 450 mL 的个体
- 在开始本试验后一个月内参加过任何其他临床试验和研究药物的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益亚麻
BeneFlax 单次口服给药以评估药代动力学
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一次口服 0.8 克 BeneFlax（含 300 毫克 SDG）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开环异落叶松树脂醇、肠二醇和肠内酯的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：给药后 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96 小时
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将在基线和给药后收集血样：前 48 小时每三小时一次，72 小时一次，96 小时一次。
将在每个时间点定量开环异落叶松树脂醇、肠二醇和肠内酯的浓度。
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给药后 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96 小时
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开环异落叶松树脂醇、肠二醇和肠内酯达到峰值血浆浓度 (tmax) 的时间。
大体时间：给药后 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96 小时
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将在基线和给药后收集血样：前 48 小时每三小时一次，72 小时一次，96 小时一次。
将在每个时间点定量开环异落叶松树脂醇、肠二醇和肠内酯的浓度。
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给药后 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96 小时
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开环异落叶松树脂醇、肠二醇和肠内酯的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：给药后 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96 小时
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将在基线和给药后收集血样：前 48 小时每三小时一次，72 小时一次，96 小时一次。
将在每个时间点定量开环异落叶松树脂醇、肠二醇和肠内酯的浓度。
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给药后 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96 小时
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开环异落叶松树脂醇、肠二醇和肠内酯的消除速率常数 (k)。
大体时间：给药后 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96 小时
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将在基线和给药后收集血样：前 48 小时每三小时一次，72 小时一次，96 小时一次。
将在每个时间点定量开环异落叶松树脂醇、肠二醇和肠内酯的浓度。
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给药后 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96 小时
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Secoisolariciresinol、enterodiol 和 enterolactone 的末期半衰期。
大体时间：给药后 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96 小时
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将在基线和给药后收集血样：前 48 小时每三小时一次，72 小时一次，96 小时一次。
将在每个时间点定量开环异落叶松树脂醇、肠二醇和肠内酯的浓度。
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给药后 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、72、96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物频率问卷
大体时间：在 0 小时 - 学习开始之前
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在研究开始之前，将收集有关参与者通常饮食选择的背景信息。
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在 0 小时 - 学习开始之前
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活动问卷
大体时间：在 0 小时 - 学习开始之前
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在研究开始之前，将收集有关参与者日常体育活动的背景信息。
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在 0 小时 - 学习开始之前
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炎症标志物
大体时间：在 0 小时 - 学习开始之前
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测量炎症标志物 interleukin-1a、interleukin-1b、interleukin-6 和 TNF-a 以确定参与者的基线水平。
水平只会在学习开始前测试一次
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在 0 小时 - 学习开始之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane Alcorn, DVM, PhD、College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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