Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna orální dávka BeneFlaxu zdravým mladým i starším dospělým (SOD)

25. října 2016 aktualizováno: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Komunitní aliance pro kvalitu života v dlouhodobé péči: Jednorázová orální dávka BeneFlaxu zdravým mladým a starším dospělým

Tato studie se provádí, aby se podívala na věkové rozdíly ve způsobu, jakým těla vyšetřovatelů rozkládají sloučeninu nacházející se ve lněných semenech (secoisolariciresinol diglukosid nebo SDG). Je podáván výzkumným subjektům v produktu zvaném BeneFlax, což je koncentrovaná verze lněného semene obsahujícího 38% SDG.

Je známo, že jak lidé stárnou, jejich těla procházejí fyzickými změnami jak navenek, tak uvnitř. Proces stárnutí může změnit způsob, jakým orgány vyšetřovatelů nakládají se sloučeninami, které vyšetřovatelé jedí. Jako důležité měřítko bezpečnosti chtějí vyšetřovatelé prověřit důkazy, zda existuje rozdíl v rozkladu SDG mezi různými věkovými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí: 18-45 a 60-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Přísní vegetariáni a vegani (protože tyto diety pravděpodobně obsahují potraviny s vyšším obsahem lignanů)
  • Přísní vegetariáni a vegani (protože tyto diety pravděpodobně obsahují potraviny s vyšším obsahem lignanů)
  • Jedinci, kteří kouří
  • Jedinci, kteří zažili průjem v posledních třech měsících
  • Jedinci, kteří v posledních třech měsících užívali perorální antibiotika
  • Jedinci, kteří v současné době užívají warfarin nebo některý z jeho derivátů
  • Jedinci s nízkým hemoglobinem (<121 g/l u žen a <137 g/l u mužů)
  • Osoby s BMI do 19 let nebo nad 28 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci
  • Současná diagnóza krvácivé poruchy nebo rizika krvácení
  • Jedinci s gastrointestinálními problémy (jako jsou vředy) nebo křečovými, depresivními nebo jaterními poruchami
  • Jedinci s diabetes mellitus
  • Jedinci, kteří v současné době užívají doplněk lněných semen
  • Jedinci s alergií na lněné semínko
  • Jedinci, kteří darovali krev nebo ztratili > 450 ml krve během 56 dnů trvání studie
  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení s hodnoceným činidlem do jednoho měsíce od zahájení tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BeneFlax
BeneFlax podávaný v jedné perorální dávce k posouzení farmakokinetiky
Jiný: BeneFlax - 38% secoisolariciresinol diglukosid (SDG)
0,8 g BeneFlax (obsahuje 300 mg SDG) podaných jednou ústy
Ostatní jména:
  • Secoisolariciresinol diglukosid (SDG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) secoisolariciresinolu, enterodiolu a enterolaktonu.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté po podání dávky: každé tři hodiny po dobu prvních 48 hodin, jednou po 72 hodinách a jednou po 96 hodinách. Koncentrace secoisolariciresinolu, enterodiolu a enterolaktonu budou kvantifikovány v každém časovém bodě.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) sekoisolariciresinolu, enterodiolu a enterolaktonu.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté po podání dávky: každé tři hodiny po dobu prvních 48 hodin, jednou po 72 hodinách a jednou po 96 hodinách. Koncentrace secoisolariciresinolu, enterodiolu a enterolaktonu budou kvantifikovány v každém časovém bodě.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) sekoisolariciresinolu, enterodiolu a enterolaktonu.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté po podání dávky: každé tři hodiny po dobu prvních 48 hodin, jednou po 72 hodinách a jednou po 96 hodinách. Koncentrace secoisolariciresinolu, enterodiolu a enterolaktonu budou kvantifikovány v každém časovém bodě.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 hodin po dávce
Rychlostní konstanta eliminace (k) secoisolariciresinolu, enterodiolu a enterolaktonu.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté po podání dávky: každé tři hodiny po dobu prvních 48 hodin, jednou po 72 hodinách a jednou po 96 hodinách. Koncentrace secoisolariciresinolu, enterodiolu a enterolaktonu budou kvantifikovány v každém časovém bodě.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 hodin po dávce
Terminální fázový poločas sekoisolariciresinolu, enterodiolu a enterolaktonu.
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté po podání dávky: každé tři hodiny po dobu prvních 48 hodin, jednou po 72 hodinách a jednou po 96 hodinách. Koncentrace secoisolariciresinolu, enterodiolu a enterolaktonu budou kvantifikovány v každém časovém bodě.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: v 0 hodin - před zahájením studia
Základní informace o obvyklé stravě účastníků budou shromážděny jednou před zahájením studie.
v 0 hodin - před zahájením studia
Dotazník aktivity
Časové okno: v 0 hodin - před zahájením studia
Základní informace o obvyklých pohybových aktivitách účastníků budou shromážděny jednou před zahájením studia.
v 0 hodin - před zahájením studia
Zánětlivé markery
Časové okno: v 0 hodin - před zahájením studia
Měření zánětlivých markerů interleukinu-1a, interleukinu-1b, interleukinu-6 a TNF-a ke stanovení výchozích hladin účastníků. Úrovně budou testovány pouze jednou před zahájením studia
v 0 hodin - před zahájením studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Saskatchewan Health Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHPD - 174041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BeneFlax - 38% secoisolariciresinol diglukosid (SDG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit