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Orale Einzeldosis BeneFlax für gesunde junge und ältere Erwachsene (SOD)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Community Alliance for Quality of Life in Long Term Care: Single Oral Dose of BeneFlax to Healthy Young and Old Adults

Diese Studie wird durchgeführt, um Altersunterschiede in der Art und Weise zu untersuchen, wie die Ermittler eine in Leinsamen gefundene Verbindung (Secoisolariciresinoldiglucosid oder SDG) abbauen. Es wird Versuchspersonen in einem Produkt namens BeneFlax verabreicht, das eine konzentrierte Version von Leinsamen mit 38 % SDG ist.

Es ist bekannt, dass sich der Körper mit zunehmendem Alter sowohl äußerlich als auch innerlich körperlich verändert. Der Alterungsprozess kann die Art und Weise verändern, wie die Untersuchungsgremien mit Verbindungen umgehen, die die Ermittler essen. Als wichtige Sicherheitsmaßnahme wollen die Ermittler prüfen, ob es einen Unterschied in der Aufschlüsselung von SDG zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene: 18-45 und 60-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Strenge Vegetarier und Veganer (da diese Diäten wahrscheinlich Lebensmittel mit einem höheren Gehalt an Lignanen enthalten)
  • Strenge Vegetarier und Veganer (da diese Diäten wahrscheinlich Lebensmittel mit einem höheren Gehalt an Lignanen enthalten)
  • Personen, die rauchen
  • Personen, die in den letzten drei Monaten Durchfall hatten
  • Personen, die in den letzten drei Monaten orale Antibiotika eingenommen haben
  • Personen, die derzeit Warfarin oder eines seiner Derivate einnehmen
  • Personen mit niedrigem Hämoglobin (<121 g/l für Frauen und <137 g/l für Männer)
  • Personen mit BMI unter 19 oder über 28
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden
  • Aktuelle Diagnose einer Blutgerinnungsstörung oder Blutungsrisiko
  • Personen mit Magen-Darm-Problemen (z. B. Geschwüren) oder krampfartigen, depressiven oder Lebererkrankungen
  • Personen mit Diabetes mellitus
  • Personen, die derzeit ein Leinsamenpräparat einnehmen
  • Personen mit einer Allergie gegen Leinsamen
  • Personen, die innerhalb von 56 Tagen der Studiendauer Blut gespendet oder > 450 ml Blut verloren haben
  • Personen, die innerhalb eines Monats nach Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BeneFlax
BeneFlax als orale Einzeldosis zur Beurteilung der Pharmakokinetik
Sonstiges: BeneFlax - 38 % Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG)
0,8 g BeneFlax (enthält 300 mg SDG) wird einmal oral verabreicht
Andere Namen:
  • Secoisolariciresinoldiglucosid (SDG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Blutproben werden zu Studienbeginn und dann nach der Verabreichung entnommen: alle drei Stunden in den ersten 48 Stunden, einmal nach 72 Stunden und einmal nach 96 Stunden. Die Konzentrationen von Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton werden zu jedem Zeitpunkt quantifiziert.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Blutproben werden zu Studienbeginn und dann nach der Verabreichung entnommen: alle drei Stunden in den ersten 48 Stunden, einmal nach 72 Stunden und einmal nach 96 Stunden. Die Konzentrationen von Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton werden zu jedem Zeitpunkt quantifiziert.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Blutproben werden zu Studienbeginn und dann nach der Verabreichung entnommen: alle drei Stunden in den ersten 48 Stunden, einmal nach 72 Stunden und einmal nach 96 Stunden. Die Konzentrationen von Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton werden zu jedem Zeitpunkt quantifiziert.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (k) von Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Blutproben werden zu Studienbeginn und dann nach der Verabreichung entnommen: alle drei Stunden in den ersten 48 Stunden, einmal nach 72 Stunden und einmal nach 96 Stunden. Die Konzentrationen von Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton werden zu jedem Zeitpunkt quantifiziert.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Halbwertszeit der terminalen Phase von Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton.
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme
Blutproben werden zu Studienbeginn und dann nach der Verabreichung entnommen: alle drei Stunden in den ersten 48 Stunden, einmal nach 72 Stunden und einmal nach 96 Stunden. Die Konzentrationen von Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton werden zu jedem Zeitpunkt quantifiziert.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: um 0 Uhr - vor Studienbeginn
Hintergrundinformationen über die üblichen Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer werden einmalig vor Beginn der Studie erhoben.
um 0 Uhr - vor Studienbeginn
Aktivitätsfragebogen
Zeitfenster: um 0 Uhr - vor Studienbeginn
Hintergrundinformationen über die üblichen körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer werden einmalig vor Studienbeginn erhoben.
um 0 Uhr - vor Studienbeginn
Entzündungsmarker
Zeitfenster: um 0 Uhr - vor Studienbeginn
Messung der Entzündungsmarker Interleukin-1a, Interleukin-1b, Interleukin-6 und TNF-a zur Bestimmung der Ausgangswerte der Teilnehmer. Die Niveaustufen werden nur einmal vor Studienbeginn geprüft
um 0 Uhr - vor Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Saskatchewan Health Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHPD - 174041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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