Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige orale dosis BeneFlax voor gezonde jonge en oudere volwassenen (SOD)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Community Alliance for Quality of Life in Long Term Care: enkelvoudige orale dosis BeneFlax voor gezonde jonge en oudere volwassenen

Deze studie wordt gedaan om te kijken naar leeftijdsverschillen in de manier waarop de onderzoekerslichamen een verbinding afbreken die in lijnzaad wordt aangetroffen (secoisolariciresinoldiglucoside of SDG). Het wordt toegediend aan proefpersonen in een product genaamd BeneFlax, een geconcentreerde versie van lijnzaad met 38% SDG.

Het is bekend dat naarmate mensen ouder worden, hun lichaam fysieke veranderingen ondergaat, zowel van buiten als van binnen. Het verouderingsproces kan de manier veranderen waarop de onderzoeksinstanties omgaan met verbindingen die de onderzoekers eten. Als belangrijke veiligheidsmaatregel willen de onderzoekers nagaan of er een verschil is in de afbraak van SDG tussen verschillende leeftijdsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen: 18-45 en 60-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Strikte vegetariërs en veganisten (aangezien deze diëten waarschijnlijk voedingsmiddelen bevatten met een hoger gehalte aan lignanen)
  • Strikte vegetariërs en veganisten (aangezien deze diëten waarschijnlijk voedingsmiddelen bevatten met een hoger gehalte aan lignanen)
  • Personen die roken
  • Personen die in de afgelopen drie maanden diarree hebben gehad
  • Personen die in de afgelopen drie maanden orale antibiotica hebben ingenomen
  • Personen die momenteel warfarine of een van zijn derivaten gebruiken
  • Personen met een laag hemoglobinegehalte (<121g/L voor vrouwen en <137g/L voor mannen)
  • Personen met een BMI onder de 19 of boven de 28
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • Huidige diagnose van een bloedingsaandoening of risico op bloedingen
  • Personen met gastro-intestinale problemen (zoals zweren), of convulsieve, depressieve of leveraandoeningen
  • Personen met diabetes mellitus
  • Individuen die momenteel een lijnzaadsupplement nemen
  • Personen met een allergie voor lijnzaad
  • Personen die binnen 56 dagen na de duur van het onderzoek bloed hebben gedoneerd of > 450 ml bloed hebben verloren
  • Personen die binnen een maand na aanvang van deze studie hebben deelgenomen aan een andere klinische studie met een onderzoeksagent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BeneFlax
BeneFlax gegeven als een enkele orale dosis om de farmacokinetiek te beoordelen
Ander: BeneFlax - 38% secoisolariciresinoldiglucoside (SDG)
0,8 g BeneFlax (bevat 300 mg SDG) eenmaal oraal toegediend
Andere namen:
  • Secoisolariciresinoldiglucoside (SDG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van secoisolariciresinol, enterodiol en enterolacton.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 uur na de dosis
Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en daarna na toediening: elke drie uur gedurende de eerste 48 uur, eenmaal na 72 uur en eenmaal na 96 uur. De concentraties secoisolariciresinol, enterodiol en enterolacton zullen op elk tijdstip worden gekwantificeerd.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 uur na de dosis
Tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie (tmax) van secoisolariciresinol, enterodiol en enterolacton.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 uur na de dosis
Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en daarna na toediening: elke drie uur gedurende de eerste 48 uur, eenmaal na 72 uur en eenmaal na 96 uur. De concentraties secoisolariciresinol, enterodiol en enterolacton zullen op elk tijdstip worden gekwantificeerd.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van secoisolariciresinol, enterodiol en enterolacton.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 uur na de dosis
Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en daarna na toediening: elke drie uur gedurende de eerste 48 uur, eenmaal na 72 uur en eenmaal na 96 uur. De concentraties secoisolariciresinol, enterodiol en enterolacton zullen op elk tijdstip worden gekwantificeerd.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 uur na de dosis
Eliminatiesnelheidsconstante (k) van secoisolariciresinol, enterodiol en enterolacton.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 uur na de dosis
Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en daarna na toediening: elke drie uur gedurende de eerste 48 uur, eenmaal na 72 uur en eenmaal na 96 uur. De concentraties secoisolariciresinol, enterodiol en enterolacton zullen op elk tijdstip worden gekwantificeerd.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 uur na de dosis
Halfwaardetijd in de terminale fase van secoisolariciresinol, enterodiol en enterolacton.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 uur na de dosis
Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en daarna na toediening: elke drie uur gedurende de eerste 48 uur, eenmaal na 72 uur en eenmaal na 96 uur. De concentraties secoisolariciresinol, enterodiol en enterolacton zullen op elk tijdstip worden gekwantificeerd.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: om 0 uur - voor aanvang studie
Achtergrondinformatie over de gebruikelijke voedingskeuzes van de deelnemers wordt eenmaal voorafgaand aan het begin van de studie verzameld.
om 0 uur - voor aanvang studie
Activiteit vragenlijst
Tijdsspanne: om 0 uur - voor aanvang studie
Achtergrondinformatie over de gebruikelijke fysieke activiteiten van deelnemers wordt eenmalig voorafgaand aan de start van de studie verzameld.
om 0 uur - voor aanvang studie
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: om 0 uur - voor aanvang studie
Meting van de ontstekingsmarkers interleukine-1a, interleukine-1b, interleukine-6 ​​en TNF-a om de uitgangsniveaus van de deelnemers te bepalen. De niveaus worden slechts één keer getest voordat de studie begint
om 0 uur - voor aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

Saskatchewan Health Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHPD - 174041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren