Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная пероральная доза BeneFlax для здоровых молодых и пожилых людей (SOD)

25 октября 2016 г. обновлено: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Альянс сообщества за качество жизни при длительном уходе: однократная пероральная доза BeneFlax для здоровых молодых и пожилых людей

Это исследование проводится для изучения возрастных различий в том, как органы исследователей расщепляют соединение, содержащееся в семенах льна (секоизоларицирезинол диглюкозид или SDG). Его вводят субъектам исследования в продукте под названием BeneFlax, который представляет собой концентрированную версию семян льна, содержащую 38% SDG.

Известно, что с возрастом в организме человека происходят физические изменения как снаружи, так и внутри. Процесс старения может изменить то, как органы следователей справляются с соединениями, которые исследователи употребляют в пищу. В качестве важной меры безопасности исследователи хотят проверить доказательства того, существует ли разница в распределении SDG между разными возрастными группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые: 18-45 и 60-80 лет

Критерий исключения:

  • Строгие вегетарианцы и веганы (поскольку эти диеты, вероятно, содержат продукты с более высоким уровнем лигнанов)
  • Строгие вегетарианцы и веганы (поскольку эти диеты, вероятно, содержат продукты с более высоким уровнем лигнанов)
  • Лица, которые курят
  • Лица, которые испытывали диарею в течение последних трех месяцев
  • Лица, принимавшие пероральные антибиотики в течение последних трех месяцев.
  • Лица, которые в настоящее время принимают варфарин или любые его производные
  • Лица с низким уровнем гемоглобина (<121 г/л для женщин и <137 г/л для мужчин)
  • Лица с ИМТ моложе 19 или старше 28 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины с потенциалом деторождения, не использующие противозачаточные средства
  • Текущий диагноз нарушения свертываемости крови или риск кровотечения
  • Лица с желудочно-кишечными проблемами (такими как язвы) или судорожными, депрессивными или печеночными расстройствами
  • Лица с сахарным диабетом
  • Лица, в настоящее время принимающие добавки с семенами льна
  • Лица с аллергией на семена льна
  • Лица, которые сдали кровь или потеряли > 450 мл крови в течение 56 дней продолжительности исследования.
  • Лица, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение одного месяца после начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БенеФлакс
БенеФлакс назначают однократно перорально для оценки фармакокинетики.
Другой: BeneFlax - 38% секоизоларицирезинол диглюкозид (SDG)
0,8 г BeneFlax (содержит 300 мг SDG) однократно перорально
Другие имена:
  • Секоизоларицирезинол диглюкозид (SDG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) секоизоларицирезинола, энтеродиола и энтеролактона.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, а затем после дозирования: каждые три часа в течение первых 48 часов, один раз через 72 часа и один раз через 96 часов. Концентрации секоизоларицирезинола, энтеродиола и энтеролактона будут количественно определяться в каждый момент времени.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) секоизоларицирезинола, энтеродиола и энтеролактона.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, а затем после дозирования: каждые три часа в течение первых 48 часов, один раз через 72 часа и один раз через 96 часов. Концентрации секоизоларицирезинола, энтеродиола и энтеролактона будут количественно определяться в каждый момент времени.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) секоизоларицирезинола, энтеродиола и энтеролактона.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, а затем после дозирования: каждые три часа в течение первых 48 часов, один раз через 72 часа и один раз через 96 часов. Концентрации секоизоларицирезинола, энтеродиола и энтеролактона будут количественно определяться в каждый момент времени.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Константа скорости элиминации (k) секоизоларицирезинола, энтеродиола и энтеролактона.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, а затем после дозирования: каждые три часа в течение первых 48 часов, один раз через 72 часа и один раз через 96 часов. Концентрации секоизоларицирезинола, энтеродиола и энтеролактона будут количественно определяться в каждый момент времени.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Конечная фаза полувыведения секоизоларицирезинола, энтеродиола и энтеролактона.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, а затем после дозирования: каждые три часа в течение первых 48 часов, один раз через 72 часа и один раз через 96 часов. Концентрации секоизоларицирезинола, энтеродиола и энтеролактона будут количественно определяться в каждый момент времени.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: в 0 часов - до начала занятий
Справочная информация об обычном диетическом выборе участников будет собрана один раз до начала исследования.
в 0 часов - до начала занятий
Анкета активности
Временное ограничение: в 0 часов - до начала занятий
Справочная информация об обычной физической активности участников будет собрана один раз до начала исследования.
в 0 часов - до начала занятий
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: в 0 часов - до начала занятий
Измерение воспалительных маркеров интерлейкина-1a, интерлейкина-1b, интерлейкина-6 и TNF-a для определения исходных уровней участников. Уровни будут проверены только один раз до начала обучения
в 0 часов - до начала занятий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

Saskatchewan Health Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHPD - 174041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться