Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt oral dosis BeneFlax til sunde unge og ældre voksne (SOD)

25. oktober 2016 opdateret af: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Community Alliance for Livskvalitet i Langtidspleje: Enkelt oral dosis BeneFlax til raske unge og ældre voksne

Denne undersøgelse udføres for at se på aldersforskelle i den måde, efterforskernes organer nedbryder en forbindelse, der findes i hørfrø (secoisolariciresinol diglucoside eller SDG). Det administreres til forsøgspersoner i et produkt kaldet BeneFlax, som er en koncentreret version af hørfrø indeholdende 38% SDG.

Det er kendt, at når mennesker bliver ældre, gennemgår deres kroppe fysiske forandringer både på ydersiden og indersiden. Ældningsprocessen kan ændre den måde, efterforskernes organer håndterer stoffer, som efterforskerne spiser. Som et vigtigt mål for sikkerheden ønsker efterforskerne at kontrollere, om der er en forskel i nedbrydningen af ​​SDG mellem forskellige aldersgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne: 18-45 og 60-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Strenge vegetarer og veganere (da disse diæter sandsynligvis indeholder fødevarer, der har højere niveauer af lignaner)
  • Strenge vegetarer og veganere (da disse diæter sandsynligvis indeholder fødevarer, der har højere niveauer af lignaner)
  • Personer, der ryger
  • Personer, der har oplevet diarré inden for de sidste tre måneder
  • Personer, der har taget orale antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • Personer, der i øjeblikket tager warfarin eller nogen af ​​dets derivater
  • Personer med lavt hæmoglobin (<121g/L for kvinder og <137g/L for mænd)
  • Personer med BMI under 19 eller over 28
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
  • Nuværende diagnose af en blødningsforstyrrelse eller risiko for blødning
  • Personer med gastrointestinale problemer (såsom sår) eller krampe-, depressive eller leverlidelser
  • Personer med diabetes mellitus
  • Personer, der i øjeblikket tager et hørfrøtilskud
  • Personer med allergi over for hørfrø
  • Personer, der har doneret blod eller mistet > 450 ml blod inden for 56 dage efter undersøgelsens varighed
  • Personer, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for en måned efter start af dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BeneFlax
BeneFlax givet som en enkelt oral dosis for at vurdere farmakokinetikken
Andet: BeneFlax - 38% secoisolariciresinol diglucoside (SDG)
0,8 g BeneFlax (indeholder 300 mg SDG) givet én gang gennem munden
Andre navne:
  • Secoisolariciresinol diglucoside (SDG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af secoisolariciresinol, enterodiol og enterolacton.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og derefter efter dosering: hver tredje time i de første 48 timer, én gang efter 72 timer og én gang efter 96 timer. Koncentrationerne af secoisolariciresinol, enterodiol og enterolacton vil blive kvantificeret på hvert tidspunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af secoisolariciresinol, enterodiol og enterolacton.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og derefter efter dosering: hver tredje time i de første 48 timer, én gang efter 72 timer og én gang efter 96 timer. Koncentrationerne af secoisolariciresinol, enterodiol og enterolacton vil blive kvantificeret på hvert tidspunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for secoisolariciresinol, enterodiol og enterolacton.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og derefter efter dosering: hver tredje time i de første 48 timer, én gang efter 72 timer og én gang efter 96 timer. Koncentrationerne af secoisolariciresinol, enterodiol og enterolacton vil blive kvantificeret på hvert tidspunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (k) af secoisolariciresinol, enterodiol og enterolacton.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og derefter efter dosering: hver tredje time i de første 48 timer, én gang efter 72 timer og én gang efter 96 timer. Koncentrationerne af secoisolariciresinol, enterodiol og enterolacton vil blive kvantificeret på hvert tidspunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase af secoisolariciresinol, enterodiol og enterolacton.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og derefter efter dosering: hver tredje time i de første 48 timer, én gang efter 72 timer og én gang efter 96 timer. Koncentrationerne af secoisolariciresinol, enterodiol og enterolacton vil blive kvantificeret på hvert tidspunkt.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 0 timer - før studiestart
Baggrundsinformation om deltagernes sædvanlige kostvalg vil blive indsamlet én gang før studiestart.
0 timer - før studiestart
Aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: 0 timer - før studiestart
Baggrundsinformation om deltagernes sædvanlige fysiske aktiviteter vil blive indsamlet én gang før studiestart.
0 timer - før studiestart
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0 timer - før studiestart
Måling af de inflammatoriske markører interleukin-1a, interleukin-1b, interleukin-6 og TNF-a for at bestemme deltagernes basislinjeniveauer. Niveauerne testes kun én gang før studiestart
0 timer - før studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Health Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHPD - 174041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BeneFlax - 38% secoisolariciresinol diglucoside (SDG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner