Dosis oral única de BeneFlax para adultos jóvenes y mayores sanos (SOD)
25 de octubre de 2016 actualizado por: Jane Alcorn, University of Saskatchewan
Community Alliance for Quality of Life in Long Term Care: Dosis oral única de BeneFlax para adultos jóvenes y adultos mayores sanos
Este estudio se está realizando para observar las diferencias de edad en la forma en que los cuerpos de los investigadores descomponen un compuesto que se encuentra en la semilla de lino (secoisolariciresinol diglucósido o SDG). Se administra a sujetos de investigación en un producto llamado BeneFlax, que es una versión concentrada de semillas de lino que contiene 38 % de SDG.
Se sabe que a medida que las personas envejecen, sus cuerpos sufren cambios físicos tanto en el exterior como en el interior. El proceso de envejecimiento puede cambiar la forma en que los cuerpos de los investigadores tratan los compuestos que comen los investigadores. Como medida importante de seguridad, los investigadores quieren comprobar si existe una diferencia en el desglose de los ODS entre los diferentes grupos de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatoon Centre for Patient Oriented Research - Saskatoon City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos: 18-45 y 60-80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Vegetarianos y veganos estrictos (ya que estas dietas probablemente contienen alimentos que tienen niveles más altos de lignanos)
- Vegetarianos y veganos estrictos (ya que estas dietas probablemente contienen alimentos que tienen niveles más altos de lignanos)
- Individuos que fuman
- Individuos que han experimentado diarrea en los últimos tres meses.
- Individuos que han tomado antibióticos orales en los últimos tres meses
- Individuos que actualmente están tomando warfarina o alguno de sus derivados
- Individuos con hemoglobina baja (<121 g/L para mujeres y <137 g/L para hombres)
- Individuos con IMC menor de 19 o mayor de 28
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos
- Diagnóstico actual de un trastorno hemorrágico o riesgo de sangrado
- Individuos con problemas gastrointestinales (como úlceras) o trastornos convulsivos, depresivos o hepáticos
- Individuos con diabetes mellitus
- Individuos que actualmente toman un suplemento de semillas de lino
- Individuos con alergia a la semilla de lino
- Individuos que han donado sangre o perdido > 450 mL de sangre dentro de los 56 días de duración del estudio
- Individuos que han participado en cualquier otro ensayo clínico con un agente en investigación dentro de un mes de haber comenzado este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BeneFlax
BeneFlax administrado como una dosis oral única para evaluar la farmacocinética
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0,8 g de BeneFlax (contiene 300 mg de SDG) administrados una vez por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de secoisolariciresinol, enterodiol y enterolactona.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y luego después de la dosificación: cada tres horas durante las primeras 48 horas, una vez a las 72 horas y una vez a las 96 horas.
Las concentraciones de secoisolariciresinol, enterodiol y enterolactona se cuantificarán en cada punto de tiempo.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de secoisolariciresinol, enterodiol y enterolactona.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y luego después de la dosificación: cada tres horas durante las primeras 48 horas, una vez a las 72 horas y una vez a las 96 horas.
Las concentraciones de secoisolariciresinol, enterodiol y enterolactona se cuantificarán en cada punto de tiempo.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de secoisolariciresinol, enterodiol y enterolactona.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y luego después de la dosificación: cada tres horas durante las primeras 48 horas, una vez a las 72 horas y una vez a las 96 horas.
Las concentraciones de secoisolariciresinol, enterodiol y enterolactona se cuantificarán en cada punto de tiempo.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación (k) de secoisolariciresinol, enterodiol y enterolactona.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y luego después de la dosificación: cada tres horas durante las primeras 48 horas, una vez a las 72 horas y una vez a las 96 horas.
Las concentraciones de secoisolariciresinol, enterodiol y enterolactona se cuantificarán en cada punto de tiempo.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Vida media de fase terminal de secoisolariciresinol, enterodiol y enterolactona.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y luego después de la dosificación: cada tres horas durante las primeras 48 horas, una vez a las 72 horas y una vez a las 96 horas.
Las concentraciones de secoisolariciresinol, enterodiol y enterolactona se cuantificarán en cada punto de tiempo.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: a las 0 horas - antes del comienzo del estudio
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La información de antecedentes sobre las elecciones dietéticas habituales de los participantes se recopilará una vez antes del comienzo del estudio.
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a las 0 horas - antes del comienzo del estudio
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Cuestionario de actividad
Periodo de tiempo: a las 0 horas - antes del comienzo del estudio
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La información de antecedentes sobre las actividades físicas habituales de los participantes se recopilará una vez antes del comienzo del estudio.
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a las 0 horas - antes del comienzo del estudio
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: a las 0 horas - antes del comienzo del estudio
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Medición de los marcadores inflamatorios interleucina-1a, interleucina-1b, interleucina-6 y TNF-a para determinar los niveles de referencia de los participantes.
Los niveles solo se probarán una vez antes del comienzo del estudio.
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a las 0 horas - antes del comienzo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Alcorn, DVM, PhD, College of Pharmacy & Nutrition, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Fitoestrógenos
- Secoisolariciresinol
Otros números de identificación del estudio
- NHPD - 174041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .